Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre esophageal sphincter (LES) stimulering hos pasienter med ineffektiv esophageal motilitet (DYSMOSTIM)

2. juli 2019 oppdatert av: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Evaluering av gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet etter stimulering av nedre esophageal sphincter (LES) hos pasienter med ineffektiv esophageal motilitygus (IEM)

Målet med denne studien er å evaluere gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet (GERD-HRQL) etter elektrisk stimulering av den nedre esophageal sphincter (LES) hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) og esophageal dysmotilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Den økende byrden av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) påvirker fortsatt helsekostnadene intensivt. Selv om behandlingen med protonpumpehemmer (PPI) er effektiv i mange tilfeller, forblir kirurgisk behandling relevant på grunn av en stor mengde PPI refraktær GERD. Laparoskopisk fundoplikasjon (LF) regnes som standard prosedyre, men denne typen kirurgi er knyttet til bivirkninger som dysfagi, gassoppblåsthet og manglende evne til å rape. Spesielt pasienter med ineffektiv esophageal motility (IEM) er utsatt for postoperativ dysfagi etter LF. Nedre esophageal sphincter elektrisk stimulering (LES-EST) ble introdusert som en alternativ teknikk for å unngå bivirkninger av LF. Rodriquez et al. har vist at LES-EST øker LES-trykket betydelig og forbedret GERD-symptomer som halsbrann og oppstøt. Fordelen med denne prosedyren er at anatomien til esophageal-gastrisk overgangen ikke endres dramatisk. Spesielt vil pasienter med alvorlig forstyrret esophageal peristaltikk dra nytte av denne lavrisikoprofilen.

Etter vellykket implementering av denne teknikken ved Medical University of Vienna (EK 1149/2014), er en prospektiv evaluering av data med den veletablerte gastroøsofageale reflukssykdommen - helserelatert livskvalitet neste gang. Pasienter med esophageal motilitetsforstyrrelse, som gjennomgår LES-EST, vil bli undersøkt mot bivirkninger som gassoppblåsthet, manglende evne til å rape, flatulens og dysfagi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er indisert for LES-stimulering og planlegger å gjennomgå antireflukskirurgi.
  • Emnet oppfyller kriteriene til IEM (Chicago-klassifisering v3.0)
  • Subjektet gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er i en sårbar populasjon eller er ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ineffektiv øsofagusmotilitet og GERD
Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som er motstandsdyktig mot protonpumpehemmere (PPI) og ineffektiv esophageal motilitet (IEM) i henhold til Chicago-klassifiseringen v3.0.
Enhet: Elektrisk stimulering av nedre esophageal sphincter
Laparoskopisk implantasjon av en elektrisk stimuleringsenhet for å utføre en elektrisk sphincterforstørrelse for behandling av GERD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens GERD-HRQL fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
GERD-relatert livskvalitet (QoL) vurderes med spørreskjemaet "gastroøsofageal reflukssykdom - helserelatert livskvalitet" (GERD-HRQL). QoL måles ved baseline og seks måneder etter operasjonen. Ved uplanlagte oppfølgingsbesøk er QoL-vurdering ikke obligatorisk. GERD-HRQL-skåren består av ti spørsmål angående GERD-relaterte symptomer og deres innflytelse på QoL. Totalpoeng varierer fra 0 til 75. Testingen vil bli delt opp i et spørreskjema for halsbrann (0-30) og et spørreskjema for oppstøt (0-30), de to kardinalsymptomene på GERD. Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Dette spørreskjemaet ble utformet for å objektivt kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer og ble beskrevet validert av Velanovich et al, og er siden det mest brukte GERD-spesifikke spørreskjemaet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pH-metri fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Total % av tiden for pH < 4 i 24 timer impedans/pH refluksovervåking (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 måneder
Endring av antall reflukshendelser >1 minutt og >5 minutters varighet fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
24 timers impedans/pH refluksovervåking (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., USA).
6 måneder
Distal kontraktil integral
Tidsramme: 6 måneder
Høyoppløselig impedansmanometri (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., USA)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austrian Society Of Surgical Oncology

Etterforskere

  • Studieleder: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Elektrisk stimulering av nedre esophageal sphincter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere