Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) stimulaatio potilailla, joilla on tehoton ruokatorven motiliteetti (DYSMOSTIM)

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Gastroesofageaalisen refluksitaudin arviointi – terveyteen liittyvä elämänlaatu alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) stimulaation jälkeen potilailla, joilla on tehotonta ruokatorven liikkuvuutta (IEM)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida gastroesofageaalista refluksitautia - terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) sähköstimulaation jälkeen potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja ruokatorven dysmotiliteetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa Gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kasvava taakka vaikuttaa edelleen voimakkaasti terveydenhuollon kustannuksiin. Vaikka hoito protonipumpun estäjillä (PPI) on monissa tapauksissa tehokasta, kirurginen hoito on edelleen relevanttia suuren PPI-resistentin GERD-määrän vuoksi. Laparoskooppista fundoplikaatiota (LF) pidetään vakiotoimenpiteenä, mutta tämäntyyppiseen leikkaukseen liittyy sivuvaikutuksia, kuten dysfagia, kaasun turvotus ja röyhtäilykyvyttömyys. Erityisesti potilaat, joilla on tehotonta ruokatorven motiliteettia (IEM), ovat alttiita postoperatiiviselle dysfagialle LF:n jälkeen. Alemman ruokatorven sulkijalihaksen sähköstimulaatio (LES-EST) otettiin käyttöön vaihtoehtoisena tekniikkana LF:n sivuvaikutusten välttämiseksi. Rodriquez et ai. Mehiläiset ovat osoittaneet, että LES-EST nostaa merkittävästi LES-painetta ja parantaa GERD-oireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota. Tämän toimenpiteen etuna on, että ruokatorven ja mahalaukun liitoksen anatomia ei muutu dramaattisesti. Erityisesti potilaat, joilla on vakava ruokatorven peristaltiikka, hyötyvät tästä matalan riskin profiilista.

Tämän tekniikan onnistuneen käyttöönoton jälkeen Wienin lääketieteellisessä yliopistossa (EK 1149/2014), seuraavaksi tulee tulevaisuuden arvioinnin tiedoista, jotka koskevat hyvin vakiintunutta gastroesofageaalista refluksitautia – terveyteen liittyvää elämänlaatua. Potilailla, joilla on ruokatorven motiliteettihäiriö ja joille tehdään LES-EST, tutkitaan sivuvaikutuksia, kuten kaasun turvotusta, röyhtäilykyvyttömyyttä, ilmavaivat ja dysfagia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu LES-stimulaatioon ja aikoo tehdä antirefluksileikkauksen.
  • Aihe täyttää IEM-kriteerit (Chicago Classification v3.0)
  • Tutkittava antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai ei ymmärrä tietoista suostumusta.
  • Tutkittava ei ole halukas osallistumaan seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehoton ruokatorven motiliteetti ja GERD
Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), jotka eivät ole resistenttejä protonipumpun estäjille (PPI) ja joilla on tehoton ruokatorven motiliteetti (IEM) Chicagon luokituksen v3.0 mukaan.
Laite: Alemman ruokatorven sulkijalihaksen sähköstimulaatio
Sähköstimulaatiolaitteen laparoskooppinen istutus sähköisen sulkijalihaksen lisäyksen suorittamiseksi GERD:n hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan GERD-HRQL:ssä lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GERD:hen liittyvää elämänlaatua (QoL) arvioidaan "gastroesofageaalinen refluksitauti – terveyteen liittyvä elämänlaatu" (GERD-HRQL) -kyselylomakkeella. QoL mitataan lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Suunnittelemattomilla seurantakäynneillä QoL-arviointi ei ole pakollista. GERD-HRQL-pistemäärä koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka koskevat GERD-oireita ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-75. Testaus jaetaan närästystä koskevaan kyselyyn (0-30) ja regurgitaatiokyselyyn (0-30), jotka ovat GERD:n kaksi pääoiretta. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Tämä kyselylomake suunniteltiin objektiivisesti kvantifioimaan oireiden vakavuus, ja sen ovat kuvanneet Velanovich et al., ja se on siitä lähtien eniten käytetty GERD-spesifinen kyselylomake.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH-metrin muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonais-% ajasta pH < 4 24 tunnin impedanssin/pH-refluksimonitoroinnin aikana (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 kuukautta
Refluksitapahtumien määrän muutos >1 minuutin ja >5 minuutin kestossa lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
24 tunnin impedanssi/pH-refluksimonitori (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 kuukautta
Distaalinen supistuva integraali
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean resoluution impedanssimanometria (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austrian Society Of Surgical Oncology

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa