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Stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) in pazienti con motilità esofagea inefficace (DYSMOSTIM)

2 luglio 2019 aggiornato da: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Valutazione della malattia da reflusso gastroesofageo - Qualità della vita correlata alla salute dopo stimolazione dello sfintere esofageo inferiore (LES) in pazienti con motilità esofagea inefficace (IEM)

Lo scopo di questo studio è valutare la malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute (GERD-HRQL) dopo stimolazione elettrica dello sfintere esofageo inferiore (LES) in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e dismotilità esofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Il peso crescente della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) ha ancora un forte impatto sui costi sanitari. Sebbene il trattamento con l'inibitore della pompa protonica (PPI) sia efficace in molti casi, il trattamento chirurgico rimane rilevante a causa di una grande quantità di GERD refrattaria al PPI. La fundoplicatio laparoscopico (LF) è considerata una procedura standard, ma questo tipo di intervento chirurgico è legato a effetti collaterali come disfagia, gonfiore di gas e incapacità di eruttare. Soprattutto i pazienti con motilità esofagea inefficace (IEM) sono soggetti a disfagia postoperatoria dopo LF. La stimolazione elettrica dello sfintere esofageo inferiore (LES-EST) è stata introdotta come tecnica alternativa per evitare gli effetti collaterali della LF. Rodriguez et al. hanno dimostrato che LES-EST aumenta significativamente la pressione del LES e migliora i sintomi della MRGE come bruciore di stomaco e rigurgito. Il vantaggio di questa procedura è che l'anatomia della giunzione esofago-gastrica non viene alterata in modo drammatico. In particolare, i pazienti con peristalsi esofagea gravemente disordinata beneficeranno di questo profilo a basso rischio.

Dopo il successo dell'implementazione di questa tecnica presso l'Università di medicina di Vienna (EK 1149/2014), è successiva una valutazione prospettica dei dati con la ben consolidata malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute. I pazienti con disturbo della motilità esofagea, sottoposti a LES-EST, saranno studiati per gli effetti collaterali come gonfiore di gas, incapacità di eruttare, flatulenza e disfagia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è indicato per la stimolazione LES e prevede di sottoporsi a intervento chirurgico antireflusso.
  • Il soggetto soddisfa i criteri di IEM (classificazione di Chicago v3.0)
  • Il soggetto fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto si trova all'interno di una popolazione vulnerabile o non è in grado di comprendere il consenso informato.
  • Il soggetto non è disposto a partecipare alle visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Motilità esofagea inefficace e GERD
Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) refrattaria agli inibitori della pompa protonica (PPI) e motilità esofagea inefficace (IEM) secondo la classificazione di Chicago v3.0.
Dispositivo: Stimolazione elettrica dello sfintere esofageo inferiore
Impianto laparoscopico di un dispositivo di stimolazione elettrica per eseguire un aumento elettrico dello sfintere per il trattamento della MRGE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del GERD-HRQL del paziente dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita (QoL) correlata alla GERD viene valutata con il questionario "Malattia da reflusso gastroesofageo - qualità della vita correlata alla salute" (GERD-HRQL). La QoL viene misurata al basale e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Durante le visite di follow-up non programmate, la valutazione della qualità della vita non è obbligatoria. Il punteggio GERD-HRQL è composto da dieci domande riguardanti i sintomi correlati a GERD e la loro influenza sulla QoL. I punteggi totali vanno da 0 a 75. I test saranno suddivisi in un questionario per il bruciore di stomaco (0-30) e un questionario per il rigurgito (0-30), i due sintomi cardinali di GERD. Punteggi più bassi indicano una migliore QoL. Questo questionario è stato progettato per quantificare oggettivamente la gravità dei sintomi ed è stato descritto convalidato da Velanovich et al e da allora è il questionario specifico GERD più frequentemente utilizzato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di pH-metria dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
% totale del tempo di pH < 4 nelle 24 ore di monitoraggio dell'impedenza/riflusso del pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 mesi
Modifica del numero di eventi di reflusso di durata > 1 minuto e > 5 minuti dal basale a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitoraggio dell'impedenza/riflusso del pH nelle 24 ore (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 mesi
Integrale contrattile distale
Lasso di tempo: 6 mesi
Manometria di impedenza ad alta risoluzione (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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