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L-carnitina e citrato de clomifeno para indução da ovulação em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

19 de março de 2018 atualizado por: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da adição de L-carnitina ao citrato de clomifeno para aumentar a ovulação e a taxa de gravidez em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 106 mulheres com diagnóstico de SOP com base nos critérios das diretrizes da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia/Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva (ESHRE/ASRM) (Critérios de Rotterdam, 2003) serão designadas aleatoriamente usando uma folha de randomização gerada por computador e serão distribuídos em dois grupos:

  1. Grupo L (53 pacientes):

    Este grupo receberá citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egito) (comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia) a partir do terceiro dia do ciclo até o sétimo dia do ciclo mais suplementação oral de carnitina (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egito) (comprimido de 1g, três vezes ao dia) a partir do terceiro dia do ciclo até o dia do teste de gravidez.

  2. Grupo C (53 pacientes):

Este grupo receberá apenas citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egito) (comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia) do terceiro dia do ciclo até o sétimo dia do ciclo. As concentrações séricas de FSH, LH e testosterona livre serão medidas no dia 3 (basal) do ciclo. A foliculometria transvaginal será realizada em todas as mulheres nos dias 7 e 9 do ciclo e depois individualizada de acordo com a resposta. Quando um folículo principal atingir um diâmetro de 17 mm ou mais, a espessura endometrial será medida e 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) serão administrados (injeção im; Pregnyl, organon, Holanda). A relação sexual programada será aconselhada após 36-48 horas da noite da administração de hCG por 2 dias sucessivos. O sucesso da ovulação será confirmado por ultrassom transvaginal, que mostrará que o folículo principal entrou em colapso e algum fluido apareceu na bolsa de Douglas.

A progesterona sérica será medida no dia 8 após a injeção de hCG, a ovulação será confirmada se o nível de progesterona sérica for ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

O suporte da fase lútea não será fornecido em ambos os grupos. O teste de gravidez será feito na forma de teste do nível de beta hCG no sangue após 14 dias após a confirmação do sucesso do processo de ovulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade variando de 18 a 35 anos.
  2. Histerossalpingografia (HSG) normal.
  3. Análise de sêmen normal do marido.
  4. Diagnosticado com SOP com base nos critérios das diretrizes (ESHRE/ASRM) (Critérios de Rotterdam 2003).

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Fatores masculinos de infertilidade e/ou HSG anormal.
  3. Hiperprolactinemia (prolactina ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH no dia 3 > 15 mIU/mL.
  5. Patologia ovariana macroscópica diagnosticada por ultrassom.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo L
Este grupo receberá citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egito) (comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia) a partir do terceiro dia do ciclo até o sétimo dia do ciclo mais suplementação oral de carnitina (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egito) (comprimido de 1g, três vezes ao dia) a partir do terceiro dia do ciclo até o dia do teste de gravidez.
Medicamento: citrato de clomifeno oral
comprimido oral de citrato de clomifeno 50 mg, duas vezes ao dia, será recebido a partir do terceiro dia do ciclo até o sétimo dia do ciclo.
Outros nomes:
  • clomid
Medicamento: suplementação oral de carnitina
suplemento oral de carnitina 1g comprimido, três vezes ao dia será recebido a partir do terceiro dia do ciclo até o dia do teste de gravidez.
Outros nomes:
  • Carnitiva Forte
Comparador Ativo: Grupo C
Este grupo receberá apenas citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egito) (comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia) do terceiro dia do ciclo até o sétimo dia do ciclo.
Medicamento: citrato de clomifeno oral
comprimido oral de citrato de clomifeno 50 mg, duas vezes ao dia, será recebido a partir do terceiro dia do ciclo até o sétimo dia do ciclo.
Outros nomes:
  • clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de ovulação por ultrassom transvaginal
Prazo: 36-48 horas após a noite da administração de hCG
O sucesso da ovulação será confirmado por ultrassom transvaginal, que mostrará que o folículo principal entrou em colapso e algum fluido apareceu na bolsa de Douglas.
36-48 horas após a noite da administração de hCG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progesterona sérica
Prazo: Dia 8 após a injeção de hCG
A progesterona sérica será medida no dia 8 após a injeção de hCG, a ovulação será confirmada se o nível de progesterona sérica for ≥ 5 ng/ml.
Dia 8 após a injeção de hCG
Gravidez clínica
Prazo: 14 dias após a administração de hCG
O teste de gravidez será feito na forma de teste do nível de beta hCG no sangue após 14 dias após a confirmação do sucesso do processo de ovulação.
14 dias após a administração de hCG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCO L

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

L-Carnitina e Citrato de Clomifeno para indução da ovulação em mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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