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L-carnitine et citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

19 mars 2018 mis à jour par: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de l'ajout de L-carnitine au citrate de clomifène pour augmenter l'ovulation et le taux de grossesse chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 106 femmes avec un diagnostic de SOPK basé sur les critères des lignes directrices de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie/Société américaine de médecine reproductive (ESHRE/ASRM) (Critères de Rotterdam, 2003) seront assignées au hasard à l'aide d'une feuille de randomisation générée par ordinateur. et ils seront répartis en deux groupes :

  1. Groupe L (53 patients) :

    Ce groupe recevra du citrate de clomifène par voie orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Égypte) (comprimé de 50 mg, deux fois par jour) du troisième jour du cycle au septième jour du cycle plus une supplémentation orale en carnitine (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypte) (comprimé de 1g, trois fois par jour) à partir du troisième jour du cycle jusqu'au jour du test de grossesse.

  2. Groupe C (53 patients) :

Ce groupe recevra uniquement du citrate de clomifène par voie orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Égypte) (comprimé de 50 mg, deux fois par jour) du troisième jour du cycle au septième jour du cycle. Les concentrations sériques de FSH, de LH et de testostérone libre seront mesurées au jour 3 (basal) du cycle. Une folliculométrie trans-vaginale sera réalisée sur toutes les femmes aux jours 7 et 9 du cycle puis individualisée en fonction de la réponse. Lorsqu'un follicule principal atteint un diamètre de 17 mm ou plus, l'épaisseur de l'endomètre sera mesurée et 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) seront administrées (injection intramusculaire ; Pregnyl, organon, Hollande). Des rapports sexuels programmés seront conseillés après 36 à 48 heures à compter de la nuit de l'administration de l'hCG pendant 2 jours consécutifs. Le succès de l'ovulation sera confirmé par une échographie transvaginale qui montrera que le follicule principal s'est effondré et que du liquide est apparu dans la poche de Douglas.

La progestérone sérique sera mesurée au jour 8 après l'injection d'hCG, l'ovulation sera confirmée si le taux de progestérone sérique est ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Le soutien de la phase lutéale ne sera pas fourni dans les deux groupes. Le test de grossesse sera effectué sous la forme d'un test du niveau de bêta hCG dans le sang après 14 jours une fois le succès du processus d'ovulation confirmé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge allant de 18 à 35 ans.
  2. Hystérosalpingo-graphie normale (HSG).
  3. Analyse normale du sperme du mari.
  4. Diagnostiqué avec le SOPK sur la base des critères des lignes directrices (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Facteurs masculins d'infertilité et/ou HSG anormal.
  3. Hyperprolactinémie (prolactine ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH au jour 3 > 15 mUI/mL.
  5. Pathologie ovarienne macroscopique diagnostiquée par échographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe L
Ce groupe recevra du citrate de clomifène par voie orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Égypte) (comprimé de 50 mg, deux fois par jour) du troisième jour du cycle au septième jour du cycle plus une supplémentation orale en carnitine (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypte) (comprimé de 1g, trois fois par jour) à partir du troisième jour du cycle jusqu'au jour du test de grossesse.
Médicament: citrate de clomifène oral
citrate de clomifène oral comprimé de 50 mg, deux fois par jour sera reçu à partir du troisième jour du cycle jusqu'au septième jour du cycle.
Autres noms:
  • clomid
Médicament: supplémentation orale en carnitine
supplémentation orale en carnitine 1g comprimé, trois fois par jour sera reçu à partir du troisième jour du cycle jusqu'au jour du test de grossesse.
Autres noms:
  • Carnitiva Forte
Comparateur actif: Groupe C
Ce groupe recevra uniquement du citrate de clomifène par voie orale (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Égypte) (comprimé de 50 mg, deux fois par jour) du troisième jour du cycle au septième jour du cycle.
Médicament: citrate de clomifène oral
citrate de clomifène oral comprimé de 50 mg, deux fois par jour sera reçu à partir du troisième jour du cycle jusqu'au septième jour du cycle.
Autres noms:
  • clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'ovulation par échographie trans-vaginale
Délai: 36 à 48 heures après la nuit de l'administration d'hCG
Le succès de l'ovulation sera confirmé par une échographie transvaginale qui montrera que le follicule principal s'est effondré et que du liquide est apparu dans la poche de Douglas.
36 à 48 heures après la nuit de l'administration d'hCG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progestérone sérique
Délai: Jour 8 après l'injection d'hCG
La progestérone sérique sera mesurée au jour 8 après l'injection d'hCG, l'ovulation sera confirmée si le taux de progestérone sérique est ≥ 5 ng/ml.
Jour 8 après l'injection d'hCG
Grossesse clinique
Délai: 14 jours après l'administration d'hCG
Le test de grossesse sera effectué sous la forme d'un test du niveau de bêta hCG dans le sang après 14 jours une fois le succès du processus d'ovulation confirmé.
14 jours après l'administration d'hCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCO L

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L-carnitine et citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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