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Estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) en pacientes con motilidad esofágica ineficaz (DYSMOSTIM)

2 de julio de 2019 actualizado por: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: calidad de vida relacionada con la salud después de la estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) en pacientes con motilidad esofágica ineficaz (IEM)

El objetivo de este estudio es evaluar la enfermedad por reflujo gastroesofágico - calidad de vida relacionada con la salud (ERGE-HRQL) después de la estimulación eléctrica del esfínter esofágico inferior (EEI) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y dismotilidad esofágica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La creciente carga de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) todavía afecta intensamente los costos de atención médica. Aunque el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es eficaz en muchos casos, el tratamiento quirúrgico sigue siendo relevante debido a la gran cantidad de ERGE refractaria a los IBP. La fundoplicatura laparoscópica (LF) se considera un procedimiento estándar, pero este tipo de cirugía está relacionada con efectos secundarios como disfagia, distensión abdominal e incapacidad para eructar. Especialmente los pacientes con motilidad esofágica ineficaz (IEM) son propensos a la disfagia postoperatoria después de LF. La estimulación eléctrica del esfínter esofágico inferior (LES-EST) se introdujo como una técnica alternativa para evitar los efectos secundarios de la LF. Rodríguez et al. han demostrado que LES-EST aumenta significativamente la presión del EEI y mejora los síntomas de la ERGE, como la acidez estomacal y la regurgitación. La ventaja de este procedimiento es que la anatomía de la unión esofágica-gástrica no se altera drásticamente. En particular, los pacientes con peristalsis esofágica gravemente alterada se beneficiarán de este perfil de bajo riesgo.

Después de la implementación exitosa de esta técnica en la Universidad Médica de Viena (EK 1149/2014), lo siguiente es una evaluación prospectiva de los datos con la bien establecida enfermedad por reflujo gastroesofágico: la calidad de vida relacionada con la salud. Los pacientes con trastorno de la motilidad esofágica, que se someten a LES-EST, serán investigados en busca de efectos secundarios como distensión abdominal, incapacidad para eructar, flatulencia y disfagia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está indicado para la estimulación del EEI y planea someterse a una cirugía antirreflujo.
  • El sujeto cumple con los criterios de IEM (clasificación de Chicago v3.0)
  • El sujeto proporciona el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto se encuentra dentro de una población vulnerable o no puede comprender el consentimiento informado.
  • El sujeto no está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Motilidad esofágica ineficaz y ERGE
Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria a inhibidores de la bomba de protones (IBP) y motilidad esofágica ineficaz (IEM) según la clasificación de Chicago v3.0.
Implantación laparoscópica de un dispositivo de estimulación eléctrica para realizar un aumento eléctrico del esfínter para el tratamiento de la ERGE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ERGE-CVRS del paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
La calidad de vida relacionada con la ERGE (QoL) se evalúa con el cuestionario "enfermedad por reflujo gastroesofágico: calidad de vida relacionada con la salud" (GERD-HRQL). La calidad de vida se mide al inicio y seis meses después de la cirugía. En las visitas de seguimiento no programadas, la evaluación de la calidad de vida no es obligatoria. La puntuación GERD-HRQL consta de diez preguntas sobre los síntomas relacionados con la ERGE y su influencia en la calidad de vida. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75. Las pruebas se dividirán en un cuestionario para la acidez estomacal (0-30) y un cuestionario para la regurgitación (0-30), los dos síntomas cardinales de la ERGE. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Este cuestionario se diseñó para cuantificar objetivamente la gravedad de los síntomas y fue descrito y validado por Velanovich et al y, desde entonces, es el cuestionario específico para la ERGE más utilizado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de pH-metría desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
% total de tiempo de pH < 4 en 24 horas de impedancia/monitoreo de reflujo de pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., EE. UU.).
6 meses
Cambio en el número de eventos de reflujo > 1 minuto y > 5 minutos de duración desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Monitoreo de reflujo de pH/impedancia de 24 horas (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., EE. UU.).
6 meses
Integral contráctil distal
Periodo de tiempo: 6 meses
Manometría de impedancia de alta resolución (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., EE. UU.)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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