Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van inademing van e-sigaretten in aerosol

2 december 2022 bijgewerkt door: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Acute en langetermijneffecten van inademing van e-sigarettenaerosol op biomarkers van endotheliale functie en vasculaire reactiviteit

Het doel van deze studie is om de acute effecten van nicotinevrije elektronische sigarettenaerosol op de vasculaire functie bij gezonde, niet-rokers te onderzoeken.

Deze studie maakt deel uit van een grotere studie waarin de resultaten van de vasculaire functie bij niet-rokers worden vergeleken met de vasculaire functie bij gezonde rokers die chronisch worden blootgesteld aan genicotiniseerde e-sigaret-aerosol versus conventionele sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is 1) het onderzoeken van de acute effecten van nicotinevrije e-sigaret-aerosol op de vasculaire functie bij gezonde, niet-rokers en 2) het onderzoeken en vergelijken van de vasculaire functie bij gezonde rokers die chronisch worden blootgesteld, bij baseline en na 12 maanden , tot genicotiniseerde e-sigaret-aerosol versus conventionele sigaretten in vergelijking met niet-rokers die qua leeftijd, geslacht en body mass index overeenkomen. De vasculaire functie (microvasculaire reactiviteit via dynamische femorale oximetrie, arteriële hyperemie, femorale arteriestromingsgemedieerde dilatatie, centrale pulsgolfsnelheid, neurovasculaire reactiviteit) zal worden beoordeeld als onderdeel van een enkel geïntegreerd MRI-protocol. Het resultaat van het project zal nieuw inzicht geven in de acute en chronische effecten van het inademen van e-sigaretten in aërosol in termen van surrogaatmarkers van endotheliale disfunctie (EDF), de belangrijkste promotor van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, en zal helpen bij het opstellen van toekomstige volksgezondheidsadviezen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• BMI van 18,5 - 30

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Hiv
  • Geestelijke ziekte
  • Openlijke cardio- of neurovasculaire ziekte (eerdere hartaanval, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen)
  • Ernstige hartritmestoornissen
  • Bronchospastische ziekte
  • Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen zes weken
  • Chronische medicatie of antibiotica
  • Claustrofobie / contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde, niet-rokers
Niet-genicotiseerde elektronische sigarettenaerosol (16 trekjes van 2 seconden)
Geneesmiddel: Elektronische Sigaretten Aerosol
16 trekjes van twee seconden van een niet-genicotiseerde elektronische sigaret.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in serumeiwitniveaus (microgram) van inflammatoire biomarkers (HMGB-1, RAGE, ICAM, CRP) bij niet-rokende gezonde proefpersonen voor en na inhalatie van elektronische sigarettenaerosol.
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Groep box-1 met hoge mobiliteit (HMGB1), receptor voor geavanceerde glycatie-eindproducten (RAGE), intercellulair adhesiemolecuul (ICAM1) en C-reactief proteïne (CRP) zullen worden gecontroleerd in serum van proefpersonen door middel van ELISA-assays die de exacte concentratie van delen meten op basis van absorptiewaarden afkomstig van de serummonsters. Met behulp van standaardcurven zal de hoeveelheid van deze biomarkers worden gevolgd in het bereik van nmol of pmol/microgram serumeiwit. Metingen zullen voor elk monster in drievoud worden uitgevoerd. Gegevens zullen worden gekwantificeerd als hoeveelheid biomarker/microgram serumeiwit.
Basislijn tot zes uur
Aorta pulsgolfsnelheid (meter/seconde)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Stijfheid van de aorta
Basislijn tot zes uur
Door stroming gemedieerde dilatatie van de dijbeenslagader (% fractionele verandering in dwarsdoorsnede-oppervlak)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Mate van verwijding van de dijbeenslagader tijdens hyperemie (de voorbijgaande toename van de bloedstroomsnelheid)
Basislijn tot zes uur
Uitwastijd (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Transittijd van onverzadigd capillair bloed van weefsel naar de beeldvormingslocatie
Basislijn tot zes uur
Upslope (%HbO2/seconden)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Weefsel zuurstof herverzadiging tarief
Basislijn tot zes uur
Overschrijding (%HbO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Mate van overcompenserend effect in de toevoer van zuurstof na ischemie
Basislijn tot zes uur
Breath hold index (meters/seconden^2)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes uur
Snelheid van toename van de bloedstroomsnelheid in de superieure sagittale sinus van intermitterende wilsapneu
Basislijn tot zes uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix W. Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 828195
  • R01HL139358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op Elektronische Sigaretten Aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren