Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av innånding av e-sigarett aerosol

15. april 2024 oppdatert av: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akutte og langsiktige effekter av innånding av e-sigarett aerosol på biomarkører for endotelfunksjon og vaskulær reaktivitet

Hensikten med denne studien er å undersøke de akutte effektene av nikotinfri elektronisk sigarett aerosol på vaskulær funksjon hos friske, ikke-røykere.

Denne studien omfatter en del av en større studie som sammenligner resultater av vaskulær funksjon hos ikke-røykere med vaskulær funksjon hos friske røykere som er kronisk eksponert for nikotinisert elektronisk sigarett aerosol versus konvensjonelle sigaretter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er 1) å undersøke de akutte effektene av nikotinfri e-sigarett aerosol på vaskulær funksjon hos friske, ikke-røykere og 2) å undersøke og sammenligne vaskulær funksjon hos friske røykere som er kronisk eksponert, ved baseline og etter 12 måneder. , til nikotinisert e-sigarett aerosol versus konvensjonelle sigaretter sammenlignet med alder, kjønn og kroppsmasseindeks-matchede ikke-røykere. Vaskulær funksjon (mikrovaskulær reaktivitet via dynamisk femoral oksimetri, arteriell hyperemi, femoral arterie strømningsmediert dilatasjon, sentral pulsbølgehastighet, nevrovaskulær reaktivitet) vil bli vurdert som en del av en enkelt integrert MR-protokoll. Resultatet av prosjektet vil gi ny innsikt i de akutte og kroniske effektene av inhalasjon av e-sigarett aerosol når det gjelder surrogatmarkører for endotelial dysfunksjon (EDF), den viktigste promoteren for aterosklerotisk hjerte- og karsykdom, og hjelp til etablering av fremtidige folkehelseråd. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• BMI på 18,5 - 30

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • HIV
  • Mentalt syk
  • Åpen hjerte- eller nevrovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall)
  • Alvorlige arytmier
  • Bronkospastisk sykdom
  • Øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste seks ukene
  • Kronisk medisin eller antibiotika
  • Klaustrofobi / kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske, ikke-røykere
Ikke-nikotinisert elektronisk sigarett aerosol (16 2-sekunders lange drag)
Legemiddel: Elektronisk sigarett aerosol
16 to sekunder lange drag fra en ikke-nikotinisert elektronisk sigarett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske blodbaserte biomarkører
Tidsramme: Deltakerens blodprøver fant sted på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) 120 minutter etter vaping. Inflammasjonsindeksen beregnes fra foldendringen i biomarkørverdier over pre-vaping-verdier

Post-vaping betennelse overvåket av endringer i en integrert klynge av blodbaserte biomarkører fra serum/plasma fra ikke-røykende friske deltakere kvantifisert 0 og 120 minutter etter inhalasjon. Klyngen besto av: CRP, sICAM-1 i serum og HMGB1, ASC i plasma analysert ved bruk av ELISA og kvantifisert ved bruk av absorbans-konsentrasjonskurver generert av produsentens standarder; nitrogenoksidmetabolitter (nitrat + nitritt, NOx) i serum analysert med et nitrat/nitrittsett ved bruk av en kolorimetrisk standard levert av produsenten; reaktive oksygenarter (ROS) ble kvantifisert ved å bruke immortaliserte humane pulmonale mikrovaskulære endotelceller belagt, preparert med serum, merket med ROS-fargestoff og avbildet konfokal fluorescensmikroskopi.

Resultatmålet ble uttrykt som ganger økning i forhold til verdier før vaping.
Deltakerens blodprøver fant sted på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) 120 minutter etter vaping. Inflammasjonsindeksen beregnes fra foldendringen i biomarkørverdier over pre-vaping-verdier
Akutt endring i aortapulsbølgehastighet etter vaping
Tidsramme: PWV-beregning skjedde på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) Femten minutter etter vaping.

Sentral arteriell stivhet ble vurdert ved bruk av aortapulsbølgehastighet (PWV), en biomarkør for aortastivhet beregnet ved å måle hastigheten til en pulsbølge mellom to punkter i samme arterie. En høyere aortapulsbølgehastighet tilsvarer en stivere aorta.

Hos hver deltaker ble aorta-PWV kvantifisert, pre- og post-vaping, ved å dele banelengden til aortabuen bestemt fra et skrått sagittalt bilde, med transitttiden til pulstrykkbølgen. Målinger oppnådd før vaping ble sammenlignet med de oppnådd etter vaping.
PWV-beregning skjedde på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) Femten minutter etter vaping.
Endring i femoral arterie flow-mediert dilatasjon etter vaping
Tidsramme: Strømningsmediert dilatasjonsberegning skjedde på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) 40 minutter etter vaping.
Grad av dilatasjon (% endring i tverrsnittsareal) av lårarterien under hyperemi (den forbigående økningen i blodstrømhastigheten) etter e-sigarettdamping sammenlignet med før e-sigarettdamping.
Strømningsmediert dilatasjonsberegning skjedde på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) 40 minutter etter vaping.
Endring i utvaskingstid etter vaping
Tidsramme: Utvaskingstidsberegningen skjedde på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter etter vaping
Transittid for demettet kapillærblod fra vev til avbildningsstedet etter e-sigarettdamping
Utvaskingstidsberegningen skjedde på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter etter vaping
Endring i Upslope Post-Vaping
Tidsramme: Upslope ble beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter etter vaping
Ommetningshastighet for vevsoksygen etter e-sigarettdamping.
Upslope ble beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter etter vaping
Endring i Overshoot Post-Vaping
Tidsramme: Overskudd ble beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter etter vaping.
Grad av overkompenserende effekt etter damping i tilførsel av oksygen etter iskemi.
Overskudd ble beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping og 2) 40 minutter etter vaping.
Endring i Breath Hold Index Post-Vaping
Tidsramme: Pustestoppindeksen ble beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) fem minutter etter vaping.
Økningshastighet i blodstrømningshastigheten i superior sagittal sinus fra intermitterende viljeapné.
Pustestoppindeksen ble beregnet på to tidspunkter: 1) pre-vaping, 2) fem minutter etter vaping.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 828195
  • R01HL139358 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på Elektronisk sigarett aerosol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere