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Akute Auswirkungen der Inhalation von E-Zigaretten-Aerosolen

15. April 2024 aktualisiert von: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akute und langfristige Auswirkungen der E-Zigaretten-Aerosol-Inhalation auf Biomarker der Endothelfunktion und vaskulären Reaktivität

Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten Wirkungen von nikotinfreiem E-Zigaretten-Aerosol auf die Gefäßfunktion bei gesunden Nichtrauchern zu untersuchen.

Diese Studie umfasst einen Teil einer größeren Studie, in der die Ergebnisse der Gefäßfunktion bei Nichtrauchern mit der Gefäßfunktion bei gesunden Rauchern verglichen werden, die chronisch nikotinhaltigem E-Zigaretten-Aerosol im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist 1) die Untersuchung der akuten Auswirkungen von nikotinfreiem E-Zigaretten-Aerosol auf die Gefäßfunktion bei gesunden Nichtrauchern und 2) die Untersuchung und der Vergleich der Gefäßfunktion bei chronisch exponierten gesunden Rauchern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten , zu nikotinisiertem E-Zigaretten-Aerosol im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten im Vergleich zu Nichtrauchern, die auf Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index abgestimmt sind. Die Gefäßfunktion (mikrovaskuläre Reaktivität mittels dynamischer femoraler Oximetrie, arterielle Hyperämie, strömungsvermittelte Dilatation der Femoralarterie, zentrale Pulswellengeschwindigkeit, neurovaskuläre Reaktivität) wird als Teil eines einzigen integrierten MRT-Protokolls bewertet. Das Ergebnis des Projekts wird neue Einblicke in die akuten und chronischen Auswirkungen der E-Zigaretten-Aerosoleinhalation in Bezug auf Ersatzmarker der endothelialen Dysfunktion (EDF), dem Hauptförderer von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, liefern und zur Erstellung zukünftiger Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit beitragen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• BMI von 18,5 - 30

Ausschlusskriterien:

  • Krebs
  • HIV
  • Geisteskrankheit
  • Offensichtliche kardio- oder neurovaskuläre Erkrankung (vorheriger Herzinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken)
  • Schwere Arrhythmien
  • Bronchospastische Erkrankung
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Chronische Medikamente oder Antibiotika
  • Klaustrophobie / Kontraindikationen für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesund, Nichtraucher
Nicht nikotinhaltiges E-Zigaretten-Aerosol (16 2 Sekunden lange Züge)
Arzneimittel: Aerosol für elektronische Zigarette
16 zwei Sekunden lange Züge einer nicht nikotinisierten elektronischen Zigarette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche blutbasierte Biomarker
Zeitfenster: Die Blutentnahmen der Teilnehmer erfolgten zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) 120 Minuten nach dem Dampfen. Der Entzündungsindex wird aus der fachen Änderung der Biomarkerwerte gegenüber den Werten vor dem Dampfen berechnet

Post-Vaping-Entzündung, überwacht durch Veränderungen in einem integrierten Cluster blutbasierter Biomarker aus Serum/Plasma nicht rauchender gesunder Teilnehmer, quantifiziert 0 und 120 Minuten nach der Inhalation. Der Cluster bestand aus: CRP, sICAM-1 im Serum und HMGB1, ASC im Plasma, getestet mittels ELISA und quantifiziert unter Verwendung von Absorptions-Konzentrations-Kurven, die nach Herstellerstandards erstellt wurden; Stickoxid-Metaboliten (Nitrat + Nitrit, NOx) im Serum, getestet mit einem Nitrat/Nitrit-Kit unter Verwendung eines vom Hersteller bereitgestellten kolorimetrischen Standards; Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) wurden mithilfe von immortalisierten menschlichen mikrovaskulären Lungenendothelzellen quantifiziert, die mit Serum ausplattiert, mit ROS-Farbstoff markiert und mit konfokaler Fluoreszenzmikroskopie abgebildet wurden.

Das Ergebnismaß wurde als fache Steigerung gegenüber den Werten vor dem Dampfen ausgedrückt.
Die Blutentnahmen der Teilnehmer erfolgten zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) 120 Minuten nach dem Dampfen. Der Entzündungsindex wird aus der fachen Änderung der Biomarkerwerte gegenüber den Werten vor dem Dampfen berechnet
Akute Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit nach dem Dampfen
Zeitfenster: Die PWV-Berechnung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) fünfzehn Minuten nach dem Dampfen.

Die zentrale arterielle Steifheit wurde anhand der Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt, einem Biomarker der Aortensteifheit, der durch Messung der Geschwindigkeit einer Pulswelle zwischen zwei Punkten in derselben Arterie berechnet wird. Eine höhere Pulswellengeschwindigkeit in der Aorta bedeutet eine steifere Aorta.

Bei jedem Teilnehmer wurde das Aorten-PWV vor und nach dem Dampfen quantifiziert, indem die aus einem schrägen Sagittalbild ermittelte Weglänge des Aortenbogens durch die Laufzeit der Pulsdruckwelle dividiert wurde. Die Messungen vor dem Dampfen wurden mit denen nach dem Dampfen verglichen.
Die PWV-Berechnung erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Dampfen, 2) fünfzehn Minuten nach dem Dampfen.
Veränderung der durch den Fluss der Oberschenkelarterie vermittelten Dilatation nach dem Dampfen
Zeitfenster: Die Berechnung der durch den Durchfluss vermittelten Dilatation erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen, 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen.
Grad der Dilatation (% Änderung der Querschnittsfläche) der Oberschenkelarterie während Hyperämie (der vorübergehende Anstieg der Blutflussgeschwindigkeit) nach dem E-Zigaretten-Dampfen im Vergleich zu vor dem E-Zigaretten-Dampfen.
Die Berechnung der durch den Durchfluss vermittelten Dilatation erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen, 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen.
Änderung der Auswaschzeit nach dem Dampfen
Zeitfenster: Die Berechnung der Auswaschzeit erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen und 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen
Transitzeit von entsättigtem Kapillarblut vom Gewebe zum Ort der Bildgebung nach dem E-Zigaretten-Dampfen
Die Berechnung der Auswaschzeit erfolgte zu zwei Zeitpunkten: 1) vor dem Verdampfen und 2) 40 Minuten nach dem Verdampfen
Veränderung im Upslope-Post-Vaping
Zeitfenster: Der Anstieg wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen
Gewebesauerstoff-Wiedersättigungsrate nach E-Zigaretten-Dampfen.
Der Anstieg wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen
Änderung des Überschwingens nach dem Dampfen
Zeitfenster: Das Überschwingen wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen.
Grad der überkompensatorischen Wirkung nach dem Dampfen bei der Sauerstoffversorgung nach Ischämie.
Das Überschwingen wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen und 2) 40 Minuten nach dem Dampfen.
Änderung des Atemanhalteindexes nach dem Dampfen
Zeitfenster: Der Atemanhalteindex wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen, 2) fünf Minuten nach dem Dampfen.
Anstiegsrate der Blutflussgeschwindigkeit im Sinus sagittalis superior aufgrund intermittierender willentlicher Apnoe.
Der Atemanhalteindex wurde zu zwei Zeitpunkten berechnet: 1) vor dem Dampfen, 2) fünf Minuten nach dem Dampfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828195
  • R01HL139358 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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