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左旋肉碱和克罗米酚柠檬酸盐诱导多囊卵巢综合征女性排卵

2018年3月19日 更新者：Rehab Mohamed Abdelrahman、Ain Shams University
该研究的目的是评估将左旋肉碱添加到克罗米芬柠檬酸盐中以增加 PCOS 女性的排卵和妊娠率的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据欧洲人类生殖与胚胎学会/美国生殖医学学会 (ESHRE/ASRM) 指南标准（鹿特丹标准，2003 年），共有 106 名诊断为 PCOS 的女性将使用计算机生成的随机化表进行随机分配他们将被分成两组：

  1. L组（53名患者）：

    该组将从周期的第三天到周期的第七天接受口服克罗米芬柠檬酸盐（Clomid，Global Napi Pharmaceuticals (GNP)，埃及）（50 mg 片剂，每天两次）加上口服肉碱补充剂（Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt）（1g 片剂，每天 3 次）从周期的第三天到妊娠试验当天。

  2. C组（53名患者）：

从周期的第三天到周期的第七天，该组将仅接受口服克罗米芬柠檬酸盐（Clomid，Global Napi Pharmaceuticals (GNP)，埃及）（50 毫克片剂，每天两次）。 将在周期的第 3 天（基础）测量血清 FSH、LH 和游离睾酮浓度。 将在周期的第 7 天和第 9 天对所有女性进行经阴道卵泡测定，然后根据反应进行个体化。 当一个前导卵泡直径达到或超过 17 毫米时，将测量子宫内膜厚度并给予 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG)（肌内注射；Pregnyl，organon，荷兰）。 建议在连续 2 天使用 hCG 之夜起 36-48 小时后进行定​​时性交。 排卵成功将通过经阴道超声证实，这将显示主要卵泡已经塌陷，道格拉斯袋中出现一些液体。

注射 hCG 后第 8 天将测量血清孕酮，如果血清孕酮水平≥ 5 ng/ml，则确认排卵（Leiva 等人，2015）。

两组均不提供黄体期支持。 一旦确认排卵过程成功，将在 14 天后以测试血液中 β hCG 水平的形式进行妊娠试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 年龄介于18-35岁之间。
  2. 正常子宫输卵管造影 (HSG)。
  3. 丈夫的正常精液分析。
  4. 根据 (ESHRE/ASRM) 指南标准（Rotterdam Criteria 2003）诊断为 PCOS。

排除标准：

  1. 病人的拒绝。
  2. 不育和/或异常 HSG 的男性因素。
  3. 高催乳素血症（催乳素 ≥ 22 ng/dl）。
  4. 第 3 天的 FSH > 15 mIU/mL。
  5. 通过超声诊断的大体卵巢病理学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L组
该组将从周期的第三天到周期的第七天接受口服克罗米芬柠檬酸盐（Clomid，Global Napi Pharmaceuticals (GNP)，埃及）（50 mg 片剂，每天两次）加上口服肉碱补充剂（Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt）（1g 片剂，每天 3 次）从周期的第三天到妊娠试验当天。
药品：口服克罗米芬柠檬酸盐
口服克罗米芬柠檬酸盐50毫克片剂，每天两次，从周期的第三天到周期的第七天。
其他名称：
  • 克罗米芬
药品：口服肉碱补充剂
口服肉碱补充剂1g片，从周期第三天开始服用，每天3次，直至验孕之日止。
其他名称：
  • 狂欢节
有源比较器：C组
从周期的第三天到周期的第七天，该组将仅接受口服克罗米芬柠檬酸盐（Clomid，Global Napi Pharmaceuticals (GNP)，埃及）（50 毫克片剂，每天两次）。
药品：口服克罗米芬柠檬酸盐
口服克罗米芬柠檬酸盐50毫克片剂，每天两次，从周期的第三天到周期的第七天。
其他名称：
  • 克罗米芬

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经阴道超声检查排卵成功
大体时间：HCG 给药后 36-48 小时
排卵成功将通过经阴道超声证实，这将显示主要卵泡已经塌陷，道格拉斯袋中出现一些液体。
HCG 给药后 36-48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清孕酮
大体时间：HCG 注射后第 8 天
注射hCG后第8天检测血清孕酮，血清孕酮≥5ng/ml即可确认排卵。
HCG 注射后第 8 天
临床妊娠
大体时间：HCG 给药后 14 天
一旦确认排卵过程成功，将在 14 天后以测试血液中 β hCG 水平的形式进行妊娠试验。
HCG 给药后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月19日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月19日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PCO L

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

左旋肉碱和克罗米芬柠檬酸盐用于诱导多囊卵巢综合征女性排卵

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

口服克罗米芬柠檬酸盐的临床试验

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