Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) chez les patients présentant une motilité œsophagienne inefficace (DYSMOSTIM)

2 juillet 2019 mis à jour par: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Évaluation de la maladie de reflux gastro-œsophagien - Qualité de vie liée à la santé après stimulation du sphincter inférieur de l'œsophage (LES) chez les patients présentant une motilité œsophagienne inefficace (IEM)

Le but de cette étude est d'évaluer le reflux gastro-oesophagien - qualité de vie liée à la santé (GERD-HRQL) après stimulation électrique du sphincter inférieur de l'oesophage (LES) chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) et de dysmotilité oesophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Le fardeau croissant du reflux gastro-oesophagien (RGO) a toujours un impact considérable sur les coûts des soins de santé. Bien que le traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) soit efficace dans de nombreux cas, le traitement chirurgical reste pertinent en raison d'une quantité importante de RGO réfractaires aux IPP. La fundoplication laparoscopique (LF) est considérée comme une procédure standard, mais ce type de chirurgie est lié à des effets secondaires tels que la dysphagie, les ballonnements gazeux et l'incapacité à éructer. Les patients avec une motilité oesophagienne inefficace (IEM) sont particulièrement sujets à la dysphagie postopératoire après LF. La stimulation électrique du sphincter inférieur de l'œsophage (LES-EST) a été introduite comme technique alternative pour éviter les effets secondaires de la FL. Rodriquez et al. ont démontré que LES-EST augmente significativement la pression des LES et améliore les symptômes du RGO tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation. L'avantage de cette procédure est que l'anatomie de la jonction œsophagienne-gastrique n'est pas modifiée de façon spectaculaire. Notamment, les patients souffrant de troubles graves du péristaltisme œsophagien bénéficieront de ce profil à faible risque.

Après la mise en œuvre réussie de cette technique à l'Université de médecine de Vienne (EK 1149/2014), une évaluation prospective des données avec le reflux gastro-œsophagien bien établi - qualité de vie liée à la santé est la suivante. Les patients atteints d'un trouble de la motilité œsophagienne, qui subissent un LES-EST, seront étudiés pour des effets secondaires tels que ballonnements gazeux, incapacité à éructer, flatulences et dysphagie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est indiqué pour la stimulation LES et envisage de subir une chirurgie anti-reflux.
  • Le sujet répond aux critères de l'IEM (classification de Chicago v3.0)
  • Le sujet fournit un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet fait partie d'une population vulnérable ou est incapable de comprendre le consentement éclairé.
  • Le sujet ne veut pas assister aux visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Motilité oesophagienne inefficace et RGO
Patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et à motilité oesophagienne inefficace (IEM) selon la classification de Chicago v3.0.
Dispositif: Stimulation électrique du sphincter inférieur de l'œsophage
Implantation laparoscopique d'un dispositif de stimulation électrique pour effectuer une augmentation électrique du sphincter pour le traitement du RGO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du RGO-HRQL du patient entre le départ et 6 mois.
Délai: 6 mois
La qualité de vie (QoL) liée au RGO est évaluée à l'aide du questionnaire "reflux gastro-oesophagien - qualité de vie liée à la santé" (GERD-HRQL). La qualité de vie est mesurée au départ et six mois après la chirurgie. Lors des visites de suivi non programmées, l'évaluation de la qualité de vie n'est pas obligatoire. Le score RGO-HRQL se compose de dix questions concernant les symptômes liés au RGO et leur influence sur la qualité de vie. Les scores totaux vont de 0 à 75. Les tests seront divisés en un questionnaire pour les brûlures d'estomac (0-30) et un questionnaire pour les régurgitations (0-30), les deux symptômes cardinaux du RGO. Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Ce questionnaire a été conçu pour quantifier objectivement la gravité des symptômes et a été décrit validé par Velanovich et al et est depuis lors le questionnaire spécifique au RGO le plus fréquemment utilisé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de pH-métrie de la ligne de base au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
% total de temps de pH < 4 en 24 heures de surveillance de l'impédance/reflux du pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., États-Unis).
6 mois
Modification du nombre d'événements de reflux > 1 minute et durée > 5 minutes entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
Surveillance du reflux d'impédance/pH sur 24 heures (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., États-Unis).
6 mois
Intégrale contractile distale
Délai: 6 mois
Manométrie d'impédance haute résolution (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austrian Society Of Surgical Oncology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner