Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-karnityna i cytrynian klomifenu do indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Celem pracy była ocena skuteczności dodatku L-karnityny do cytrynianu klomifenu na zwiększenie częstości owulacji i ciąż u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 106 kobiet z rozpoznaniem PCOS w oparciu o kryteria wytycznych Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii/Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) zostanie losowo przydzielonych przy użyciu wygenerowanego komputerowo arkusza randomizacji i zostaną one podzielone na dwie grupy:

  1. Grupa L (53 pacjentów):

    Ta grupa będzie otrzymywać doustnie cytrynian klomifenu (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipt) (tabletka 50 mg, dwa razy dziennie) od trzeciego dnia cyklu do siódmego dnia cyklu plus doustna suplementacja karnityny (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egipt) (tabletka 1 g trzy razy dziennie) od trzeciego dnia cyklu do dnia wykonania testu ciążowego.

  2. Grupa C (53 pacjentów):

Ta grupa będzie otrzymywać doustnie tylko cytrynian klomifenu (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipt) (tabletki 50 mg, dwa razy dziennie) od trzeciego dnia cyklu do siódmego dnia cyklu. Stężenia FSH, LH i wolnego testosteronu w surowicy będą mierzone w dniu 3 (podstawowym) cyklu. Follikulometria przezpochwowa zostanie wykonana u wszystkich kobiet w 7 i 9 dniu cyklu, a następnie zindywidualizowana w zależności od odpowiedzi. Gdy jeden z pęcherzyków prowadzących osiągnie średnicę 17 mm lub większą, zostanie zmierzona grubość endometrium i podane zostanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (wstrzyknięcie domięśniowe; Pregnyl, organon, Holandia). Współżycie w określonym czasie zostanie zalecone po 36-48 godzinach od nocy podania hCG przez 2 kolejne dni. Powodzenie owulacji zostanie potwierdzone przez USG przezpochwowe, które wykaże zapadnięcie się pęcherzyka wiodącego i pojawienie się płynu w kieszonce Douglasa.

Progesteron w surowicy zostanie zmierzony 8 dnia po wstrzyknięciu hCG, owulacja zostanie potwierdzona, jeśli poziom progesteronu w surowicy wynosi ≥ 5 ng/ml (Leiva i in., 2015).

Wsparcie fazy lutealnej nie będzie zapewnione w obu grupach. Test ciążowy zostanie wykonany w formie badania poziomu beta hCG we krwi po 14 dniach od potwierdzenia powodzenia procesu owulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18-35 lat.
  2. Normalna histerosalpingografia (HSG).
  3. Normalna analiza nasienia męża.
  4. Zdiagnozowano PCOS na podstawie kryteriów wytycznych (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Męskie czynniki niepłodności i/lub nieprawidłowy wynik HSG.
  3. Hiperprolaktynemia (prolaktyna ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH w dniu 3 > 15 mIU/ml.
  5. Poważna patologia jajników rozpoznana za pomocą ultradźwięków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa L
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie cytrynian klomifenu (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipt) (tabletka 50 mg, dwa razy dziennie) od trzeciego dnia cyklu do siódmego dnia cyklu plus doustna suplementacja karnityny (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egipt) (tabletka 1 g trzy razy dziennie) od trzeciego dnia cyklu do dnia wykonania testu ciążowego.
Lek: doustny cytrynian klomifenu
doustna tabletka z cytrynianem klomifenu 50 mg dwa razy dziennie będzie przyjmowana od trzeciego dnia cyklu do siódmego dnia cyklu.
Inne nazwy:
  • Clomid
Lek: doustna suplementacja karnityną
doustna suplementacja karnityną 1 g tabletka 3 razy dziennie będzie przyjmowana od 3 dnia cyklu do dnia wykonania testu ciążowego.
Inne nazwy:
  • Forteca Carnitiva
Aktywny komparator: Grupa C
Ta grupa będzie otrzymywać doustnie tylko cytrynian klomifenu (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipt) (tabletki 50 mg, dwa razy dziennie) od trzeciego dnia cyklu do siódmego dnia cyklu.
Lek: doustny cytrynian klomifenu
doustna tabletka z cytrynianem klomifenu 50 mg dwa razy dziennie będzie przyjmowana od trzeciego dnia cyklu do siódmego dnia cyklu.
Inne nazwy:
  • Clomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie owulacji przez ultrasonografię przezpochwową
Ramy czasowe: 36-48 godzin po nocy podania hCG
Powodzenie owulacji zostanie potwierdzone przez USG przezpochwowe, które wykaże zapadnięcie się pęcherzyka wiodącego i pojawienie się płynu w kieszonce Douglasa.
36-48 godzin po nocy podania hCG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progesteron w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 8 po wstrzyknięciu hCG
Progesteron w surowicy zostanie zmierzony 8 dnia po wstrzyknięciu hCG, owulacja zostanie potwierdzona, jeśli poziom progesteronu w surowicy wynosi ≥ 5 ng/ml.
Dzień 8 po wstrzyknięciu hCG
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni po podaniu hCG
Test ciążowy zostanie wykonany w formie badania poziomu beta hCG we krwi po 14 dniach od potwierdzenia powodzenia procesu owulacji.
14 dni po podaniu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCO L

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

L-karnityna i cytrynian klomifenu do indukcji owulacji u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na doustny cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj