Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L-karnitiini ja klomifeenisitraatti ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida L-karnitiinin lisäämisen tehokkuutta klomifeenisitraattiin ovulaation ja raskausasteen lisäämiseksi naisilla, joilla on PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 106 naista, joilla on PCOS-diagnoosi Euroopan lisääntymis- ja embryologiayhdistyksen / American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) -ohjekriteerien (Rotterdam Criteria, 2003) perusteella, jaetaan satunnaisesti tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa käyttäen. ja ne jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Ryhmä L (53 potilasta):

    Tämä ryhmä saa suun kautta klomifeenisitraattia (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypti) (50 mg tabletti, kaksi kertaa päivässä) syklin kolmannesta päivästä kierron seitsemänteen päivään sekä suun kautta otettavaa karnitiinilisää (Carnivita Forte) , Eva Pharma, Egypti) (1g tabletti, kolme kertaa päivässä) kuukautiskierron kolmannesta päivästä raskaustestipäivään.

  2. Ryhmä C (53 potilasta):

Tämä ryhmä saa vain oraalista klomifeenisitraattia (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypti) (50 mg tabletti, kaksi kertaa päivässä) syklin kolmannesta päivästä kierron seitsemänteen päivään. Seerumin FSH-, LH- ja vapaan testosteronin pitoisuudet mitataan syklin 3. päivänä (perus). Trans-emättimen follikulometria suoritetaan kaikille naisille kierron päivinä 7 ja 9, ja se yksilöidään sitten vasteen mukaan. Kun yksi johtava follikkeli saavuttaa halkaisijan 17 mm tai enemmän, kohdun limakalvon paksuus mitataan ja 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) annetaan (im-injektio; Pregnyl, organon, Hollanti). Ajastettua yhdyntää suositellaan 36–48 tunnin kuluttua hCG:n antoyöstä kahden peräkkäisen päivän ajan. Ovulaation onnistuminen vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä, joka osoittaa, että johtava follikkelia on romahtanut ja Douglasin pussiin on ilmestynyt nestettä.

Seerumin progesteroni mitataan päivänä 8 hCG-injektion jälkeen, ovulaatio varmistetaan, jos seerumin progesteronitaso on ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Luteaalivaiheen tukea ei anneta molemmissa ryhmissä. Raskaustesti tehdään veren beeta-hCG-tason testaamisena 14 päivän kuluttua siitä, kun ovulaation onnistuminen on varmistettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikähaarukka 18-35 vuotta.
  2. Normaali hysterosalpingografia (HSG).
  3. Normaali aviomiehen siemennesteanalyysi.
  4. Diagnosoitu PCOS (ESHRE/ASRM) -ohjekriteerien (Rotterdam Criteria 2003) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Miesten hedelmättömyyden ja/tai epänormaalin HSG:n tekijät.
  3. Hyperprolaktinemia (prolaktiini ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH päivänä 3 > 15 mIU/ml.
  5. Ultraäänellä diagnosoitu karkea munasarjapatologia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä L
Tämä ryhmä saa suun kautta klomifeenisitraattia (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypti) (50 mg tabletti, kaksi kertaa päivässä) syklin kolmannesta päivästä kierron seitsemänteen päivään sekä suun kautta otettavaa karnitiinilisää (Carnivita Forte) , Eva Pharma, Egypti) (1g tabletti, kolme kertaa päivässä) kuukautiskierron kolmannesta päivästä raskaustestipäivään.
Lääke: suun kautta otettava klomifeenisitraatti
suun kautta otettava klomifeenisitraatti 50 mg tabletti, kaksi kertaa päivässä, annetaan syklin kolmannesta päivästä kierron seitsemänteen päivään.
Muut nimet:
  • clomid
Lääke: oraalinen karnitiinilisä
suun kautta otettava karnitiinilisä 1g tabletti, kolme kertaa vuorokaudessa, saadaan kuukautiskierron kolmannesta päivästä raskaustestipäivään.
Muut nimet:
  • Carnitiva Forte
Active Comparator: Ryhmä C
Tämä ryhmä saa vain oraalista klomifeenisitraattia (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypti) (50 mg tabletti, kaksi kertaa päivässä) syklin kolmannesta päivästä kierron seitsemänteen päivään.
Lääke: suun kautta otettava klomifeenisitraatti
suun kautta otettava klomifeenisitraatti 50 mg tabletti, kaksi kertaa päivässä, annetaan syklin kolmannesta päivästä kierron seitsemänteen päivään.
Muut nimet:
  • clomid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation onnistuminen trans-emättimen ultraäänellä
Aikaikkuna: 36-48 tuntia yön hCG-annon jälkeen
Ovulaation onnistuminen vahvistetaan transvaginaalisella ultraäänellä, joka osoittaa, että johtava follikkelia on romahtanut ja Douglasin pussiin on ilmestynyt nestettä.
36-48 tuntia yön hCG-annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin progesteroni
Aikaikkuna: Päivä 8 hCG-injektion jälkeen
Seerumin progesteroni mitataan päivänä 8 hCG-injektion jälkeen, ovulaatio varmistetaan, jos seerumin progesteronitaso on ≥ 5 ng/ml.
Päivä 8 hCG-injektion jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää hCG:n antamisen jälkeen
Raskaustesti tehdään veren beeta-hCG-tason testaamisena 14 päivän kuluttua siitä, kun ovulaation onnistuminen on varmistettu.
14 päivää hCG:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCO L

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

L-karnitiini ja klomifeenisitraatti ovulaation induktioon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta otettava klomifeenisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa