Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin a klomifencitrát pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

19. března 2018 aktualizováno: Rehab Mohamed Abdelrahman, Ain Shams University
Účelem studie je posoudit účinnost přidání L-karnitinu ke klomifen citrátu pro zvýšení ovulace a míry otěhotnění u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 106 žen s diagnózou PCOS na základě kritérií pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii/Americké společnosti pro reprodukční medicínu (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria, 2003) bude náhodně rozděleno pomocí počítačem generovaného randomizačního listu. a budou rozděleny do dvou skupin:

  1. Skupina L (53 pacientů):

    Tato skupina bude dostávat perorálně klomifen citrát (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tableta, dvakrát denně) od třetího dne cyklu do sedmého dne cyklu plus perorální suplementaci karnitinu (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (1g tableta, třikrát denně) od třetího dne cyklu do dne těhotenského testu.

  2. Skupina C (53 pacientů):

Tato skupina bude dostávat pouze perorálně klomifen citrát (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tableta, dvakrát denně) od třetího dne cyklu do sedmého dne cyklu. Koncentrace FSH, LH a volného testosteronu v séru budou měřeny 3. den (bazální) cyklu. Transvaginální folikulometrie bude provedena u všech žen 7. a 9. den cyklu a následně individualizována podle odpovědi. Když jeden přední folikul dosáhne průměru 17 mm nebo více, bude změřena tloušťka endometria a bude podáno 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG) (im injekce; Pregnyl, organon, Holandsko). Časovaný styk bude doporučen po 36-48 hodinách od noci podání hCG po dobu 2 po sobě jdoucích dnů. Úspěšnost ovulace bude potvrzena transvaginálním ultrazvukem, který ukáže, že přední folikul se zhroutil a v Douglasově váčku se objevila nějaká tekutina.

Sérový progesteron bude měřen 8. den po injekci hCG, ovulace bude potvrzena, pokud je hladina progesteronu v séru ≥ 5 ng/ml (Leiva et al., 2015).

Podpora luteální fáze nebude poskytována v obou skupinách. Těhotenský test bude proveden formou testování hladiny beta hCG v krvi po 14 dnech od potvrzení úspěšnosti ovulačního procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18-35 let.
  2. Normální hysterosalpingografie (HSG).
  3. Normální analýza spermatu manžela.
  4. Diagnostikováno PCOS na základě kritérií pokynů (ESHRE/ASRM) (Rotterdam Criteria 2003).

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Mužské faktory neplodnosti a/nebo abnormální HSG.
  3. Hyperprolaktinémie (prolaktin ≥ 22 ng/dl).
  4. FSH v den 3 > 15 mIU/ml.
  5. Hrubá ovariální patologie diagnostikovaná ultrazvukem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina L
Tato skupina bude dostávat perorálně klomifen citrát (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tableta, dvakrát denně) od třetího dne cyklu do sedmého dne cyklu plus perorální suplementaci karnitinu (Carnivita Forte , Eva Pharma, Egypt) (1g tableta, třikrát denně) od třetího dne cyklu do dne těhotenského testu.
Lék: perorální klomifen citrát
perorální tableta klomifen citrátu 50 mg dvakrát denně od třetího dne cyklu do sedmého dne cyklu.
Ostatní jména:
  • clomid
Lék: perorální doplněk karnitinu
perorální suplementace karnitinu 1g tableta třikrát denně bude podávána od třetího dne cyklu do dne těhotenského testu.
Ostatní jména:
  • Carnitiva Forte
Aktivní komparátor: Skupina C
Tato skupina bude dostávat pouze perorálně klomifen citrát (Clomid, Global Napi Pharmaceuticals (GNP), Egypt) (50 mg tableta, dvakrát denně) od třetího dne cyklu do sedmého dne cyklu.
Lék: perorální klomifen citrát
perorální tableta klomifen citrátu 50 mg dvakrát denně od třetího dne cyklu do sedmého dne cyklu.
Ostatní jména:
  • clomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch ovulace pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 36-48 hodin po nočním podání hCG
Úspěšnost ovulace bude potvrzena transvaginálním ultrazvukem, který ukáže, že přední folikul se zhroutil a v Douglasově váčku se objevila nějaká tekutina.
36-48 hodin po nočním podání hCG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový progesteron
Časové okno: 8. den po injekci hCG
Sérový progesteron bude měřen 8. den po injekci hCG, ovulace bude potvrzena, pokud je hladina progesteronu v séru ≥ 5 ng/ml.
8. den po injekci hCG
Klinické těhotenství
Časové okno: 14 dní po podání hCG
Těhotenský test bude proveden formou testování hladiny beta hCG v krvi po 14 dnech od potvrzení úspěšnosti ovulačního procesu.
14 dní po podání hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCO L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

L-karnitin a klomifencitrát pro indukci ovulace u žen se syndromem polycystických vaječníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na perorální klomifen citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit