Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

L-karnitin és klomifén-citrát az ovuláció kiváltására policisztás petefészek-szindrómás nőknél

2018. március 19. frissítette: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
A vizsgálat célja, hogy értékelje az L-karnitin klomifen-citráthoz való hozzáadásának hatékonyságát az ovuláció és a terhességi arány növelése érdekében PCOS-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 106 olyan nőt, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak az Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság/Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság (ESHRE/ASRM) iránymutatásai (Rotterdam Criteria, 2003) kritériumai alapján, véletlenszerűen osztanak ki számítógéppel generált randomizációs lap segítségével. és két csoportra osztják őket:

  1. L csoport (53 beteg):

    Ez a csoport szájon át szedhető klomifén-citrátot (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egyiptom) (50 mg-os tablettát, naponta kétszer) a ciklus harmadik napjától a ciklus hetedik napjáig, valamint orális karnitin kiegészítést (Carnivita Forte) , Eva Pharma, Egyiptom) (1 g tabletta, naponta háromszor) a ciklus harmadik napjától a terhességi teszt napjáig.

  2. C csoport (53 beteg):

Ez a csoport csak szájon át szedhető klomifén-citrátot (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egyiptom) (50 mg-os tabletta, naponta kétszer) a ciklus harmadik napjától a ciklus hetedik napjáig. A szérum FSH, LH és szabad tesztoszteron koncentrációját a ciklus 3. (alap) napján mérik. A transzvaginális follikulometriát minden nőnél elvégzik a ciklus 7. és 9. napján, majd a válasznak megfelelően egyénre szabják. Ha az egyik vezető tüsző eléri a 17 mm-es vagy nagyobb átmérőt, megmérik az endometrium vastagságát, és 10 000 NE humán koriongonadotropint (hCG) adnak be (im injekció; Pregnyl, organon, Hollandia). Az időzített közösülés a hCG beadásától számított 36-48 óra elteltével javasolt 2 egymást követő napon keresztül. Az ovuláció sikerességét a transzvaginális ultrahang igazolja, amely megmutatja, hogy a vezető tüsző összeesett, és némi folyadék jelent meg a Douglas tasakban.

A szérum progeszteronszintjét a hCG injekció beadása utáni 8. napon mérik, az ovulációt megerősítik, ha a szérum progeszteronszintje ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

A luteális fázis támogatása nem biztosított mindkét csoportban. A terhességi tesztet a vér béta-hCG szintjének vizsgálata formájában végzik el 14 nap elteltével, miután az ovulációs folyamat sikeres volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-35 év között.
  2. Normál hiszterosalpingográfia (HSG).
  3. A férj normál spermaelemzése.
  4. PCOS-szel diagnosztizálták az (ESHRE/ASRM) irányelvek kritériumai alapján (Rotterdam Criteria 2003).

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens elutasítása.
  2. A meddőség és/vagy a kóros HSG férfi tényezői.
  3. Hiperprolaktinémia (prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH a 3. napon > 15 mIU/ml.
  5. Ultrahanggal diagnosztizált durva petefészek-patológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L csoport
Ez a csoport szájon át szedhető klomifén-citrátot (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egyiptom) (50 mg-os tablettát, naponta kétszer) a ciklus harmadik napjától a ciklus hetedik napjáig, valamint orális karnitin kiegészítést (Carnivita Forte) , Eva Pharma, Egyiptom) (1 g tabletta, naponta háromszor) a ciklus harmadik napjától a terhességi teszt napjáig.
Drog: orális klomifén-citrát
A ciklus harmadik napjától a ciklus hetedik napjáig naponta kétszer szájon át szedhető klomifen-citrát 50 mg tabletta.
Más nevek:
  • clomid
Drog: orális karnitin pótlás
orális karnitin pótlás 1g tabletta naponta háromszor a ciklus harmadik napjától a terhességi teszt napjáig.
Más nevek:
  • Carnitiva Forte
Aktív összehasonlító: C csoport
Ez a csoport csak szájon át szedhető klomifén-citrátot (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egyiptom) (50 mg-os tabletta, naponta kétszer) a ciklus harmadik napjától a ciklus hetedik napjáig.
Drog: orális klomifén-citrát
A ciklus harmadik napjától a ciklus hetedik napjáig naponta kétszer szájon át szedhető klomifen-citrát 50 mg tabletta.
Más nevek:
  • clomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció sikeressége transzvaginális ultrahanggal
Időkeret: 36-48 órával a hCG éjszakai beadása után
Az ovuláció sikerességét a transzvaginális ultrahang igazolja, amely megmutatja, hogy a vezető tüsző összeesett, és némi folyadék jelent meg a Douglas tasakban.
36-48 órával a hCG éjszakai beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum progeszteron
Időkeret: 8. nap a hCG injekció után
A szérum progeszteronszintjét a hCG injekció beadását követő 8. napon mérik, az ovulációt megerősítik, ha a szérum progeszteronszintje ≥ 5 ng/ml.
8. nap a hCG injekció után
Klinikai terhesség
Időkeret: 14 nappal a hCG beadása után
A terhességi tesztet a vér béta-hCG szintjének vizsgálata formájában végzik el 14 nap elteltével, miután az ovulációs folyamat sikeres volt.
14 nappal a hCG beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCO L

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

L-karnitin és klomifén-citrát az ovuláció indukálására policisztás petefészek-szindrómás nőknél

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális klomifén-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel