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L-carnitina y citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

19 de marzo de 2018 actualizado por: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
El propósito del estudio fue evaluar la eficacia de agregar L-carnitina al citrato de clomifeno para aumentar la ovulación y la tasa de embarazo en mujeres con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 106 mujeres con diagnóstico de SOP basado en los criterios de las directrices de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología/Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ESHRE/ASRM) (Criterios de Rotterdam, 2003) serán asignadas al azar utilizando una hoja de aleatorización generada por computadora. y se distribuirán en dos grupos:

  1. Grupo L (53 pacientes):

    Este grupo recibirá citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo más suplementos de carnitina oral (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (comprimido de 1 g, tres veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el día de la prueba de embarazo.

  2. Grupo C (53 pacientes):

Este grupo recibirá solo citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo. Las concentraciones séricas de FSH, LH y testosterona libre se medirán el día 3 (basal) del ciclo. A todas las mujeres se les realizará una foliculometría transvaginal los días 7 y 9 del ciclo y luego se individualizará según la respuesta. Cuando un folículo principal alcance un diámetro de 17 mm o más, se medirá el grosor del endometrio y se administrarán 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) (inyección im; Pregnyl, Organon, Holanda). Se recomendará una relación sexual programada después de 36 a 48 horas desde la noche de la administración de hCG durante 2 días consecutivos. El éxito de la ovulación se confirmará mediante una ecografía transvaginal que mostrará que el folículo principal se ha colapsado y que apareció algo de líquido en la bolsa de Douglas.

La progesterona sérica se medirá el día 8 después de la inyección de hCG, la ovulación se confirmará si el nivel de progesterona sérica es ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

No se proporcionará soporte de fase lútea en ambos grupos. La prueba de embarazo se realizará en forma de prueba del nivel de beta hCG en la sangre después de 14 días una vez que se haya confirmado el éxito del proceso de ovulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 35 años.
  2. Histerosalpingografía normal (HSG).
  3. Análisis de semen normal del marido.
  4. Diagnosticado con PCOS basado en los criterios de las guías (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Factores masculinos de infertilidad y/o HSG anormal.
  3. Hiperprolactinemia (prolactina ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH el día 3 > 15 mIU/mL.
  5. Patología ovárica macroscópica diagnosticada por ecografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo L
Este grupo recibirá citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo más suplementos de carnitina oral (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (comprimido de 1 g, tres veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el día de la prueba de embarazo.
comprimido oral de citrato de clomifeno de 50 mg, dos veces al día desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo.
Otros nombres:
  • clomid
suplemento de carnitina oral comprimido de 1 g, tres veces al día desde el tercer día del ciclo hasta el día de la prueba de embarazo.
Otros nombres:
  • Carnitiva fuerte
Comparador activo: Grupo C
Este grupo recibirá solo citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo.
comprimido oral de citrato de clomifeno de 50 mg, dos veces al día desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo.
Otros nombres:
  • clomid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la ovulación por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la noche de la administración de hCG
El éxito de la ovulación se confirmará mediante una ecografía transvaginal que mostrará que el folículo principal se ha colapsado y que apareció algo de líquido en la bolsa de Douglas.
36-48 horas después de la noche de la administración de hCG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progesterona sérica
Periodo de tiempo: Día 8 después de la inyección de hCG
La progesterona sérica se medirá el día 8 después de la inyección de hCG, la ovulación se confirmará si el nivel de progesterona sérica es ≥ 5 ng/ml.
Día 8 después de la inyección de hCG
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de hCG
La prueba de embarazo se realizará en forma de prueba del nivel de beta hCG en la sangre después de 14 días una vez que se haya confirmado el éxito del proceso de ovulación.
14 días después de la administración de hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

L-carnitina y citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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