Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó nyelőcső-záróizom (LES) stimulációja nem hatékony nyelőcső-motilitásban szenvedő betegeknél (DYSMOSTIM)

2019. július 2. frissítette: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

A gastrooesophagealis reflux betegség értékelése – Egészséggel összefüggő életminőség az alsó nyelőcső-záróizom (LES) stimulációja után ineffective oesophageal Motilitygus (IEM) betegeknél

A tanulmány célja a gastrooesophagealis reflux betegség – az egészséggel összefüggő életminőség (GERD-HRQL) értékelése az alsó nyelőcső záróizom (LES) elektromos stimulációja után gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) és a nyelőcső dysmotilitásában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) növekvő terhe még mindig intenzíven érinti az egészségügyi költségeket. Bár a protonpumpa-gátlóval (PPI) végzett kezelés sok esetben hatékony, a sebészeti kezelés továbbra is releváns a nagy mennyiségű PPI-refrakter GERD miatt. A laparoszkópos fundoplikációt (LF) szokásos eljárásnak tekintik, de ez a fajta műtét olyan mellékhatásokkal jár, mint a dysphagia, a gázpuffadás és a böfögés képtelensége. Különösen az ineffective oesophageal motilitás (IEM) szenvedő betegek hajlamosak a posztoperatív dysphagiára LF után. Az alsó nyelőcső-záróizom elektromos stimulációját (LES-EST) vezették be alternatív technikaként az LF mellékhatásainak elkerülésére. Rodriquez et al. Bebizonyították, hogy a LES-EST jelentősen megemeli a LES-nyomást és javítja a GERD tüneteit, mint például a gyomorégést és a regurgitációt. Ennek az eljárásnak az az előnye, hogy a nyelőcső-gyomor csomópont anatómiája nem változik drámaian. Nevezetesen, a súlyosan zavart nyelőcső-perisztaltikában szenvedő betegek számára előnyös ez az alacsony kockázatú profil.

Ennek a technikának a Bécsi Orvostudományi Egyetemen (EK 1149/2014) való sikeres bevezetése után a jól megalapozott gastrooesophagealis reflux betegséggel – az egészséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos adatok prospektív értékelése következik. A LES-EST-en átesett nyelőcső-motilitási zavarban szenvedő betegeket megvizsgálják a mellékhatások, például a gázképződés, a böfögés képtelensége, a flatulencia és a dysphagia szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany LES-stimulációra javallt, és antireflux műtétet tervez.
  • Az alany megfelel az IEM (Chicago Classification v3.0) kritériumainak.
  • Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulást ad

Kizárási kritériumok:

  • Az alany sérülékeny populáción belül van, vagy nem tudja megérteni a tájékozott beleegyezését.
  • Az alany nem hajlandó utóellenőrző látogatásokon részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem hatékony nyelőcső-motilitás és GERD
Protonpumpa-gátlókra (PPI) refrakter gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) és a chicagói osztályozás v3.0 szerint ineffective oesophageal motilitás (IEM) szenvedő betegek.
Eszköz: Az alsó nyelőcső-záróizom elektromos stimulációja
Elektromos stimuláló készülék laparoszkópos beültetése a GERD kezelésére szolgáló elektromos záróizom augmentáció elvégzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg GERD-HRQL-értékének változása a kiindulási értékről 6 hónapra.
Időkeret: 6 hónap
A GERD-vel kapcsolatos életminőséget (QoL) a „gastrooesophagealis reflux betegség – egészséggel összefüggő életminőség” (GERD-HRQL) kérdőívvel értékelik. Az életminőséget a kiinduláskor és hat hónappal a műtét után mérik. A nem tervezett nyomon követési látogatásokon az életminőség felmérése nem kötelező. A GERD-HRQL pontszám tíz kérdésből áll a GERD-vel összefüggő tünetekkel és azok életminőségre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban. Az összpontszám 0 és 75 között van. A tesztelés a gyomorégés (0-30) és a regurgitáció (0-30) kérdőívre oszlik, amely a GERD két alapvető tünete. Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek. Ezt a kérdőívet a tünetek súlyosságának objektív számszerűsítésére tervezték, és Velanovich és munkatársai validálták, és azóta ez a leggyakrabban használt GERD-specifikus kérdőív.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pH-metria változása az alapvonalról 6 hónapos követésre
Időkeret: 6 hónap
A 4-nél kisebb pH-érték alatti idő teljes százaléka 24 órás impedancia/pH reflux monitorozásban (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 hónap
A >1 perc és >5 perc időtartamú refluxesemények számának változása a kiindulási állapotról 6 hónapos követési időre
Időkeret: 6 hónap
24 órás impedancia/pH reflux monitorozás (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 hónap
Distális kontraktilis integrál
Időkeret: 6 hónap
Nagy felbontású impedancia manometria (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel