Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av inandning av e-cigarett aerosol

2 december 2022 uppdaterad av: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akuta och långvariga effekter av inandning av e-cigarett aerosol på biomarkörer för endotelfunktion och vaskulär reaktivitet

Syftet med denna studie är att undersöka de akuta effekterna av nikotinfri elektronisk cigarett aerosol på vaskulär funktion hos friska, icke-rökare.

Denna studie omfattar en del av en större studie som jämför resultat av vaskulär funktion hos icke-rökare med vaskulär funktion hos friska rökare som kroniskt exponeras för nikotiniserad elektronisk cigarett aerosol jämfört med konventionella cigaretter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är 1) att undersöka de akuta effekterna av nikotinfri e-cigarett aerosol på kärlfunktionen hos friska, icke-rökare och 2) att undersöka och jämföra kärlfunktionen hos friska rökare som är kroniskt exponerade, vid baseline och efter 12 månader , till nikotiniserad e-cigarett aerosol kontra konventionella cigaretter jämfört med ålder, kön och body mass index-matchade icke-rökare. Vaskulär funktion (mikrovaskulär reaktivitet via dynamisk femoral oximetri, arteriell hyperemi, femoral artär flödesmedierad dilatation, central pulsvågshastighet, neurovaskulär reaktivitet) kommer att bedömas som en del av ett enda integrerat MRT-protokoll. Resultatet av projektet kommer att ge ny insikt om de akuta och kroniska effekterna av inandning av e-cigarett aerosol i termer av surrogatmarkörer för endotelial dysfunktion (EDF), den främsta promotorn för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, och hjälp mot upprättande av framtida folkhälsorådgivning .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• BMI på 18,5 - 30

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • HIV
  • Mental sjukdom
  • Uppenbar kardio- eller neurovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker)
  • Allvarliga arytmier
  • Bronkospastisk sjukdom
  • Övre luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna
  • Kronisk medicinering eller antibiotika
  • Klaustrofobi / kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska, icke-rökare
Icke-nikotiniserad elektronisk cigarett aerosol (16 2-sekunders långa bloss)
Läkemedel: Elektronisk cigarett aerosol
16 två sekunder långa bloss från en icke-nikotiniserad elektronisk cigarett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumproteinnivåer (mikrogram) av inflammatoriska biomarkörer (HMGB-1, RAGE, ICAM, CRP) hos friska personer som inte röker före och efter inandning av elektronisk cigarett aerosol.
Tidsram: Baslinje till sex timmar
High mobility group box-1 (HMGB1), receptor för avancerade glykeringsslutprodukter (RAGE), intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM1) och C-reaktivt protein (CRP) kommer att övervakas i serum från försökspersoner med ELISA-analyser som mäter den exakta koncentrationen av delar baserat på absorbansvärden som härrör från serumproverna. Med hjälp av standardkurvor kommer mängden av dessa biomarkörer att övervakas inom intervallet nmol eller pmol/mikrogram serumprotein. Mätningar kommer att utföras i tre exemplar för varje prov. Data kommer att kvantifieras som mängd biomarkör/mikrogram serumprotein.
Baslinje till sex timmar
Aorta pulsvågshastighet (meter/sekund)
Tidsram: Baslinje till sex timmar
Styvhet i aorta
Baslinje till sex timmar
Femoral artär flödesmedierad dilatation (% fraktionerad förändring i tvärsnittsarea)
Tidsram: Baslinje till sex timmar
Grad av utvidgning av lårbensartären under hyperemi (den övergående ökningen av blodflödeshastigheten)
Baslinje till sex timmar
Tvätttid (sekunder)
Tidsram: Baslinje till sex timmar
Transittid för omättat kapillärblod från vävnad till avbildningsplatsen
Baslinje till sex timmar
Uppåtlutning (%HbO2/sekunder)
Tidsram: Baslinje till sex timmar
Vävnadssyreåtermättnadshastighet
Baslinje till sex timmar
Överskjutning (%HbO2)
Tidsram: Baslinje till sex timmar
Grad av överkompensatorisk effekt vid tillförsel av syre efter ischemi
Baslinje till sex timmar
Andningshållningsindex (meter/sekunder^2)
Tidsram: Baslinje till sex timmar
Hastighet för ökning av blodflödeshastigheten i den övre sagittala sinus från intermittent viljestyrd apné
Baslinje till sex timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Felix W. Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 828195
  • R01HL139358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Elektronisk cigarett aerosol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera