Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van inademing van e-sigaretten in aerosol

15 april 2024 bijgewerkt door: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Acute en langetermijneffecten van inademing van e-sigarettenaerosol op biomarkers van endotheliale functie en vasculaire reactiviteit

Het doel van deze studie is om de acute effecten van nicotinevrije elektronische sigarettenaerosol op de vasculaire functie bij gezonde, niet-rokers te onderzoeken.

Deze studie maakt deel uit van een grotere studie waarin de resultaten van de vasculaire functie bij niet-rokers worden vergeleken met de vasculaire functie bij gezonde rokers die chronisch worden blootgesteld aan genicotiniseerde e-sigaret-aerosol versus conventionele sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is 1) het onderzoeken van de acute effecten van nicotinevrije e-sigaret-aerosol op de vasculaire functie bij gezonde, niet-rokers en 2) het onderzoeken en vergelijken van de vasculaire functie bij gezonde rokers die chronisch worden blootgesteld, bij baseline en na 12 maanden , tot genicotiniseerde e-sigaret-aerosol versus conventionele sigaretten in vergelijking met niet-rokers die qua leeftijd, geslacht en body mass index overeenkomen. De vasculaire functie (microvasculaire reactiviteit via dynamische femorale oximetrie, arteriële hyperemie, femorale arteriestromingsgemedieerde dilatatie, centrale pulsgolfsnelheid, neurovasculaire reactiviteit) zal worden beoordeeld als onderdeel van een enkel geïntegreerd MRI-protocol. Het resultaat van het project zal nieuw inzicht geven in de acute en chronische effecten van het inademen van e-sigaretten in aërosol in termen van surrogaatmarkers van endotheliale disfunctie (EDF), de belangrijkste promotor van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, en zal helpen bij het opstellen van toekomstige volksgezondheidsadviezen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• BMI van 18,5 - 30

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Hiv
  • Geestelijke ziekte
  • Openlijke cardio- of neurovasculaire ziekte (eerdere hartaanval, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen)
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Bronchospastische ziekte
  • Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen zes weken
  • Chronische medicatie of antibiotica
  • Claustrofobie / contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde, niet-rokers
Niet-genicotiseerde elektronische sigarettenaerosol (16 trekjes van 2 seconden)
Geneesmiddel: Elektronische Sigaretten Aerosol
16 trekjes van twee seconden van een niet-genicotiseerde elektronische sigaret.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire op bloed gebaseerde biomarkers
Tijdsspanne: Bloedafname bij de deelnemers vond plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen, 2) 120 minuten na het vapen. De ontstekingsindex wordt berekend op basis van de verandering in de biomarkerwaarden ten opzichte van de waarden vóór het vapen

Ontsteking na het vapen gemonitord door veranderingen in een geïntegreerd cluster van op bloed gebaseerde biomarkers uit serum/plasma van niet-rokende gezonde deelnemers, gekwantificeerd op 0 en 120 minuten na inhalatie. De cluster bestond uit: CRP, sICAM-1 in serum en HMGB1, ASC in plasma, getest met behulp van ELISA en gekwantificeerd met behulp van absorptie-concentratiecurven gegenereerd door de standaarden van de fabrikant; stikstofmonoxide-metabolieten (nitraat + nitriet, NOx) in serum, getest met een nitraat/nitrietkit met behulp van een colorimetrische standaard geleverd door de fabrikant; reactieve zuurstofsoorten (ROS) werden gekwantificeerd door gebruik te maken van onsterfelijk gemaakte menselijke pulmonale microvasculaire endotheelcellen, uitgeplaat, bereid met serum, gelabeld met ROS-kleurstof en afgebeelde confocale fluorescentiemicroscopie.

De uitkomstmaat werd uitgedrukt als een maal zo grote toename ten opzichte van de waarden vóór het vapen.
Bloedafname bij de deelnemers vond plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen, 2) 120 minuten na het vapen. De ontstekingsindex wordt berekend op basis van de verandering in de biomarkerwaarden ten opzichte van de waarden vóór het vapen
Acute verandering in de snelheid van de aortapulsgolf na het vapen
Tijdsspanne: De PWV-berekening vond plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen, 2) Vijftien minuten na het vapen.

De centrale arteriële stijfheid werd beoordeeld met behulp van de aorta-pulsgolfsnelheid (PWV), een biomarker voor aorta-stijfheid, berekend door de snelheid van een pulsgolf tussen twee punten in dezelfde slagader te meten. Een hogere aortapulsgolfsnelheid komt overeen met een stijvere aorta.

Bij elke deelnemer werd de aorta-PWV gekwantificeerd, vóór en na het vapen, door de padlengte van de aortaboog, bepaald op basis van een schuin sagittaal beeld, te delen door de looptijd van de pulsdrukgolf. Metingen verkregen vóór het vapen werden vergeleken met de metingen verkregen na het vapen.
De PWV-berekening vond plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen, 2) Vijftien minuten na het vapen.
Verandering in de flow-gemedieerde dilatatie van de femorale slagader na het vapen
Tijdsspanne: Flow-gemedieerde dilatatieberekeningen vonden plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen, 2) 40 minuten na het vapen.
Mate van dilatatie (% verandering in dwarsdoorsnedeoppervlak) van de femorale slagader tijdens hyperemie (de voorbijgaande toename van de bloedstroomsnelheid) na het vapen van e-sigaretten in vergelijking met vóór het vapen van e-sigaretten.
Flow-gemedieerde dilatatieberekeningen vonden plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen, 2) 40 minuten na het vapen.
Verandering in de wash-outtijd na het vapen
Tijdsspanne: De berekening van de wash-outtijd vond plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen en 2) 40 minuten na het vapen
Transittijd van onverzadigd capillair bloed van weefsel naar de beeldlocatie na het vapen van e-sigaretten
De berekening van de wash-outtijd vond plaats op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen en 2) 40 minuten na het vapen
Verandering in de upslope na het vapen
Tijdsspanne: Upslope werd berekend op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen en 2) 40 minuten na het vapen
Herverzadigingssnelheid van weefselzuurstof na het vapen van e-sigaretten.
Upslope werd berekend op twee tijdstippen: 1) vóór het vapen en 2) 40 minuten na het vapen
Verandering in overshoot na vapen
Tijdsspanne: Overshoot werd op twee tijdstippen berekend: 1) vóór het vapen en 2) 40 minuten na het vapen.
Mate van overcompensatie na vapen op de toevoer van zuurstof na ischemie.
Overshoot werd op twee tijdstippen berekend: 1) vóór het vapen en 2) 40 minuten na het vapen.
Verandering in de ademinhoudingsindex na het vapen
Tijdsspanne: De Breath Hold Index werd op twee tijdstippen berekend: 1) vóór het vapen, 2) vijf minuten na het vapen.
Snelheid van toename van de bloedstroomsnelheid in de superieure sagittale sinus door intermitterende wilsapneu.
De Breath Hold Index werd op twee tijdstippen berekend: 1) vóór het vapen, 2) vijf minuten na het vapen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828195
  • R01HL139358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Elektronische Sigaretten Aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren