Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

L-karnitin och klomifencitrat för induktion av ägglossning hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

19 mars 2018 uppdaterad av: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Syftet med studien att bedöma effekten av att lägga till L-karnitin till klomifencitrat för att öka ägglossningen och graviditetsfrekvensen hos kvinnor med PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 106 kvinnor med diagnosen PCOS baserad på riktlinjerna från European Society of Human Reproductive and Embryology/American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) kommer att slumpmässigt tilldelas med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsblad och de kommer att delas in i två grupper:

  1. Grupp L (53 patienter):

    Denna grupp kommer att få oralt klomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablett, två gånger per dag) från cykelns tredje dag till den sjunde dagen i cykeln plus oralt karnitintillskott (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypten) (1g tablett, tre gånger per dag) från cykelns tredje dag till dagen för graviditetstestet.

  2. Grupp C (53 patienter):

Denna grupp kommer endast att få oralt klomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablett, två gånger per dag) från cykelns tredje dag till den sjunde dagen i cykeln. Koncentrationerna av FSH, LH och fritt testosteron i serum kommer att mätas på dag 3 (basal) av cykeln. Transvaginal follikulometri kommer att utföras på alla kvinnor dag 7 och 9 av cykeln och sedan individualiseras efter svaret. När en ledande follikel når en diameter på 17 mm eller mer, kommer endometrietjockleken att mätas och 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) ges (im-injektion; Pregnyl, organon, Holland). Tidsbestämt samlag kommer att rekommenderas efter 36-48 timmar från natten då hCG administrerades under 2 på varandra följande dagar. Ägglossningens framgång kommer att bekräftas av transvaginalt ultraljud som kommer att visa att den ledande follikeln har kollapsat och en del vätska dök upp i Douglas-påsen.

Serumprogesteron kommer att mätas dag 8 efter hCG-injektion, ägglossning kommer att bekräftas om serumprogesteronnivån är ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Lutealfasstöd kommer inte att ges i båda grupperna. Graviditetstest kommer att göras i form av att testa nivån av beta-hCG i blodet efter 14 dagar efter att ägglossningens framgång har bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 31 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18-35 år.
  2. Normal hysterosalpingo-grafi (HSG).
  3. Normal spermaanalys av maken.
  4. Diagnostiserats med PCOS baserat på (ESHRE/ASRM) riktlinjerna kriterier (Rotterdam Criteria 2003).

Exklusions kriterier:

  1. Patientens vägran.
  2. Manliga faktorer av infertilitet och/eller onormal HSG.
  3. Hyperprolaktinemi (prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH på dag 3 > 15 mIU/ml.
  5. Grov äggstockspatologi diagnostiserad med ultraljud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp L
Denna grupp kommer att få oralt klomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablett, två gånger per dag) från cykelns tredje dag till den sjunde dagen i cykeln plus oralt karnitintillskott (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypten) (1g tablett, tre gånger per dag) från cykelns tredje dag till dagen för graviditetstestet.
Läkemedel: oral klomifencitrat
oral klomifencitrat 50 mg tablett, två gånger per dag kommer att tas emot från den tredje dagen av cykeln till den sjunde dagen av cykeln.
Andra namn:
  • clomid
Läkemedel: oralt karnitintillskott
oralt karnitintillskott 1g tablett, tre gånger per dag kommer att tas från den tredje dagen av cykeln till dagen för graviditetstestet.
Andra namn:
  • Carnitiva Forte
Aktiv komparator: Grupp C
Denna grupp kommer endast att få oralt klomifencitrat (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypten) (50 mg tablett, två gånger per dag) från cykelns tredje dag till den sjunde dagen i cykeln.
Läkemedel: oral klomifencitrat
oral klomifencitrat 50 mg tablett, två gånger per dag kommer att tas emot från den tredje dagen av cykeln till den sjunde dagen av cykeln.
Andra namn:
  • clomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningsframgång genom transvaginalt ultraljud
Tidsram: 36-48 timmar efter natt med hCG-administrering
Ägglossningens framgång kommer att bekräftas av transvaginalt ultraljud som kommer att visa att den ledande follikeln har kollapsat och en del vätska dök upp i Douglas-påsen.
36-48 timmar efter natt med hCG-administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumprogesteron
Tidsram: Dag 8 efter hCG-injektion
Serumprogesteron kommer att mätas dag 8 efter hCG-injektion, ägglossning kommer att bekräftas om serumprogesteronnivån är ≥ 5 ng/ml.
Dag 8 efter hCG-injektion
Klinisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter administrering av hCG
Graviditetstest kommer att göras i form av att testa nivån av beta-hCG i blodet efter 14 dagar efter att ägglossningens framgång har bekräftats.
14 dagar efter administrering av hCG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Första postat (Faktisk)

26 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCO L

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

L-karnitin och klomifencitrat för induktion av ägglossning hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på oral klomifencitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera