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L-Carnitin und Clomiphencitrat zur Induktion des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

19. März 2018 aktualisiert von: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von L-Carnitin zu Clomifencitrat zur Erhöhung des Eisprungs und der Schwangerschaftsrate bei Frauen mit PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 106 Frauen mit PCOS-Diagnose basierend auf den Richtlinienkriterien der European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) werden unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsbogens randomisiert und sie werden in zwei Gruppen aufgeteilt:

  1. Gruppe L (53 Patienten):

    Diese Gruppe erhält orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50 mg Tablette, zweimal täglich) vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus plus eine orale Carnitin-Supplementierung (Carnivita Forte , Eva Pharma, Ägypten) (1 g Tablette, dreimal täglich) ab dem dritten Zyklustag bis zum Tag des Schwangerschaftstests.

  2. Gruppe C (53 Patienten):

Diese Gruppe erhält vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus nur orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50-mg-Tablette, zweimal täglich). Serumkonzentrationen von FSH, LH und freiem Testosteron werden am Tag 3 (basal) des Zyklus gemessen. An den Tagen 7 und 9 des Zyklus wird bei allen Frauen eine transvaginale Follikulometrie durchgeführt und dann entsprechend der Reaktion individualisiert. Wenn ein führender Follikel einen Durchmesser von 17 mm oder mehr erreicht, wird die Endometriumdicke gemessen und 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht (im Injektion; Pregnyl, Organon, Holland). Zeitgesteuerter Geschlechtsverkehr wird nach 36-48 Stunden ab der Nacht der hCG-Verabreichung an 2 aufeinanderfolgenden Tagen empfohlen. Der Erfolg des Eisprungs wird durch transvaginalen Ultraschall bestätigt, der zeigt, dass der führende Follikel kollabiert ist und etwas Flüssigkeit in der Douglas-Tasche ausgetreten ist.

Das Serumprogesteron wird am 8. Tag nach der hCG-Injektion gemessen, der Eisprung wird bestätigt, wenn der Serumprogesteronspiegel ≥ 5 ng/ml beträgt (Leiva et al., 2015).

Eine Unterstützung der Lutealphase wird in beiden Gruppen nicht angeboten. Der Schwangerschaftstest wird in Form eines Tests des Beta-hCG-Spiegels im Blut nach 14 Tagen durchgeführt, sobald der Erfolg des Eisprungs bestätigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 35 Jahren.
  2. Normale Hysterosalpingographie (HSG).
  3. Normale Samenanalyse des Mannes.
  4. Diagnostiziert mit PCOS basierend auf den (ESHRE/ASRM) Richtlinienkriterien (Rotterdam Criteria 2003).

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten.
  2. Männliche Faktoren der Unfruchtbarkeit und/oder abnormales HSG.
  3. Hyperprolaktinämie (Prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH am 3. Tag > 15 mIU/ml.
  5. Durch Ultraschall diagnostizierte makroskopische Ovarialpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Diese Gruppe erhält orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50 mg Tablette, zweimal täglich) vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus plus eine orale Carnitin-Supplementierung (Carnivita Forte , Eva Pharma, Ägypten) (1 g Tablette, dreimal täglich) ab dem dritten Zyklustag bis zum Tag des Schwangerschaftstests.
Arzneimittel: orale Clomifencitrat
orale Clomifencitrat-Tablette mit 50 mg zweimal täglich wird ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus eingenommen.
Andere Namen:
  • Clomid
Arzneimittel: orale Carnitin-Ergänzung
orale Carnitin-Ergänzung 1 g Tablette dreimal täglich wird ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum Tag des Schwangerschaftstests eingenommen.
Andere Namen:
  • Carnitiva Forte
Aktiver Komparator: Gruppe C
Diese Gruppe erhält vom dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus nur orales Clomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Ägypten) (50-mg-Tablette, zweimal täglich).
Arzneimittel: orale Clomifencitrat
orale Clomifencitrat-Tablette mit 50 mg zweimal täglich wird ab dem dritten Tag des Zyklus bis zum siebten Tag des Zyklus eingenommen.
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationserfolg durch transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Nacht der hCG-Verabreichung
Der Erfolg des Eisprungs wird durch transvaginalen Ultraschall bestätigt, der zeigt, dass der führende Follikel kollabiert ist und etwas Flüssigkeit in der Douglas-Tasche ausgetreten ist.
36-48 Stunden nach der Nacht der hCG-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteron im Serum
Zeitfenster: Tag 8 nach hCG-Injektion
Das Serumprogesteron wird am 8. Tag nach der hCG-Injektion gemessen, der Eisprung wird bestätigt, wenn der Serumprogesteronspiegel ≥ 5 ng/ml beträgt.
Tag 8 nach hCG-Injektion
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach hCG-Gabe
Der Schwangerschaftstest wird in Form eines Tests des Beta-hCG-Spiegels im Blut nach 14 Tagen durchgeführt, sobald der Erfolg des Eisprungs bestätigt wurde.
14 Tage nach hCG-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCO L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

L-Carnitin und Clomifencitrat zur Auslösung des Eisprungs bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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