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비효율적인 식도 운동성 환자에서 하부 식도 괄약근(LES) 자극 (DYSMOSTIM)

2019년 7월 2일 업데이트: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

위식도 역류질환의 평가 - 비효율적인 식도 운동성 거동(IEM) 환자에서 하부 식도 괄약근(LES) 자극 후 건강 관련 삶의 질

이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 및 식도 운동 장애가 있는 환자에서 하부 식도 괄약근(LES)의 전기 자극 후 위식도 역류 질환 - 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 위식도 역류 질환(GERD)의 증가하는 부담은 여전히 ​​의료 비용에 집중적으로 영향을 미칩니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료하는 것이 많은 경우에 효과적이지만 많은 양의 PPI 불응성 GERD로 인해 외과적 치료가 적절합니다. 복강경 수술(LF)은 표준 절차로 간주되지만 이러한 유형의 수술은 삼킴곤란, 가스 팽창 및 트림 불능과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 특히 비효과적인 식도 운동성(IEM) 환자는 LF 후 수술 후 삼킴곤란이 발생하기 쉽습니다. 하부 식도 괄약근 전기 자극(LES-EST)은 LF의 부작용을 피하기 위한 대체 기술로 도입되었습니다. Rodriquezet al. LES-EST가 LES 압력을 크게 높이고 속쓰림 및 역류와 같은 GERD 증상을 개선한다는 것을 입증했습니다. 이 절차의 장점은 식도-위 접합부의 해부학적 구조가 극적으로 변경되지 않는다는 것입니다. 특히, 식도 연동 운동이 심각하게 장애가 있는 환자는 이 저위험 프로파일의 이점을 누릴 수 있습니다.

비엔나 의과 대학(EK 1149/2014)에서 이 기술을 성공적으로 구현한 후 잘 확립된 위식도 역류 질환 데이터의 전향적 평가 - 건강 관련 삶의 질이 그 다음입니다. LES-EST를 받는 식도 운동 장애가 있는 환자는 가스 팽창, 트림 불능, 고창 및 삼킴곤란과 같은 부작용에 대해 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 LES 자극이 필요하며 역류 방지 수술을 받을 계획입니다.
  • 주제는 IEM(시카고 분류 v3.0)의 기준을 충족합니다.
  • 주제는 서명된 사전 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 피험자가 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
  • 피험자는 후속 방문에 참석하기를 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비효율적인 식도 운동 및 GERD
시카고 분류 v3.0에 따른 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 비효율적인 식도 운동(IEM)에 불응성인 위식도 역류 질환(GERD) 환자.
장치: 하부 식도 괄약근의 전기적 자극
GERD 치료를 위한 전기 괄약근 확대술을 위한 전기 자극 장치의 복강경 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 환자의 GERD-HRQL 변화.
기간: 6 개월
GERD 관련 삶의 질(QoL)은 "위식도 역류 질환 - 건강 관련 삶의 질"(GERD-HRQL) 설문지로 평가됩니다. QoL은 기준선과 수술 후 6개월에 측정됩니다. 예정되지 않은 후속 방문 시 QoL 평가는 의무 사항이 아닙니다. GERD-HRQL 점수는 GERD 관련 증상과 QoL에 미치는 영향에 관한 10가지 질문으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 75까지입니다. 테스트는 속쓰림(0-30)에 대한 설문과 GERD의 두 가지 주요 증상인 역류(0-30)에 대한 설문으로 나뉩니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 이 설문지는 증상의 중증도를 객관적으로 정량화하기 위해 고안되었으며 Velanovich 등에 의해 검증되었으며 그 이후로 가장 자주 사용되는 GERD 특정 설문지입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 후속 6개월까지의 pH 측정법 변경
기간: 6 개월
24시간 임피던스/pH 역류 모니터링에서 pH < 4의 총 시간 %(ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 개월
기준선에서 6개월 추적 관찰까지 역류 사건의 수 >1분 및 >5분 지속 시간의 변화
기간: 6 개월
24시간 임피던스/pH 역류 모니터링(ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 개월
원위 수축 적분
기간: 6 개월
고해상도 임피던스 측정법(InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Austrian Society Of Surgical Oncology

수사관

  • 연구 책임자: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUT-DYSMOSTIM-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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