- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476265
Estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) en pacientes con motilidad esofágica ineficaz (DYSMOSTIM)
Evaluación de la enfermedad por reflujo gastroesofágico: calidad de vida relacionada con la salud después de la estimulación del esfínter esofágico inferior (EEI) en pacientes con motilidad esofágica ineficaz (IEM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La creciente carga de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) todavía afecta intensamente los costos de atención médica. Aunque el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es eficaz en muchos casos, el tratamiento quirúrgico sigue siendo relevante debido a la gran cantidad de ERGE refractaria a los IBP. La fundoplicatura laparoscópica (LF) se considera un procedimiento estándar, pero este tipo de cirugía está relacionada con efectos secundarios como disfagia, distensión abdominal e incapacidad para eructar. Especialmente los pacientes con motilidad esofágica ineficaz (IEM) son propensos a la disfagia postoperatoria después de LF. La estimulación eléctrica del esfínter esofágico inferior (LES-EST) se introdujo como una técnica alternativa para evitar los efectos secundarios de la LF. Rodríguez et al. han demostrado que LES-EST aumenta significativamente la presión del EEI y mejora los síntomas de la ERGE, como la acidez estomacal y la regurgitación. La ventaja de este procedimiento es que la anatomía de la unión esofágica-gástrica no se altera drásticamente. En particular, los pacientes con peristalsis esofágica gravemente alterada se beneficiarán de este perfil de bajo riesgo.
Después de la implementación exitosa de esta técnica en la Universidad Médica de Viena (EK 1149/2014), lo siguiente es una evaluación prospectiva de los datos con la bien establecida enfermedad por reflujo gastroesofágico: la calidad de vida relacionada con la salud. Los pacientes con trastorno de la motilidad esofágica, que se someten a LES-EST, serán investigados en busca de efectos secundarios como distensión abdominal, incapacidad para eructar, flatulencia y disfagia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está indicado para la estimulación del EEI y planea someterse a una cirugía antirreflujo.
- El sujeto cumple con los criterios de IEM (clasificación de Chicago v3.0)
- El sujeto proporciona el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El sujeto se encuentra dentro de una población vulnerable o no puede comprender el consentimiento informado.
- El sujeto no está dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Motilidad esofágica ineficaz y ERGE
Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria a inhibidores de la bomba de protones (IBP) y motilidad esofágica ineficaz (IEM) según la clasificación de Chicago v3.0.
|
Implantación laparoscópica de un dispositivo de estimulación eléctrica para realizar un aumento eléctrico del esfínter para el tratamiento de la ERGE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ERGE-CVRS del paciente desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida relacionada con la ERGE (QoL) se evalúa con el cuestionario "enfermedad por reflujo gastroesofágico: calidad de vida relacionada con la salud" (GERD-HRQL).
La calidad de vida se mide al inicio y seis meses después de la cirugía.
En las visitas de seguimiento no programadas, la evaluación de la calidad de vida no es obligatoria.
La puntuación GERD-HRQL consta de diez preguntas sobre los síntomas relacionados con la ERGE y su influencia en la calidad de vida.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75.
Las pruebas se dividirán en un cuestionario para la acidez estomacal (0-30) y un cuestionario para la regurgitación (0-30), los dos síntomas cardinales de la ERGE.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Este cuestionario se diseñó para cuantificar objetivamente la gravedad de los síntomas y fue descrito y validado por Velanovich et al y, desde entonces, es el cuestionario específico para la ERGE más utilizado.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de pH-metría desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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% total de tiempo de pH < 4 en 24 horas de impedancia/monitoreo de reflujo de pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., EE. UU.).
|
6 meses
|
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Cambio en el número de eventos de reflujo > 1 minuto y > 5 minutos de duración desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Monitoreo de reflujo de pH/impedancia de 24 horas (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., EE. UU.).
|
6 meses
|
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Integral contráctil distal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Manometría de impedancia de alta resolución (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., EE. UU.)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Velanovich V. The development of the GERD-HRQL symptom severity instrument. Dis Esophagus. 2007;20(2):130-4. doi: 10.1111/j.1442-2050.2007.00658.x.
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- Subramanian CR, Triadafilopoulos G. Refractory gastroesophageal reflux disease. Gastroenterol Rep (Oxf). 2015 Feb;3(1):41-53. doi: 10.1093/gastro/gou061. Epub 2014 Sep 30.
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- Rodriguez L, Rodriguez P, Neto MG, Ayala JC, Saba J, Berel D, Conklin J, Soffer E. Short-term electrical stimulation of the lower esophageal sphincter increases sphincter pressure in patients with gastroesophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2012 May;24(5):446-50, e213. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01878.x. Epub 2012 Jan 31.
- Rodriguez L, Rodriguez PA, Gomez B, Netto MG, Crowell MD, Soffer E. Electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter is successful in treating GERD: long-term 3-year results. Surg Endosc. 2016 Jul;30(7):2666-72. doi: 10.1007/s00464-015-4539-5. Epub 2015 Oct 20.
- Velanovich V. Comparison of generic (SF-36) vs. disease-specific (GERD-HRQL) quality-of-life scales for gastroesophageal reflux disease. J Gastrointest Surg. 1998 Mar-Apr;2(2):141-5. doi: 10.1016/s1091-255x(98)80004-8.
- Paireder M, Kristo I, Asari R, Jomrich G, Steindl J, Rieder E, Schoppmann SF. Effect of electrical stimulation therapy of the lower esophageal sphincter in GERD patients with ineffective esophageal motility. Surg Endosc. 2021 Nov;35(11):6101-6107. doi: 10.1007/s00464-020-08104-3. Epub 2020 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- AUT-DYSMOSTIM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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