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電子タバコのエアロゾル吸入による急性影響

2024年4月15日 更新者：Felix W. Wehrli、University of Pennsylvania

内皮機能および血管反応性のバイオマーカーに対する電子タバコエアロゾル吸入の急性および長期的影響

この研究の目的は、ニコチンを含まない電子たばこエアロゾルが健康な非喫煙者の血管機能に与える急性の影響を調べることです。

この研究は、非喫煙者の血管機能の結果と、ニコチン化された電子たばこのエアロゾルに慢性的にさらされている健康な喫煙者と従来のたばこにさらされている健康な喫煙者の血管機能を比較する、より大規模な研究の一部を構成します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、1)健康な非喫煙者の血管機能に対するニコチンフリーの電子タバコエアロゾルの急性効果を調べること、および2)ベースライン時と12か月後に慢性的に暴露された健康な喫煙者の血管機能を調べて比較することです。 、年齢、性別、肥満度指数が一致する非喫煙者と比較した、ニコチン化された電子タバコエアロゾルと従来のタバコの比較。 血管機能（動的大腿オキシメトリーによる微小血管反応性、動脈充血、大腿動脈血流媒介拡張、中心脈波速度、神経血管反応性）は、単一の統合されたMRIプロトコルの一部として評価されます。 このプロジェクトの成果は、アテローム性動脈硬化性心血管疾患の主要な促進因子である内皮機能不全 (EDF) の代理マーカーの観点から、電子タバコのエアロゾル吸入の急性および慢性の影響に対する新たな洞察を提供し、将来の公衆衛生勧告の確立に向けた支援となります。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

• BMI 18.5～30

除外基準:

  • 癌
  • HIV
  • 精神疾患
  • 明らかな心血管疾患または神経血管疾患（以前の心臓発作、脳卒中、一過性脳虚血発作）
  • 重度の不整脈
  • 気管支痙攣性疾患
  • -過去6週間以内の上気道感染症
  • 慢性投薬または抗生物質
  • 閉所恐怖症/MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康で非喫煙者
ニコチン化されていない電子タバコ エアロゾル (2 秒間の長いパフを 16 回)
薬：電子タバコ エアゾール
ニコチン化されていない電子たばこを 2 秒間で 16 回吸う。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性血液ベースのバイオマーカー
時間枠：参加者の採血は 2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸う 120 分後。炎症指数は、蒸気を吸う前の値に対するバイオマーカー値の変化の倍率から計算されます。

電子タバコ吸入後の炎症は、吸入後 0 分および 120 分で定量化された、非喫煙の健康な参加者の血清/血漿からの血液ベースのバイオマーカーの統合クラスターの変化によってモニタリングされます。 クラスターは、血清中の CRP、sICAM-1 および血漿中の HMGB1、ASC で構成され、ELISA を使用してアッセイされ、メーカーの標準によって作成された吸光度 - 濃度曲線を使用して定量されました。メーカーが提供する比色標準を使用し、硝酸塩/亜硝酸塩キットで分析した血清中の一酸化窒素代謝物 (硝酸塩 + 亜硝酸塩、NOx)。活性酸素種（ROS）は、不死化ヒト肺微小血管内皮細胞を播種し、血清で調製し、ROS 色素で標識し、画像化した共焦点蛍光顕微鏡を使用して定量しました。

結果の尺度は、蒸気を吸う前の値に対する増加倍数として表されました。
参加者の採血は 2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸う 120 分後。炎症指数は、蒸気を吸う前の値に対するバイオマーカー値の変化の倍率から計算されます。
ベイピング後の大動脈脈波伝播速度の急激な変化
時間枠：PWV の計算は 2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸った後 15 分。

中心動脈の硬さは、同じ動脈内の 2 点間の脈波の速度を測定することによって計算される大動脈硬さのバイオマーカーである大動脈脈波速度 (PWV) を使用して評価されました。 大動脈の脈波速度が高いほど、大動脈はより硬いことになります。

各参加者において、斜矢状画像から決定された大動脈弓の経路長を脈圧波の伝播時間で割ることにより、蒸気吸入前および吸入後の大動脈PWVが定量化された。 ベーピング前に得られた測定値をベーピング後に得られた測定値と比較しました。
PWV の計算は 2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸った後 15 分。
ベイプ後の大腿動脈の流れ媒介拡張の変化
時間枠：流れ媒介膨張計算は、2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸った後 40 分。
電子タバコ吸入前と比較した、電子タバコ吸入後の充血（血流速度の一時的な増加）中の大腿動脈の拡張度（断面積の変化率）。
流れ媒介膨張計算は、2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸った後 40 分。
ベイプ後のウォッシュアウト時間の変化
時間枠：ウォッシュアウト時間の計算は 2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、および 2) 蒸気を吸った後 40 分
電子タバコを吸った後、不飽和毛細管血が組織から撮像部位まで移動する時間
ウォッシュアウト時間の計算は 2 つの時点で行われました: 1) 蒸気を吸う前、および 2) 蒸気を吸った後 40 分
ベイプ後のアップスロープの変化
時間枠：上昇勾配は 2 つの時点で計算されました: 1) 蒸気を吸う前、および 2) 蒸気を吸う 40 分後
電子タバコを吸った後の組織酸素再飽和率。
上昇勾配は 2 つの時点で計算されました: 1) 蒸気を吸う前、および 2) 蒸気を吸う 40 分後
VAPE後のオーバーシュートの変化
時間枠：オーバーシュートは 2 つの時点で計算されました: 1) 蒸気を吸う前、および 2) 蒸気を吸う 40 分後。
虚血後の酸素供給における、蒸気を吸った後の過剰補償効果の程度。
オーバーシュートは 2 つの時点で計算されました: 1) 蒸気を吸う前、および 2) 蒸気を吸う 40 分後。
ベイプ後の息止め指数の変化
時間枠：息止め指数は 2 つの時点で計算されました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸う 5 分後。
間欠的な自発的無呼吸による上矢状洞の血流速度の増加率。
息止め指数は 2 つの時点で計算されました: 1) 蒸気を吸う前、2) 蒸気を吸う 5 分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Felix W. Wehrli, PhD、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月22日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 828195
  • R01HL139358 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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