Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av inandning av e-cigarett aerosol

15 april 2024 uppdaterad av: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akuta och långvariga effekter av inandning av e-cigarett aerosol på biomarkörer för endotelfunktion och vaskulär reaktivitet

Syftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna av nikotinfri elektronisk cigarett aerosol på vaskulär funktion hos friska, icke-rökare.

Denna studie omfattar en del av en större studie som jämför resultat av vaskulär funktion hos icke-rökare med vaskulär funktion hos friska rökare som kroniskt exponeras för nikotiniserad elektronisk cigarett aerosol jämfört med konventionella cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är 1) att undersöka de akuta effekterna av nikotinfri e-cigarett aerosol på kärlfunktionen hos friska, icke-rökare och 2) att undersöka och jämföra kärlfunktionen hos friska rökare som är kroniskt exponerade, vid baseline och efter 12 månader , till nikotiniserad e-cigarett aerosol kontra konventionella cigaretter jämfört med ålder, kön och body mass index-matchade icke-rökare. Vaskulär funktion (mikrovaskulär reaktivitet via dynamisk femoral oximetri, arteriell hyperemi, femoral artär flödesmedierad dilatation, central pulsvågshastighet, neurovaskulär reaktivitet) kommer att bedömas som en del av ett enda integrerat MRT-protokoll. Resultatet av projektet kommer att ge ny insikt om de akuta och kroniska effekterna av inandning av e-cigarett aerosol i termer av surrogatmarkörer för endotelial dysfunktion (EDF), den främsta promotorn för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, och hjälp mot upprättande av framtida folkhälsorådgivning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• BMI på 18,5 - 30

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • HIV
  • Mental sjukdom
  • Uppenbar kardio- eller neurovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker)
  • Allvarliga arytmier
  • Bronkospastisk sjukdom
  • Övre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna
  • Kronisk medicinering eller antibiotika
  • Klaustrofobi / kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska, icke-rökare
Icke-nikotiniserad elektronisk cigarett aerosol (16 2-sekunders långa bloss)
Läkemedel: Elektronisk cigarett aerosol
16 två sekunder långa bloss från en icke-nikotiniserad elektronisk cigarett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska blodbaserade biomarkörer
Tidsram: Deltagarblodtagningar skedde vid två tidpunkter: 1) före vaping, 2) 120 minuter efter vaping. Inflammationsindex beräknas från veckändringen i biomarkörvärden jämfört med pre-vaping-värden

Post-vaping-inflammation övervakad av förändringar i ett integrerat kluster av blodbaserade biomarkörer från serum/plasma från icke-rökare friska deltagare kvantifierade 0 och 120 minuter efter inhalation. Klustret bestod av: CRP, sICAM-1 i serum och HMGB1, ASC i plasma analyserade med ELISA och kvantifierade med absorbans-koncentrationskurvor genererade av tillverkarnas standarder; kväveoxidmetaboliter (nitrat + nitrit, NOx) i serum analyserade med ett nitrat/nitrit-kit med användning av en kolorimetrisk standard som tillhandahålls av tillverkaren; reaktiva syrearter (ROS) kvantifierades genom att använda immortaliserade humana pulmonella mikrovaskulära endotelceller pläterade, preparerade med serum, märkta med ROS-färgämne och avbildad konfokal fluorescensmikroskopi.

Resultatmåttet uttrycktes som en dubbel ökning jämfört med värden före vaping.
Deltagarblodtagningar skedde vid två tidpunkter: 1) före vaping, 2) 120 minuter efter vaping. Inflammationsindex beräknas från veckändringen i biomarkörvärden jämfört med pre-vaping-värden
Akut förändring i aortapulsvåghastigheten efter vaping
Tidsram: PWV-beräkningen skedde vid två tidpunkter: 1) före-vaping, 2) Femton minuter efter vaping.

Central artärstyvhet bedömdes med hjälp av aortapulsvåghastighet (PWV), en biomarkör för aortastelhet beräknad genom att mäta hastigheten för en pulsvåg mellan två punkter i samma artär. En högre aortapulsvåghastighet motsvarar en styvare aorta.

Hos varje deltagare kvantifierades aorta PWV, före och efter vaping, genom att dividera väglängden för aortabågen bestämd från en sned sagittal bild, med transittiden för pulstryckvågen. Mätningar erhållna före förångning jämfördes med de som erhölls efter förångning.
PWV-beräkningen skedde vid två tidpunkter: 1) före-vaping, 2) Femton minuter efter vaping.
Förändring i femoral artär flödesmedierad dilatation efter vaping
Tidsram: Flödesmedierad dilatationsberäkning inträffade vid två tidpunkter: 1) före förångning, 2) 40 minuter efter förångning.
Grad av dilatation (% förändring i tvärsnittsarea) av lårbensartären under hyperemi (den övergående ökningen av blodflödeshastigheten) efter e-cigarettvaping jämfört med före e-cigarettvaping.
Flödesmedierad dilatationsberäkning inträffade vid två tidpunkter: 1) före förångning, 2) 40 minuter efter förångning.
Ändring i tvättningstiden efter vaping
Tidsram: Beräkning av tvättningstiden skedde vid två tidpunkter: 1) före vaping och 2) 40 minuter efter vaping
Transittid för omättat kapillärblod från vävnad till avbildningsplatsen efter e-cigarettvaping
Beräkning av tvättningstiden skedde vid två tidpunkter: 1) före vaping och 2) 40 minuter efter vaping
Förändring i Upslope Post-Vaping
Tidsram: Upslope beräknades vid två tidpunkter: 1) före vaping och 2) 40 minuter efter vaping
Vävnadssyreåtermättnadshastigheten efter e-cigarettförångning.
Upslope beräknades vid två tidpunkter: 1) före vaping och 2) 40 minuter efter vaping
Ändring i Overshoot Post-Vaping
Tidsram: Overshoot beräknades vid två tidpunkter: 1) före vaping och 2) 40 minuter efter vaping.
Grad av överkompenserande effekt efter förångning i tillförseln av syre efter ischemi.
Overshoot beräknades vid två tidpunkter: 1) före vaping och 2) 40 minuter efter vaping.
Förändring i Breath Hold Index efter vaping
Tidsram: Andningshållningsindex beräknades vid två tidpunkter: 1) pre-vaping, 2) fem minuter efter vaping.
Hastighet för ökning av blodflödeshastigheten i den övre sagittala sinusen från intermittent viljemässig apné.
Andningshållningsindex beräknades vid två tidpunkter: 1) pre-vaping, 2) fem minuter efter vaping.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828195
  • R01HL139358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett aerosol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera