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L-carnitina e citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

19 marzo 2018 aggiornato da: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Lo scopo dello studio per valutare l'efficacia dell'aggiunta di L-carnitina al citrato di clomifene per aumentare l'ovulazione e il tasso di gravidanza nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 106 donne con diagnosi di PCOS basata sui criteri delle linee guida della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia/Società Americana per la Medicina Riproduttiva (ESHRE/ASRM) (Criteri di Rotterdam, 2003) saranno assegnate in modo casuale utilizzando un foglio di randomizzazione generato dal computer e saranno distribuiti in due gruppi:

  1. Gruppo L (53 pazienti):

    Questo gruppo riceverà clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo più integrazione orale di carnitina (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egitto) (compressa da 1 g, tre volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al giorno del test di gravidanza.

  2. Gruppo C (53 pazienti):

Questo gruppo riceverà solo clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo. Le concentrazioni sieriche di FSH, LH e testosterone libero saranno misurate il giorno 3 (basale) del ciclo. La follicolometria transvaginale verrà eseguita su tutte le donne nei giorni 7 e 9 del ciclo e poi individualizzata in base alla risposta. Quando un follicolo principale raggiunge un diametro di 17 mm o più, verrà misurato lo spessore endometriale e verranno somministrate 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) (iniezione im; Pregnyl, organon, Holland). Il rapporto a tempo sarà consigliato dopo 36-48 ore dalla notte della somministrazione di hCG per 2 giorni consecutivi. Il successo dell'ovulazione sarà confermato dall'ecografia transvaginale che mostrerà che il follicolo principale è collassato e del liquido è apparso nella sacca di Douglas.

Il progesterone sierico sarà misurato il giorno 8 dopo l'iniezione di hCG, l'ovulazione sarà confermata se il livello di progesterone sierico è ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Il supporto della fase luteale non sarà fornito in entrambi i gruppi. Il test di gravidanza verrà eseguito sotto forma di test del livello di beta hCG nel sangue dopo 14 giorni una volta confermato il successo del processo di ovulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  2. Isterosalpingografia normale (HSG).
  3. Normale Analisi dello sperma del marito.
  4. Diagnosi di PCOS sulla base dei criteri delle linee guida (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Criteri di esclusione:

  1. Il rifiuto del paziente.
  2. Fattori maschili di infertilità e/o HSG anormale.
  3. Iperprolattinemia (prolattina ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH il giorno 3 > 15 mIU/ml.
  5. Patologia ovarica macroscopica diagnosticata mediante ecografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo l
Questo gruppo riceverà clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo più integrazione orale di carnitina (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egitto) (compressa da 1 g, tre volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al giorno del test di gravidanza.
Droga: clomifene citrato orale
clomifene citrato orale compressa da 50 mg, due volte al giorno sarà ricevuto dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo.
Altri nomi:
  • clomid
Droga: integrazione orale di carnitina
integrazione orale di carnitina 1 g compressa, tre volte al giorno verrà ricevuta dal terzo giorno del ciclo fino al giorno del test di gravidanza.
Altri nomi:
  • Carnitiva Forte
Comparatore attivo: Gruppo C
Questo gruppo riceverà solo clomifene citrato per via orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egitto) (compressa da 50 mg, due volte al giorno) dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo.
Droga: clomifene citrato orale
clomifene citrato orale compressa da 50 mg, due volte al giorno sarà ricevuto dal terzo giorno del ciclo fino al settimo giorno del ciclo.
Altri nomi:
  • clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'ovulazione mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 36-48 ore dopo la notte di somministrazione di hCG
Il successo dell'ovulazione sarà confermato dall'ecografia transvaginale che mostrerà che il follicolo principale è collassato e del liquido è apparso nella sacca di Douglas.
36-48 ore dopo la notte di somministrazione di hCG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progesterone sierico
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo l'iniezione di hCG
Il progesterone sierico sarà misurato il giorno 8 dopo l'iniezione di hCG, l'ovulazione sarà confermata se il livello di progesterone sierico è ≥ 5 ng/ml.
Giorno 8 dopo l'iniezione di hCG
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la somministrazione di hCG
Il test di gravidanza verrà eseguito sotto forma di test del livello di beta hCG nel sangue dopo 14 giorni una volta confermato il successo del processo di ovulazione.
14 giorni dopo la somministrazione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCO L

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L-carnitina e citrato di clomifene per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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