左旋肉碱和克罗米酚柠檬酸盐诱导多囊卵巢综合征女性排卵
研究概览
详细说明
根据欧洲人类生殖与胚胎学会/美国生殖医学学会 (ESHRE/ASRM) 指南标准(鹿特丹标准,2003 年),共有 106 名诊断为 PCOS 的女性将使用计算机生成的随机化表进行随机分配他们将被分成两组:
L组(53名患者):
该组将从周期的第三天到周期的第七天接受口服克罗米芬柠檬酸盐(Clomid,Global Napi Pharmaceuticals (GNP),埃及)(50 mg 片剂,每天两次)加上口服肉碱补充剂(Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt)(1g 片剂,每天 3 次)从周期的第三天到妊娠试验当天。
- C组(53名患者):
从周期的第三天到周期的第七天,该组将仅接受口服克罗米芬柠檬酸盐(Clomid,Global Napi Pharmaceuticals (GNP),埃及)(50 毫克片剂,每天两次)。 将在周期的第 3 天(基础)测量血清 FSH、LH 和游离睾酮浓度。 将在周期的第 7 天和第 9 天对所有女性进行经阴道卵泡测定,然后根据反应进行个体化。 当一个前导卵泡直径达到或超过 17 毫米时,将测量子宫内膜厚度并给予 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG)(肌内注射;Pregnyl,organon,荷兰)。 建议在连续 2 天使用 hCG 之夜起 36-48 小时后进行定时性交。 排卵成功将通过经阴道超声证实,这将显示主要卵泡已经塌陷,道格拉斯袋中出现一些液体。
注射 hCG 后第 8 天将测量血清孕酮,如果血清孕酮水平≥ 5 ng/ml,则确认排卵(Leiva 等人,2015)。
两组均不提供黄体期支持。 一旦确认排卵过程成功,将在 14 天后以测试血液中 β hCG 水平的形式进行妊娠试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄介于18-35岁之间。
- 正常子宫输卵管造影 (HSG)。
- 丈夫的正常精液分析。
- 根据 (ESHRE/ASRM) 指南标准(Rotterdam Criteria 2003)诊断为 PCOS。
排除标准:
- 病人的拒绝。
- 不育和/或异常 HSG 的男性因素。
- 高催乳素血症(催乳素 ≥ 22 ng/dl)。
- 第 3 天的 FSH > 15 mIU/mL。
- 通过超声诊断的大体卵巢病理学。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L组
该组将从周期的第三天到周期的第七天接受口服克罗米芬柠檬酸盐(Clomid,Global Napi Pharmaceuticals (GNP),埃及)(50 mg 片剂,每天两次)加上口服肉碱补充剂(Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt)(1g 片剂,每天 3 次)从周期的第三天到妊娠试验当天。
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口服克罗米芬柠檬酸盐50毫克片剂,每天两次,从周期的第三天到周期的第七天。
其他名称:
口服肉碱补充剂1g片,从周期第三天开始服用,每天3次,直至验孕之日止。
其他名称:
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有源比较器:C组
从周期的第三天到周期的第七天,该组将仅接受口服克罗米芬柠檬酸盐(Clomid,Global Napi Pharmaceuticals (GNP),埃及)(50 毫克片剂,每天两次)。
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口服克罗米芬柠檬酸盐50毫克片剂,每天两次,从周期的第三天到周期的第七天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经阴道超声检查排卵成功
大体时间:HCG 给药后 36-48 小时
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排卵成功将通过经阴道超声证实,这将显示主要卵泡已经塌陷,道格拉斯袋中出现一些液体。
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HCG 给药后 36-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清孕酮
大体时间:HCG 注射后第 8 天
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注射hCG后第8天检测血清孕酮,血清孕酮≥5ng/ml即可确认排卵。
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HCG 注射后第 8 天
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临床妊娠
大体时间:HCG 给药后 14 天
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一旦确认排卵过程成功,将在 14 天后以测试血液中 β hCG 水平的形式进行妊娠试验。
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HCG 给药后 14 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PCO L
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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