Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L-carnitine en clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

19 maart 2018 bijgewerkt door: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Het doel van de studie om de werkzaamheid te beoordelen van het toevoegen van L-carnitine aan clomifeencitraat voor het verhogen van de ovulatie en het zwangerschapspercentage bij vrouwen met PCOS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 106 vrouwen met de diagnose PCOS op basis van de criteria van de richtlijnen van de European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) zullen willekeurig worden toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieformulier en ze zullen in twee groepen worden verdeeld:

  1. Groep L (53 patiënten):

    Deze groep krijgt oraal clomifeencitraat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypte) (tablet van 50 mg, twee keer per dag) vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus plus orale carnitine-suppletie (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypte) (tablet van 1 g, driemaal daags) vanaf de derde dag van de cyclus tot de dag van de zwangerschapstest.

  2. Groep C (53 patiënten):

Deze groep krijgt alleen oraal clomifeencitraat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypte) (tablet van 50 mg, twee keer per dag) vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus. Serum FSH-, LH- en vrije testosteronconcentraties worden gemeten op dag 3 (basaal) van de cyclus. Transvaginale folliculometrie zal bij alle vrouwen worden uitgevoerd op dag 7 en 9 van de cyclus en vervolgens geïndividualiseerd volgens de respons. Wanneer een van de belangrijkste follikels een diameter van 17 mm of meer bereikt, wordt de endometriumdikte gemeten en wordt 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) toegediend (im injectie; Pregnyl, organon, Holland). Getimede geslachtsgemeenschap wordt geadviseerd na 36-48 uur vanaf de nacht van hCG-toediening gedurende 2 opeenvolgende dagen. Ovulatiesucces zal worden bevestigd door transvaginale echografie, die zal aantonen dat de leidende follikel is ingeklapt en dat er wat vloeistof in het Douglas-zakje is verschenen.

Serumprogesteron wordt gemeten op dag 8 na hCG-injectie, ovulatie wordt bevestigd als de serumprogesteronspiegel ≥ 5 ng/ml is (Leiva et al., 2015).

Ondersteuning in de luteale fase wordt niet in beide groepen gegeven. Zwangerschapstest zal worden uitgevoerd in de vorm van het testen van het niveau van bèta-hCG in het bloed na 14 dagen nadat het succes van het ovulatieproces is bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd variërend van 18-35 jaar.
  2. Normale hysterosalpingografie (HSG).
  3. Normale sperma-analyse van de echtgenoot.
  4. Gediagnosticeerd met PCOS op basis van de criteria van de (ESHRE/ASRM) richtlijnen (Rotterdam Criteria 2003).

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Mannelijke factoren van onvruchtbaarheid en/of abnormale HSG.
  3. Hyperprolactinemie (prolactine ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH op dag 3 > 15 mIE/ml.
  5. Grove ovariumpathologie gediagnosticeerd door echografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep L
Deze groep krijgt oraal clomifeencitraat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypte) (tablet van 50 mg, twee keer per dag) vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus plus orale carnitine-suppletie (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypte) (tablet van 1 g, driemaal daags) vanaf de derde dag van de cyclus tot de dag van de zwangerschapstest.
Geneesmiddel: oraal clomifeencitraat
oraal clomifeencitraat 50 mg tablet, twee keer per dag zal worden ontvangen vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus.
Andere namen:
  • clomid
Geneesmiddel: orale carnitine-suppletie
orale carnitine-suppletie 1 g tablet, driemaal per dag zal worden ontvangen vanaf de derde dag van de cyclus tot de dag van de zwangerschapstest.
Andere namen:
  • Carnitiva Forte
Actieve vergelijker: Groep C
Deze groep krijgt alleen oraal clomifeencitraat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypte) (tablet van 50 mg, twee keer per dag) vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus.
Geneesmiddel: oraal clomifeencitraat
oraal clomifeencitraat 50 mg tablet, twee keer per dag zal worden ontvangen vanaf de derde dag van de cyclus tot de zevende dag van de cyclus.
Andere namen:
  • clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatiesucces door transvaginale echografie
Tijdsspanne: 36-48 uur na de nacht van hCG-toediening
Ovulatiesucces zal worden bevestigd door transvaginale echografie, die zal aantonen dat de leidende follikel is ingeklapt en dat er wat vloeistof in het Douglas-zakje is verschenen.
36-48 uur na de nacht van hCG-toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum progesteron
Tijdsspanne: Dag 8 na hCG-injectie
Serumprogesteron wordt gemeten op dag 8 na hCG-injectie, ovulatie wordt bevestigd als de serumprogesteronspiegel ≥ 5 ng/ml is.
Dag 8 na hCG-injectie
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na toediening van hCG
Zwangerschapstest zal worden uitgevoerd in de vorm van het testen van het niveau van bèta-hCG in het bloed na 14 dagen nadat het succes van het ovulatieproces is bevestigd.
14 dagen na toediening van hCG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCO L

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

L-carnitine en clomifeencitraat voor inductie van ovulatie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal clomifeencitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren