Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedre esophageal sphincter (LES)-stimulering hos patienter med ineffektiv esophageal motilitet (DYSMOSTIM)

2. juli 2019 opdateret af: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Evaluering af gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet efter stimulering af nedre esophageal sphincter (LES) hos patienter med ineffektiv esophageal motilitygus (IEM)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) efter elektrisk stimulering af den nedre esophageal sphincter (LES) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) og esophageal dysmotilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Den voksende byrde af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) påvirker stadig sundhedsomkostningerne intensivt. Selvom behandlingen med protonpumpehæmmer (PPI) er effektiv i mange tilfælde, er kirurgisk behandling fortsat relevant på grund af en stor mængde af PPI refraktær GERD. Laparoskopisk fundoplication (LF) betragtes som standardprocedure, men denne type operation er forbundet med bivirkninger som dysfagi, gasoppustethed og manglende evne til at bøvse. Især patienter med ineffektiv esophageal motilitet (IEM) er tilbøjelige til postoperativ dysfagi efter LF. Nedre esophageal sphincter elektrisk stimulation (LES-EST) blev introduceret som en alternativ teknik for at undgå bivirkninger af LF. Rodriquez et al. har vist, at LES-EST øger LES-trykket betydeligt og forbedrede GERD-symptomer såsom halsbrand og opstød. Fordelen ved denne procedure er, at anatomien af ​​esophageal-mave-forbindelsen ikke ændres dramatisk. Især vil patienter med alvorligt forstyrret esophageal peristaltik drage fordel af denne lavrisikoprofil.

Efter vellykket implementering af denne teknik på det medicinske universitet i Wien (EK 1149/2014), er en prospektiv evaluering af data med den veletablerede gastroøsofageale reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet den næste. Patienter med esophageal motilitetsforstyrrelse, som gennemgår LES-EST, vil blive undersøgt i forhold til bivirkninger som gasoppustethed, manglende evne til at bøvse, flatulens og dysfagi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er indiceret til LES-stimulering og planlægger at gennemgå antireflukskirurgi.
  • Emnet opfylder kriterierne for IEM (Chicago-klassifikation v3.0)
  • Emnet giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i en sårbar befolkningsgruppe eller er ude af stand til at forstå det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen er uvillig til at deltage i opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ineffektiv esophageal motilitet og GERD
Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), der er refraktære over for protonpumpehæmmere (PPI) og ineffektiv esophageal motilitet (IEM) i henhold til Chicago-klassifikationen v3.0.
Enhed: Elektrisk stimulering af den nedre esophageal sphincter
Laparoskopisk implantation af en elektrisk stimuleringsanordning til at udføre en elektrisk sphincterforstørrelse til behandling af GERD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens GERD-HRQL fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
GERD-relateret livskvalitet (QoL) vurderes med spørgeskemaet "gastroøsofageal reflukssygdom - sundhedsrelateret livskvalitet" (GERD-HRQL). QoL måles ved baseline og seks måneder efter operationen. Ved ikke-planlagte opfølgningsbesøg er kvalitetsvurdering ikke-obligatorisk. GERD-HRQL-scoren består af ti spørgsmål vedrørende GERD-relaterede symptomer og deres indflydelse på QoL. Samlet score varierer fra 0 til 75. Testen vil blive delt op i et spørgeskema for halsbrand (0-30) og et spørgeskema for opstød (0-30), de to kardinalsymptomer på GERD. Lavere score indikerer bedre QoL. Dette spørgeskema blev designet til objektivt at kvantificere symptomernes sværhedsgrad og blev beskrevet valideret af Velanovich et al. og siden da er det det mest anvendte GERD-specifikke spørgeskema.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pH-metri fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Samlet % af tiden for pH < 4 i 24 timers impedans/pH refluksovervågning (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 måneder
Ændring af antallet af reflukshændelser >1 minut og >5 minutters varighed fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
24 timers impedans/pH refluksovervågning (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 måneder
Distal kontraktil integral
Tidsramme: 6 måneder
Højopløsnings impedansmanometri (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Efterforskere

  • Studieleder: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af den nedre esophageal sphincter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner