중등도에서 중증 건선의 혈관 염증에 대한 Brodalumab과 위약의 효과

포함 기준:

1. 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
2. 40세 이상
3. 피부과 전문의가 확인한 만성 판상 건선 진단
4. PASI ≥ 10

제외 기준:

1. 비 덴마크어 구사
2. IMP 제제의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 반응.
3. 염증성 장 질환, 관절염(건선성 관절염 제외), 전신성 홍반성 루푸스 및 활성 염증성 피부 질환의 병력.
4. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(국소화된 비흑색종 피부암 제외).
5. 무작위화 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 치료(등급 III 이상) 및/또는 자외선 유형 B 광선 요법
6. 무작위화 전 4주 이내에 소랄렌과 자외선 A형 광화학요법, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴 또는 푸마르산 에스테르로 치료.
7. FDG-PET/CT 전에 각각 12주 이내에 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 코센틱스 또는 익세키주맙으로, 24주 이내에 우스테키누맙으로, 또는 활성 물질의 5반감기 이내에 다른 면역억제제 또는 항염증제로 치료합니다.
8. 시험 기간 동안 예정된 수술(경미한 최소 침습 절차 예상).
9. FDG-PET/CT 전 7일 이내의 전신 감염 또는 발열.
10. 심한 비만(PET/CT 스캐너 제한으로 인해 > 150kg).
11. 조절되지 않는 진성 당뇨병의 존재(HbA1c > 75mmol/mol 및/또는 혈당 > 11.1mmol/l 및/또는 임상적 판단).
12. 응고 결함의 병력(임상적 판단).
13. 치료가 필요한 활동성 또는 잠복성 결핵.
14. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 혈청학. HBsAb 양성 피험자는 B형 간염 예방접종을 받았고 HBsAg 및 HBcAb 음성인 경우 무작위 배정될 수 있습니다.
15. 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하는 임의의 알려진 1차 면역결핍 장애의 이력, 또는 병력 및/또는 대상의 구두 보고에 의해 결정된 바와 같이 항레트로바이러스 약물을 복용하는 대상.
16. 수두 대상포진 감염 병력이 없고 수두 항체 검사에서 음성(수두 백신 접종이 완료될 때까지).
17. 스크리닝 전 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력, 또는 조사관이 판단한 순응 불량과 관련된 모든 상태.
18. 정맥 약물 사용의 역사.
19. 자살을 시도한 이력이 있거나 자살 위험이 상당한 경우.
20. 최근 3개월 이내 대수술.
21. 임신 또는 수유(가임 여성은 시험 기간 내내 그리고 브로달루맙 치료 중단 후 12주까지 매우 효과적인* 형태의 피임법(조사자가 확인함)을 사용해야 합니다.
22. 밀실 공포증.
23. 신장 기능 감소(혈청 크레아티닌 > 200 μmol/L 또는 cr-EDTA 청소율 < 30 ml/min)

24. 심혈관계, 폐, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사성, 혈액학적, 면역학적, 정신과적 또는 연구자의 의견에 따라 불안정한 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애 , 그리고 다음을 수행할 수 있습니다.

    • 시험 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미칩니다.
    • 시험 결과 또는 해석에 영향을 미칩니다.

    • 전체 시험 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해합니다.

      • 매우 효과적인 피임 방법은 양측 난관 폐색, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 배란 억제와 관련된 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능), 성적 금욕(이것이 선호되고 일반적인 방법과 일치하는 경우) 피험자의 라이프 스타일), 정관절제술을 받은 파트너(피험자가 일부일처제인 경우). 피험자는 임신 테스트 전 최소 1개월 동안 지속적으로 피임법을 사용했어야 합니다. 여성은 폐경 후(선별 검사 전에 다른 의학적 원인 없이 월경 없이 최소 12개월)이거나 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 정의됩니다.