Brodalumabin vaikutus plaseboon verrattuna verisuonitulehdukseen keskivaikeassa tai vaikeassa psoriaasissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Ikä 40 ja vanhempi.
3. Ihotautilääkärin vahvistama kroonisen plakkipsoriaasin diagnoosi
4. PASI ≥ 10

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-tanskankielinen
2. Tunnettu tai epäilty allergia tai reaktio johonkin IMP-valmisteen komponenttiin.
3. Tulehduksellinen suolistosairaus, niveltulehdus (ei nivelpsoriaasi), systeeminen lupus erythematosus ja aktiiviset tulehdukselliset ihosairaudet.
4. Pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten viiden vuoden aikana (pois lukien paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä).
5. Paikallinen kortikosteroidihoito (luokka III tai voimakkaampi) ja/tai UV-tyypin B valohoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
6. Hoito psoraleenilla ja ultraviolettityypin A valokemoterapialla, metotreksaatilla, syklosporiinilla, atsitretiinillä tai fumaarihappoestereillä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
7. Hoito adalimumabilla, etanerseptillä, infliksimabilla, kosentyyksillä tai iksekitsumabilla 12 viikon sisällä, ustekinumabilla 24 viikon sisällä tai muilla immunosuppressiivisilla tai anti-inflammatorisilla aineilla 5 vaikuttavan aineen puoliintumisajan sisällä ennen FDG-PET/CT:tä.
8. Suunniteltu leikkaus koeajan aikana (odotettavissa pieniä minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä).
9. Systeeminen infektio tai kuume 7 päivän sisällä ennen FDG-PET/CT:tä.
10. Vaikea liikalihavuus (> 150 kg PET/CT-skannerin rajoituksen vuoksi).
11. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 75 mmol/mol ja/tai verensokeri > 11,1 mmol/l ja/tai kliininen arviointi).
12. Aiemmat hyytymishäiriöt (kliininen arviointi).
13. Hoitoa vaativa aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi.
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb), hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV) serologia seulonnassa. Potilaat, joilla on positiivinen HBsAb, voidaan satunnaistaa edellyttäen, että he ovat hepatiitti B -rokotteita ja heillä on negatiivinen HBsAg ja HBcAb.
15. Aiempi tiedossa oleva primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai henkilö, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai potilaan suullisen raportin perusteella.
16. Ei aiempia varicella zoster -infektioita eikä negatiivinen vesirokkovasta-ainetesti (kunnes vesirokkorokotus on suoritettu).
17. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa sairaus, joka liittyy tutkijan arvioiden huonoon hoitoon.
18. Suonensisäisen huumeiden käytön historia.
19. Aiempi itsemurhayritys tai sinulla on merkittävä itsemurhariski.
20. Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
21. Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta* ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) koko tutkimuksen ajan ja 12 viikkoa brodalumabihoidon lopettamisen jälkeen.
22. Klaustrofobia.
23. Heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 200 μmol/L tai cr-EDTA-puhdistuma < 30 ml/min)

24. Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriininen, metabolinen, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai merkittävä fyysinen häiriö, joka ei ole tutkijan mielestä stabiili ja voisi:

    • Vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
    • Vaikuttaa kokeen tuloksiin tai niiden tulkintoihin.

    • Estää tutkittavan kykyä suorittaa koko koeaika.

      • Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kuten molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), yhdistetty (estrogeeni) ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava), seksuaalinen raittius (kun tämä on suositellun ja tavanomaisen mukaista potilaan elämäntapa), kumppani, jolle on tehty vasektomia (koska koehenkilö on yksiavioinen). Koehenkilöiden on täytynyt käyttää ehkäisymenetelmää jatkuvasti vähintään 1 kuukauden ajan ennen raskaustestiä. Nainen määritellään hedelmättömäksi, jos hän on postmenopausaalisessa (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ennen seulontaa) tai kirurgisesti steriili (kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto).