Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-carnitin og clomiphencitrat til induktion af ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

19. marts 2018 opdateret af: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​at tilføje L-carnitin til clomiphencitrat for at øge ægløsningen og graviditetsraten hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 106 kvinder med diagnosen PCOS baseret på European Society of Human Reproduction and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) retningslinjer (Rotterdam Criteria, 2003) vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et computergenereret randomiseringsark og de vil blive fordelt i to grupper:

  1. Gruppe L (53 patienter):

    Denne gruppe vil modtage oralt clomiphencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablet, to gange dagligt) fra den tredje dag i cyklussen til den syvende dag i cyklussen plus oralt carnitintilskud (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypten) (1g tablet, tre gange dagligt) fra den tredje dag i cyklussen til dagen for graviditetstesten.

  2. Gruppe C (53 patienter):

Denne gruppe vil kun modtage oralt clomiphencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablet, to gange dagligt) fra den tredje dag i cyklussen til den syvende dag i cyklussen. Serum FSH, LH og fri testosteron koncentrationer vil blive målt på dag 3 (basal) af cyklussen. Transvaginal follikulometri vil blive udført på alle kvinder på dag 7 og 9 i cyklussen og derefter individualiseret i henhold til responsen. Når en ledende follikel opnår en diameter på 17 mm eller mere, vil endometrietykkelsen blive målt, og 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG) vil blive givet (im-injektion; Pregnyl, organon, Holland). Tidsbestemt samleje vil blive tilrådet efter 36-48 timer fra natten med hCG administration i 2 på hinanden følgende dage. Succes med ægløsning vil blive bekræftet af transvaginal ultralyd, som vil vise, at den forreste follikel er kollapset, og der kom noget væske i Douglas-posen.

Serumprogesteron vil blive målt på dag 8 efter hCG-injektion, ægløsning vil blive bekræftet, hvis serumprogesteronniveauet er ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Lutealfase-støtte vil ikke blive ydet i begge grupper. Graviditetstest vil blive udført i form af at teste niveauet af beta hCG i blodet efter 14 dage, når succesen med ægløsningsprocessen er blevet bekræftet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-35 år.
  2. Normal hysterosalpingo-grafi (HSG).
  3. Normal sædanalyse af manden.
  4. Diagnosticeret med PCOS baseret på (ESHRE/ASRM) retningslinjernes kriterier (Rotterdam Criteria 2003).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afslag.
  2. Mandlige faktorer af infertilitet og/eller unormal HSG.
  3. Hyperprolactinæmi (prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH på dag 3 > 15 mIU/ml.
  5. Grov ovariepatologi diagnosticeret ved ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe L
Denne gruppe vil modtage oralt clomiphencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablet, to gange dagligt) fra den tredje dag i cyklussen til den syvende dag i cyklussen plus oralt carnitintilskud (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypten) (1g tablet, tre gange dagligt) fra den tredje dag i cyklussen til dagen for graviditetstesten.
Medicin: oral clomiphenecitrat
oral clomiphene citrat 50 mg tablet, to gange om dagen vil blive modtaget fra den tredje dag i cyklussen indtil den syvende dag i cyklussen.
Andre navne:
  • clomid
Medicin: oralt carnitintilskud
oral carnitin tilskud 1g tablet, tre gange om dagen vil blive modtaget fra den tredje dag af cyklus indtil dagen for graviditetstesten.
Andre navne:
  • Carnitiva Forte
Aktiv komparator: Gruppe C
Denne gruppe vil kun modtage oralt clomiphencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablet, to gange dagligt) fra den tredje dag i cyklussen til den syvende dag i cyklussen.
Medicin: oral clomiphenecitrat
oral clomiphene citrat 50 mg tablet, to gange om dagen vil blive modtaget fra den tredje dag i cyklussen indtil den syvende dag i cyklussen.
Andre navne:
  • clomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med ægløsning ved transvaginal ultralyd
Tidsramme: 36-48 timer efter nat med hCG administration
Succes med ægløsning vil blive bekræftet af transvaginal ultralyd, som vil vise, at den forreste follikel er kollapset, og der kom noget væske i Douglas-posen.
36-48 timer efter nat med hCG administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum progesteron
Tidsramme: Dag 8 efter hCG-injektion
Serumprogesteron vil blive målt på dag 8 efter hCG-injektion, ægløsning vil blive bekræftet, hvis serumprogesteronniveauet er ≥ 5 ng/ml.
Dag 8 efter hCG-injektion
Klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dage efter hCG administration
Graviditetstest vil blive udført i form af at teste niveauet af beta hCG i blodet efter 14 dage, når succesen med ægløsningsprocessen er blevet bekræftet.
14 dage efter hCG administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCO L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

L-Carnitin og Clomiphene Citrate til induktion af ægløsning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med oral clomiphenecitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner