Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace dolního jícnového svěrače (LES) u pacientů s neúčinnou motilitou jícnu (DYSMOSTIM)

2. července 2019 aktualizováno: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Hodnocení refluxní choroby jícnu – kvalita života související se zdravím po stimulaci dolního jícnového svěrače (LES) u pacientů s neúčinnou pohyblivostí jícnu (IEM)

Cílem této studie je zhodnotit gastroezofageální refluxní chorobu - kvalitu života související se zdravím (GERD-HRQL) po elektrické stimulaci dolního jícnového svěrače (LES) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) a dysmotilitou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Rostoucí zátěž gastroezofageální refluxní choroby (GERD) stále intenzivně ovlivňuje náklady na zdravotní péči. Ačkoli je léčba inhibitorem protonové pumpy (PPI) v mnoha případech účinná, chirurgická léčba zůstává relevantní vzhledem k velkému množství PPI refrakterních GERD. Laparoskopická fundoplikace (LF) je považována za standardní výkon, ale tento typ operace je spojen s vedlejšími účinky, jako je dysfagie, plynatost a neschopnost říhnout. K pooperační dysfagii po LF jsou náchylní zejména pacienti s neefektivní motilitou jícnu (IEM). Elektrická stimulace dolního jícnového svěrače (LES-EST) byla zavedena jako alternativní technika, aby se zabránilo vedlejším účinkům LF. Rodriquez a kol. bylo prokázáno, že LES-EST významně zvyšuje tlak LES a zlepšuje příznaky GERD, jako je pálení žáhy a regurgitace. Výhodou tohoto postupu je, že se nijak dramaticky nemění anatomie jícno-žaludeční junkce. Z tohoto nízkorizikového profilu budou těžit zejména pacienti s vážně narušenou peristaltikou jícnu.

Po úspěšné implementaci této techniky na Lékařské univerzitě ve Vídni (EK 1149/2014) přichází na řadu prospektivní vyhodnocení dat s dobře zavedenou gastroezofageální refluxní chorobou – kvalitou života související se zdravím. U pacientů s poruchou motility jícnu, kteří podstoupí LES-EST, se budou zkoumat vedlejší účinky, jako je plynatost, neschopnost říhat, plynatost a dysfagie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je indikován ke stimulaci LES a plánuje podstoupit antirefluxní operaci.
  • Předmět splňuje kritéria IEM (Chicago klasifikace v3.0)
  • Subjekt poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je ve zranitelné populaci nebo není schopen porozumět informovanému souhlasu.
  • Subjekt není ochoten navštěvovat následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neefektivní motilita jícnu a GERD
Pacienti s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) refrakterní na inhibitory protonové pumpy (PPI) a neúčinnou motilitou jícnu (IEM) podle Chicagské klasifikace v3.0.
Přístroj: Elektrická stimulace dolního jícnového svěrače
Laparoskopická implantace elektrického stimulačního zařízení k provedení elektrické augmentace svěrače pro léčbu GERD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna GERD-HRQL pacienta z výchozí hodnoty na 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související s GERD (QoL) se hodnotí pomocí dotazníku „gastroezofageální refluxní choroba – kvalita života související se zdravím“ (GERD-HRQL). QoL se měří na začátku a šest měsíců po operaci. Při neplánovaných následných návštěvách není hodnocení kvality života povinné. Skóre GERD-HRQL se skládá z deseti otázek týkajících se symptomů souvisejících s GERD a jejich vlivu na kvalitu života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75. Testování bude rozděleno na dotazník pro pálení žáhy (0-30) a dotazník pro regurgitaci (0-30), dva základní příznaky GERD. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života. Tento dotazník byl navržen tak, aby objektivně kvantifikoval závažnost symptomů a byl popsán ověřený Velanovichem et al a od té doby je nejčastěji používaným specifickým dotazníkem GERD.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH-metrie z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
Časové okno: 6 měsíců
Celkové % času pH < 4 za 24 hodin monitorování impedance/pH refluxu (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 měsíců
Změna počtu refluxních příhod >1 minuta a >5 minut trvání od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců
24hodinové monitorování impedance/pH refluxu (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 měsíců
Distální kontraktilní integrál
Časové okno: 6 měsíců
Impedanční manometrie s vysokým rozlišením (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Elektrická stimulace dolního jícnového svěrače

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit