Эффект бродалумаба по сравнению с плацебо на сосудистое воспаление при псориазе средней и тяжелой степени тяжести

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом.
2. Возраст 40 лет и старше.
3. Диагноз хронического бляшечного псориаза подтвержден дерматологом
4. ПАСИ ≥ 10

Критерий исключения:

1. Не говорящий по-датски
2. Известная или предполагаемая аллергия или реакция на любой компонент препарата ИМФ.
3. Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, артрита (за исключением псориатического артрита), системной красной волчанки и активных воспалительных заболеваний кожи.
4. Злокачественные новообразования в анамнезе за последние пять лет (за исключением локализованного немеланомного рака кожи).
5. Местное лечение кортикостероидами (класса III или сильнее) и/или фототерапия ультрафиолетом типа В в течение 2 недель до рандомизации
6. Лечение псораленом в сочетании с ультрафиолетовой фотохимиотерапией типа А, метотрексатом, циклоспорином, ацитретином или эфирами фумаровой кислоты в течение 4 недель до рандомизации.
7. Лечение адалимумабом, этанерцептом, инфликсимабом, козэнтиксом или иксекизумабом в течение 12 недель, устекинумабом в течение 24 недель или другими иммуносупрессивными или противовоспалительными средствами в течение 5 периодов полувыведения активного вещества до ФДГ-ПЭТ/КТ соответственно.
8. Плановая операция в течение испытательного периода (кроме малоинвазивных процедур).
9. Системная инфекция или лихорадка в течение 7 дней до ФДГ-ПЭТ/КТ.
10. Тяжелое ожирение (> 150 кг из-за ограничений ПЭТ/КТ-сканера).
11. Наличие неконтролируемого сахарного диабета (HbA1c > 75 ммоль/моль и/или уровень сахара в крови > 11,1 ммоль/л и/или клиническая оценка).
12. История дефектов коагуляции (клиническая оценка).
13. Активный или скрытый туберкулез, требующий лечения.
14. Положительная серология поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), поверхностных антител к гепатиту В (HBsAb), сердцевинных антител к гепатиту В (HBcAb) или антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) при скрининге. Субъекты с положительным результатом на HBsAb могут быть рандомизированы при условии, что они вакцинированы против гепатита В и имеют отрицательный результат на HBsAg и HBcAb.
15. Любое известное первичное иммунодефицитное расстройство в анамнезе, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или прием субъектом антиретровирусных препаратов, что определяется историей болезни и/или устным отчетом субъекта.
16. Отсутствие в анамнезе инфекции ветряной оспы и отрицательный результат теста на антитела к ветряной оспе (до завершения вакцинации против ветряной оспы).
17. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения, по оценке исследователя.
18. История внутривенного употребления наркотиков.
19. В анамнезе были попытки суицида или существует значительный риск суицида.
20. Серьезные операции в течение последних 3 месяцев.
21. Беременность или лактация (Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективную* форму контроля над рождаемостью (подтвержденную исследователем) на протяжении всего исследования и до 12 недель после прекращения лечения бродалумабом.
22. Клаустрофобия.
23. Снижение функции почек (креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л или клиренс кр-ЭДТА < 30 мл/мин)

24. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, почечное, неврологическое, скелетно-мышечное, инфекционное, эндокринное, метаболическое, гематологическое, иммунологическое, психическое или серьезное физическое нарушение, которое, по мнению исследователя, не является стабильным. , и может:

    • Влиять на безопасность субъекта на протяжении всего испытания.
    • Повлиять на результаты судебного разбирательства или их интерпретацию.

    • Помешать субъекту пройти весь период испытания.

      • Высокоэффективный метод контроля рождаемости определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (менее 1% в год), такой как двусторонняя непроходимость маточных труб, внутриматочная спираль (ВМС), внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС), комбинированный (эстроген и содержащие прогестагены) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), половое воздержание (когда это соответствует предпочтительным и обычным образ жизни испытуемого), вазэктомированный партнер (при условии моногамии испытуемого). Субъекты должны постоянно использовать метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до проведения теста на беременность. Женщина считается неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе (как минимум 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины до скрининга) или хирургически бесплодна (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия).