中等度から重度の乾癬における血管炎症に対するブロダルマブの効果とプラセボとの比較

包含基準:

1. プロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
2. 40歳以上。
3. 皮膚科医によって確認された慢性尋常性乾癬の診断
4. PASI≧10

除外基準:

1. デンマーク語以外
2. -IMP製剤の成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは反応。
3. -炎症性腸疾患、関節炎（乾癬性関節炎を除く）、全身性エリテマトーデス、および活動性の炎症性皮膚疾患の病歴。
4. -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（限局性非黒色腫皮膚がんを除く）。
5. -無作為化前2週間以内の局所コルチコステロイド治療（クラスIII以上）および/または紫外線B型光線療法
6. -ソラレンと紫外線A型光化学療法、メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチン、またはフマル酸エステルによる治療 無作為化の4週間前。
7. -12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブ、コセンティクス、またはイキセキズマブによる治療、24週間以内のウステキヌマブ、またはFDG-PET / CTの前の活性物質の5半減期以内の他の免疫抑制剤または抗炎症剤。
8. 試用期間中にスケジュールされた手術（マイナーな低侵襲手術を期待）。
9. -FDG-PET / CTの前7日以内の全身感染または発熱。
10. -重度の肥満（PET / CTスキャナーの制限により> 150 kg）。
11. コントロールされていない真性糖尿病の存在 (HbA1c > 75 mmol/mol および/または血糖値 > 11.1 mmol/l および/または臨床的判断)。
12. 凝固異常の病歴（臨床的判断）。
13. -治療を必要とする活動性または潜在的な結核。
14. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）スクリーニング時の血清学。 HBsAb陽性の被験者は、B型肝炎ワクチン接種を受けており、HBsAgおよびHBcAbが陰性である場合、無作為化することができます。
15. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む既知の原発性免疫不全障害の病歴 スクリーニング時の検査、または病歴および/または被験者の口頭報告によって決定された抗レトロウイルス薬を服用している被験者。
16. 水痘帯状疱疹の感染歴がなく、水痘抗体検査が陰性（水痘ワクチン接種終了まで）。
17. -スクリーニング前の12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴、または治験責任医師が判断したコンプライアンスの低下に関連する状態。
18. 静脈内薬物使用歴。
19. -自殺未遂の歴史、または自殺の重大なリスクがあります。
20. 過去3ヶ月以内に大手術。
21. 妊娠中または授乳中 (出産の可能性のある女性は、試験中およびブロダルマブによる治療中止後 12 週間まで、非常に効果的な*形式の避妊法 (治験責任医師が確認) を使用する必要があります。
22. 閉所恐怖症。
23. 腎機能の低下 (血清クレアチニン > 200 μmol/L または cr-EDTA クリアランス < 30 ml/分)

24. -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、免疫、精神、または研究者の意見による主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害、そして次のことができます：

    • 試験中の被験者の安全に影響を与えます。
    • 試験結果またはその解釈に影響を与えます。

    • 被験者が試験の全期間を完了する能力を妨げます。

      • 非常に効果的な避妊方法とは、避妊の失敗率が低い (年間 1% 未満) 方法と定義されます。たとえば、両側卵管閉塞、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS)、併用 (エストロゲンおよびプロゲストーゲンを含む) 排卵の抑制に関連するホルモン避妊 (経口、膣内、経皮)、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊 (経口、注射可能、埋め込み型)、性的禁欲 (これが好ましい通常の方法に沿っている場合)被験者のライフスタイル）、精管切除されたパートナー（被験者が一夫一婦制である場合）。 被験者は、妊娠検査の少なくとも1か月前に避妊方法を継続的に使用している必要があります。 女性は、閉経後（スクリーニング前に別の医学的原因がなく少なくとも 12 か月月経がない場合）、または外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）である場合、出産の可能性がないと定義されます。