Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

L-karnitin og klomifensitrat for induksjon av eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

19. mars 2018 oppdatert av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Formålet med studien for å vurdere effekten av å tilsette L-karnitin til klomifensitrat for å øke eggløsningen og graviditetsraten hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 106 kvinner med diagnosen PCOS basert på retningslinjene for European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) vil bli tilfeldig tildelt ved hjelp av et datagenerert randomiseringsark og de vil bli delt inn i to grupper:

  1. Gruppe L (53 pasienter):

    Denne gruppen vil motta oral klomifensitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tablett, to ganger per dag) fra den tredje dagen i syklusen til den syvende dagen i syklusen pluss oral karnitintilskudd (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (1g tablett, tre ganger per dag) fra den tredje dagen av syklusen til dagen for graviditetstesten.

  2. Gruppe C (53 pasienter):

Denne gruppen vil kun motta oral klomifensitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tablett, to ganger per dag) fra den tredje dagen i syklusen til den syvende dagen i syklusen. Serum FSH, LH og fritt testosteronkonsentrasjoner vil bli målt på dag 3 (basal) av syklusen. Transvaginal follikulometri vil bli utført på alle kvinner på dag 7 og 9 av syklusen og deretter individualisert i henhold til responsen. Når en ledende follikkel oppnår en diameter på 17 mm eller mer, vil endometrietykkelsen bli målt og 10 000 IE Human choriongonadotropin (hCG) vil bli gitt (im injeksjon; Pregnyl, organon, Holland). Tidsbestemt samleie vil bli anbefalt etter 36-48 timer fra natten med hCG-administrasjon i 2 påfølgende dager. Suksess for eggløsning vil bli bekreftet av transvaginal ultralyd som vil vise at den ledende follikkelen har kollapset, og noe væske dukket opp i Douglas-posen.

Serumprogesteron vil bli målt på dag 8 etter hCG-injeksjon, eggløsning vil bli bekreftet dersom serumprogesteronnivået er ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Lutealfasestøtte vil ikke bli gitt i begge gruppene. Graviditetstest vil bli utført i form av å teste nivået av beta-hCG i blodet etter 14 dager etter at eggløsningsprosessen har blitt bekreftet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18-35 år.
  2. Normal hysterosalpingo-grafi (HSG).
  3. Normal sædanalyse av mannen.
  4. Diagnostisert med PCOS basert på (ESHRE/ASRM) retningslinjer kriteriene (Rotterdam Criteria 2003).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag.
  2. Mannlige faktorer av infertilitet og/eller unormal HSG.
  3. Hyperprolaktinemi (prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH på dag 3 > 15 mIU/ml.
  5. Grov ovariepatologi diagnostisert ved ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe L
Denne gruppen vil motta oral klomifensitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tablett, to ganger per dag) fra den tredje dagen i syklusen til den syvende dagen i syklusen pluss oral karnitintilskudd (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (1g tablett, tre ganger per dag) fra den tredje dagen av syklusen til dagen for graviditetstesten.
Legemiddel: oral klomifensitrat
oral klomifensitrat 50 mg tablett, to ganger per dag vil bli mottatt fra den tredje dagen av syklusen til den syvende dagen av syklusen.
Andre navn:
  • clomid
Legemiddel: oral karnitintilskudd
oral karnitintilskudd 1g tablett, tre ganger per dag vil bli mottatt fra den tredje dagen av syklusen til dagen for graviditetstesten.
Andre navn:
  • Carnitiva Forte
Aktiv komparator: Gruppe C
Denne gruppen vil kun motta oral klomifensitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tablett, to ganger per dag) fra den tredje dagen i syklusen til den syvende dagen i syklusen.
Legemiddel: oral klomifensitrat
oral klomifensitrat 50 mg tablett, to ganger per dag vil bli mottatt fra den tredje dagen av syklusen til den syvende dagen av syklusen.
Andre navn:
  • clomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess i eggløsning ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: 36-48 timer etter natt med hCG-administrasjon
Suksess for eggløsning vil bli bekreftet av transvaginal ultralyd som vil vise at den ledende follikkelen har kollapset, og noe væske dukket opp i Douglas-posen.
36-48 timer etter natt med hCG-administrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum progesteron
Tidsramme: Dag 8 etter hCG-injeksjon
Serumprogesteron vil bli målt på dag 8 etter hCG-injeksjon, eggløsning vil bli bekreftet hvis serumprogesteronnivået er ≥ 5 ng/ml.
Dag 8 etter hCG-injeksjon
Klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter administrering av hCG
Graviditetstest vil bli utført i form av å teste nivået av beta-hCG i blodet etter 14 dager etter at eggløsningsprosessen har blitt bekreftet.
14 dager etter administrering av hCG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCO L

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

L-karnitin og klomifensitrat for induksjon av eggløsning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på oral klomifensitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere