多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵誘発のためのL-カルニチンおよびクエン酸クロミフェン
調査の概要
詳細な説明
欧州ヒト生殖発生学会/米国生殖医学会 (ESHRE/ASRM) ガイドライン基準 (ロッテルダム基準、2003) に基づいて PCOS と診断された合計 106 人の女性が、コンピューターで生成されたランダム化シートを使用してランダムに割り当てられます。そしてそれらは2つのグループに分けられます:
グループ L (53 人の患者):
このグループは、経口クロミフェンクエン酸塩（Clomid、Global Napi Pharmaceuticals（GNP）、エジプト）（50 mg 錠剤、1 日 2 回）をサイクルの 3 日目からサイクルの 7 日目まで、さらに経口カルニチン補給（カルニビタ フォルテ）を受け取ります。 、Eva Pharma、エジプト) (1g 錠、1 日 3 回) 周期の 3 日目から妊娠検査の日まで。
- グループ C (53 人の患者):
このグループは、サイクルの 3 日目からサイクルの 7 日目まで、経口クロミフェン クエン酸塩のみ (Clomid、Global Napi Pharmaceuticals (GNP)、エジプト) (50 mg 錠剤、1 日 2 回) を受け取ります。 血清FSH、LH、および遊離テストステロン濃度は、サイクルの3日目（基礎）に測定されます。 周期の 7 日目と 9 日目にすべての女性に対して経膣毛包測定を実施し、その後、反応に従って個別化します。 先頭の卵胞の 1 つが直径 17mm 以上に達すると、子宮内膜の厚さが測定され、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) が投与されます (筋肉注射; プレグニル、オルガノン、オランダ)。 時限性交は、2 日間連続して hCG 投与の夜から 36 ～ 48 時間後に行われます。 排卵の成功は経膣超音波によって確認され、先頭の卵胞が崩壊し、ダグラス嚢に液体が現れたことを示します。
血清プロゲステロンは hCG 注射後 8 日目に測定され、血清プロゲステロン レベルが 5 ng/ml 以上の場合、排卵が確認されます (Leiva et al., 2015)。
黄体期のサポートは、両方のグループで提供されません。 妊娠検査は、排卵プロセスの成功が確認されたら、14日後に血液中のベータhCGのレベルをテストする形で行われます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は 18 ～ 35 歳です。
- 通常の子宮卵管造影 (HSG)。
- 夫の正常な精液分析。
- (ESHRE/ASRM) ガイドライン基準 (Rotterdam Criteria 2003) に基づいて PCOS と診断されています。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 不妊症および/またはHSG異常の男性因子。
- 高プロラクチン血症（プロラクチン≧22ng/dl）。
- 3 日目の FSH > 15 mIU/mL。
- 超音波で診断された肉眼的卵巣病理学。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループL
このグループは、経口クロミフェンクエン酸塩（Clomid、Global Napi Pharmaceuticals（GNP）、エジプト）（50 mg 錠剤、1 日 2 回）をサイクルの 3 日目からサイクルの 7 日目まで、さらに経口カルニチン補給（カルニビタ フォルテ）を受け取ります。 、Eva Pharma、エジプト) (1g 錠、1 日 3 回) 周期の 3 日目から妊娠検査の日まで。
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経口クロミフェン クエン酸塩 50 mg 錠剤、1 日 2 回、サイクルの 3 日目からサイクルの 7 日目まで受け取ります。
他の名前：
カルニチン経口補給 1g錠 1日3回 生理周期3日目から妊娠判定日まで受けられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
このグループは、サイクルの 3 日目からサイクルの 7 日目まで、経口クロミフェン クエン酸塩のみ (Clomid、Global Napi Pharmaceuticals (GNP)、エジプト) (50 mg 錠剤、1 日 2 回) を受け取ります。
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経口クロミフェン クエン酸塩 50 mg 錠剤、1 日 2 回、サイクルの 3 日目からサイクルの 7 日目まで受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波による排卵成功
時間枠：HCG投与の夜の36-48時間後
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排卵の成功は経膣超音波によって確認され、先頭の卵胞が崩壊し、ダグラス嚢に液体が現れたことを示します。
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HCG投与の夜の36-48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清プロゲステロン
時間枠：HCG注射8日目
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血清プロゲステロンは、hCG注射後8日目に測定され、血清プロゲステロンレベルが≥5 ng / mlの場合、排卵が確認されます。
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HCG注射8日目
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臨床妊娠
時間枠：HCG投与14日後
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妊娠検査は、排卵プロセスの成功が確認されたら、14日後に血液中のベータhCGのレベルをテストする形で行われます.
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HCG投与14日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCO L
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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