- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476356
L-carnitina y citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 106 mujeres con diagnóstico de SOP basado en los criterios de las directrices de la Sociedad Europea de Reproducción Humana y Embriología/Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva (ESHRE/ASRM) (Criterios de Rotterdam, 2003) serán asignadas al azar utilizando una hoja de aleatorización generada por computadora. y se distribuirán en dos grupos:
Grupo L (53 pacientes):
Este grupo recibirá citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo más suplementos de carnitina oral (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (comprimido de 1 g, tres veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el día de la prueba de embarazo.
- Grupo C (53 pacientes):
Este grupo recibirá solo citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo. Las concentraciones séricas de FSH, LH y testosterona libre se medirán el día 3 (basal) del ciclo. A todas las mujeres se les realizará una foliculometría transvaginal los días 7 y 9 del ciclo y luego se individualizará según la respuesta. Cuando un folículo principal alcance un diámetro de 17 mm o más, se medirá el grosor del endometrio y se administrarán 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) (inyección im; Pregnyl, Organon, Holanda). Se recomendará una relación sexual programada después de 36 a 48 horas desde la noche de la administración de hCG durante 2 días consecutivos. El éxito de la ovulación se confirmará mediante una ecografía transvaginal que mostrará que el folículo principal se ha colapsado y que apareció algo de líquido en la bolsa de Douglas.
La progesterona sérica se medirá el día 8 después de la inyección de hCG, la ovulación se confirmará si el nivel de progesterona sérica es ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).
No se proporcionará soporte de fase lútea en ambos grupos. La prueba de embarazo se realizará en forma de prueba del nivel de beta hCG en la sangre después de 14 días una vez que se haya confirmado el éxito del proceso de ovulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 35 años.
- Histerosalpingografía normal (HSG).
- Análisis de semen normal del marido.
- Diagnosticado con PCOS basado en los criterios de las guías (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Factores masculinos de infertilidad y/o HSG anormal.
- Hiperprolactinemia (prolactina ≥ 22 ng/dl).
- FSH el día 3 > 15 mIU/mL.
- Patología ovárica macroscópica diagnosticada por ecografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo L
Este grupo recibirá citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo más suplementos de carnitina oral (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (comprimido de 1 g, tres veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el día de la prueba de embarazo.
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comprimido oral de citrato de clomifeno de 50 mg, dos veces al día desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo.
Otros nombres:
suplemento de carnitina oral comprimido de 1 g, tres veces al día desde el tercer día del ciclo hasta el día de la prueba de embarazo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Este grupo recibirá solo citrato de clomifeno oral (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egipto) (tableta de 50 mg, dos veces al día) desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo.
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comprimido oral de citrato de clomifeno de 50 mg, dos veces al día desde el tercer día del ciclo hasta el séptimo día del ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la ovulación por ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 36-48 horas después de la noche de la administración de hCG
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El éxito de la ovulación se confirmará mediante una ecografía transvaginal que mostrará que el folículo principal se ha colapsado y que apareció algo de líquido en la bolsa de Douglas.
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36-48 horas después de la noche de la administración de hCG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progesterona sérica
Periodo de tiempo: Día 8 después de la inyección de hCG
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La progesterona sérica se medirá el día 8 después de la inyección de hCG, la ovulación se confirmará si el nivel de progesterona sérica es ≥ 5 ng/ml.
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Día 8 después de la inyección de hCG
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la administración de hCG
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La prueba de embarazo se realizará en forma de prueba del nivel de beta hCG en la sangre después de 14 días una vez que se haya confirmado el éxito del proceso de ovulación.
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14 días después de la administración de hCG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- PCO L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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