Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция нижнего пищеводного сфинктера (НПС) у пациентов с неэффективной моторикой пищевода (DYSMOSTIM)

2 июля 2019 г. обновлено: Matthias Paireder, Austrian Society Of Surgical Oncology

Оценка гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - качество жизни, связанное со здоровьем, после стимуляции нижнего пищеводного сфинктера (НПС) у пациентов с неэффективной моторикой пищевода (НЭП)

Целью данного исследования является оценка качества жизни, связанного с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ-HRQL), после электростимуляции нижнего пищеводного сфинктера (НПС) у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) и нарушением моторики пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

История вопроса Растущее бремя гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) по-прежнему сильно влияет на расходы на здравоохранение. Хотя лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) во многих случаях эффективно, хирургическое лечение остается актуальным в связи с большим количеством ИПП-резистентных ГЭРБ. Лапароскопическая фундопликация (ЛФ) считается стандартной процедурой, но этот тип операции связан с побочными эффектами, такими как дисфагия, вздутие живота и невозможность отрыгнуть. Особенно пациенты с неэффективной моторикой пищевода (IEM) склонны к послеоперационной дисфагии после LF. Электрическая стимуляция нижнего пищеводного сфинктера (LES-EST) была введена в качестве альтернативного метода, чтобы избежать побочных эффектов LF. Родрикес и др. было продемонстрировано, что LES-EST значительно повышает давление LES и улучшает симптомы ГЭРБ, такие как изжога и регургитация. Преимущество этой процедуры в том, что анатомия пищеводно-желудочного перехода не изменяется кардинально. Примечательно, что пациенты с тяжелым нарушением перистальтики пищевода получат пользу от этого профиля низкого риска.

После успешного внедрения этой методики в Венском медицинском университете (EK 1149/2014) следует проспективная оценка данных при хорошо установленной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни - качество жизни, связанное со здоровьем. Пациенты с нарушением моторики пищевода, которые проходят LES-EST, будут обследованы на предмет побочных эффектов, таких как вздутие живота, неспособность отрыгивать, метеоризм и дисфагия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту показана стимуляция НЭС, и он планирует провести антирефлюксную операцию.
  • Субъект соответствует критериям IEM (Чикагская классификация v3.0)
  • Субъект дает подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъект относится к уязвимой группе населения или не может понять информированное согласие.
  • Субъект не желает посещать последующие визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неэффективная моторика пищевода и ГЭРБ
Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ), рефрактерной к ингибиторам протонной помпы (ИПП) и неэффективной моторикой пищевода (ИЭП) по Чикагской классификации v3.0.
Устройство: Электростимуляция нижнего пищеводного сфинктера
Лапароскопическая имплантация устройства электростимуляции для выполнения электрической аугментации сфинктера для лечения ГЭРБ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение GERD-HRQL пациента от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Связанное с ГЭРБ качество жизни (КЖ) оценивают с помощью опросника «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь - качество жизни, связанное со здоровьем» (ГЭРБ-HRQL). Качество жизни измеряется исходно и через шесть месяцев после операции. При внеплановых контрольных визитах оценка КЖ не является обязательной. Оценка GERD-HRQL состоит из десяти вопросов, касающихся симптомов, связанных с ГЭРБ, и их влияния на качество жизни. Сумма баллов варьируется от 0 до 75. Тестирование будет разделено на опросник на изжогу (0-30) и опросник на регургитацию (0-30), два основных симптома ГЭРБ. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Этот опросник был разработан для объективной количественной оценки тяжести симптомов и был описан и одобрен Velanovich et al., и с тех пор он является наиболее часто используемым опросником, специфичным для ГЭРБ.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рН-метрии от исходного до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий % времени pH < 4 в 24-часовом мониторинге рефлюкса импеданса/pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., США).
6 месяцев
Изменение количества эпизодов рефлюкса продолжительностью >1 мин и >5 мин по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
24-часовой мониторинг рефлюкса импеданса/pH (ZepHr®, Sandhill Scientific Inc., США).
6 месяцев
Дистальный сократительный интеграл
Временное ограничение: 6 месяцев
Импедансная манометрия высокого разрешения (InSIGHT Ultima®, Sandhill Scientific Inc., США)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Austrian Society Of Surgical Oncology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sebastian F Schoppmann, MD, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUT-DYSMOSTIM-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться