Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering av nedre esofageal sfinkter (LES) hos patienter med ineffektiv esofagusmotilitet (DYSMOSTIM)

2 juli 2019 uppdaterad av: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Utvärdering av gastroesofageal refluxsjukdom - hälsorelaterad livskvalitet efter stimulering av lägre esofageal sfinkter (LES) hos patienter med ineffektiv esofageal motilitygus (IEM)

Syftet med denna studie är att utvärdera gastroesofageal refluxsjukdom - hälsorelaterad livskvalitet (GERD-HRQL) efter elektrisk stimulering av den nedre esofagussfinktern (LES) hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och esofageal dysmotilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Den växande bördan av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) påverkar fortfarande sjukvårdskostnaderna intensivt. Även om behandlingen med protonpumpshämmare (PPI) är effektiv i många fall, är kirurgisk behandling fortfarande relevant på grund av en stor mängd PPI-refraktär GERD. Laparoskopisk fundoplication (LF) anses vara standardprocedur, men denna typ av operation är kopplad till biverkningar som dysfagi, gasuppblåsthet och oförmåga att rapa. Speciellt patienter med ineffektiv esofageal motilitet (IEM) är benägna att få postoperativ dysfagi efter LF. Elektrisk stimulering av nedre esofagussfinkter (LES-EST) introducerades som en alternativ teknik för att undvika biverkningar av LF. Rodriquez et al. har visat att LES-EST avsevärt höjer LES-trycket och förbättrade GERD-symtom som halsbränna och uppstötningar. Fördelen med denna procedur är att anatomin i esofagus-magövergången inte förändras dramatiskt. Speciellt kommer patienter med allvarligt störd matstrupsperistaltik att dra nytta av denna lågriskprofil.

Efter framgångsrik implementering av denna teknik vid det medicinska universitetet i Wien (EK 1149/2014), kommer en prospektiv utvärdering av data med den väletablerade gastroesofageala refluxsjukdomen - hälsorelaterad livskvalitet. Patienter med esofageal motilitetsstörning, som genomgår LES-EST, kommer att undersökas mot biverkningar som gasuppblåsthet, oförmåga att rapa, flatulens och dysfagi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är indicerad för LES-stimulering och planerar att genomgå antirefluxkirurgi.
  • Ämnet uppfyller kriterierna för IEM (Chicago-klassificering v3.0)
  • Subjektet ger undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ämnet befinner sig i en sårbar befolkning eller kan inte förstå det informerade samtycket.
  • Försökspersonen är ovillig att delta i uppföljningsbesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ineffektiv esofageal motilitet och GERD
Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som är motståndskraftiga mot protonpumpshämmare (PPI) och ineffektiv esofageal motilitet (IEM) enligt Chicago-klassificeringen v3.0.
Enhet: Elektrisk stimulering av den nedre esofagussfinktern
Laparoskopisk implantation av en elektrisk stimuleringsanordning för att utföra en elektrisk sfinkterförstärkning för behandling av GERD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens GERD-HRQL från baslinje till 6 månader.
Tidsram: 6 månader
GERD-relaterad livskvalitet (QoL) bedöms med frågeformuläret "gastroesofageal refluxsjukdom - hälsorelaterad livskvalitet" (GERD-HRQL). QoL mäts vid baslinjen och sex månader efter operationen. Vid oplanerade uppföljningsbesök är QoL-bedömning icke-obligatorisk. GERD-HRQL-poängen består av tio frågor om GERD-relaterade symtom och deras inverkan på QoL. Totalpoäng varierar från 0 till 75. Testningen kommer att delas upp i ett frågeformulär för halsbränna (0-30) och ett frågeformulär för uppstötningar (0-30), de två kardinalsymptomen på GERD. Lägre poäng indikerar bättre livskvalitet. Detta frågeformulär utformades för att objektivt kvantifiera symtomets svårighetsgrad och beskrevs validerat av Velanovich et al och är sedan dess det vanligaste GERD-specifika frågeformuläret.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av pH-metri från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Total % av tiden för pH < 4 under 24 timmars impedans/pH-refluxövervakning (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 månader
Förändring av antalet refluxhändelser >1 minut och >5 minuters varaktighet från baslinjen till 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
24 timmars impedans/pH-refluxövervakning (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 månader
Distal kontraktil integral
Tidsram: 6 månader
Högupplöst impedansmanometri (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Utredare

  • Studierektor: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Elektrisk stimulering av den nedre esofagussfinktern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera