Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky inhalace aerosolu E-cigarety

15. dubna 2024 aktualizováno: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Akutní a dlouhodobé účinky inhalace aerosolu E-cigarety na biomarkery endoteliální funkce a vaskulární reaktivity

Účelem této studie je prozkoumat akutní účinky aerosolu elektronické cigarety bez nikotinu na vaskulární funkci u zdravých nekuřáků.

Tato studie obsahuje část větší studie porovnávající výsledky vaskulární funkce u nekuřáků s vaskulární funkcí u zdravých kuřáků chronicky vystavených aerosolu nikotinizovaných elektronických cigaret oproti běžným cigaretám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je 1) prozkoumat akutní účinky aerosolu e-cigaret bez obsahu nikotinu na vaskulární funkci u zdravých, nekuřáků a 2) prozkoumat a porovnat vaskulární funkci u zdravých kuřáků chronicky exponovaných, na začátku a po 12 měsících ve srovnání s nekuřáky s odpovídajícím věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti. Cévní funkce (mikrovaskulární reaktivita prostřednictvím dynamické femorální oxymetrie, arteriální hyperémie, dilatace zprostředkovaná průtokem femorální artérie, rychlost centrální pulzní vlny, neurovaskulární reaktivita) bude hodnocena jako součást jediného integrovaného MRI protokolu. Výsledek projektu poskytne nový pohled na akutní a chronické účinky inhalace aerosolu e-cigaret, pokud jde o zástupné markery endoteliální dysfunkce (EDF), hlavního propagátora aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění, a pomůže při vytváření budoucích doporučení pro veřejné zdraví. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• BMI 18,5 - 30

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • HIV
  • Duševní nemoc
  • Zjevné kardiovaskulární nebo neurovaskulární onemocnění (předchozí srdeční infarkt, mrtvice, přechodné ischemické ataky)
  • Závažné arytmie
  • Bronchospastické onemocnění
  • Infekce horních cest dýchacích během posledních šesti týdnů
  • Chronické léky nebo antibiotika
  • Klaustrofobie / kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví, nekuřáci
Nenikotinizovaný aerosol z elektronické cigarety (16 2sekundových dlouhých šluků)
Lék: Aerosol pro elektronickou cigaretu
16 dvousekundových šluků z nenikotinované elektronické cigarety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé krevní biomarkery
Časové okno: Odběry krve účastníkům proběhly ve dvou časových bodech: 1) před vapováním, 2) 120 minut po vapování. Index zánětu se vypočítá z násobku změny hodnot biomarkerů oproti hodnotám před vapingem

Zánět po vapování monitorovaný změnami v integrovaném shluku biomarkerů založených na krvi ze séra/plazmy nekuřáckých zdravých účastníků kvantifikovaných 0 a 120 minut po inhalaci. Shluk sestával z: CRP, sICAM-1 v séru a HMGB1, ASC v plazmě testovaných pomocí ELISA a kvantifikovaných pomocí křivek absorbance-koncentrace vytvořených standardy výrobců; metabolity oxidu dusnatého (dusičnany + dusitany, NOx) v séru testované soupravou dusičnan/dusitan za použití kolorimetrického standardu poskytnutého výrobcem; reaktivní formy kyslíku (ROS) byly kvantifikovány s použitím imortalizovaných lidských plicních mikrovaskulárních endoteliálních buněk nanesených na plotnu, připravených se sérem, značených barvivem ROS a zobrazované konfokální fluorescenční mikroskopií.

Výsledná míra byla vyjádřena jako násobek zvýšení oproti hodnotám před vapingem.
Odběry krve účastníkům proběhly ve dvou časových bodech: 1) před vapováním, 2) 120 minut po vapování. Index zánětu se vypočítá z násobku změny hodnot biomarkerů oproti hodnotám před vapingem
Akutní změna rychlosti aortální pulzní vlny po vapingu
Časové okno: K výpočtu PWV došlo ve dvou časových bodech: 1) před vapingem, 2) 15 minut po vapingu.

Centrální arteriální tuhost byla hodnocena pomocí aortální pulzní vlnové rychlosti (PWV), biomarkeru aortální tuhosti vypočítaného měřením rychlosti pulzní vlny mezi dvěma body ve stejné tepně. Vyšší rychlost aortální pulzní vlny se rovná tužší aortě.

U každého účastníka byla kvantifikována aortální PWV před a po vapování vydělením délky dráhy oblouku aorty určené ze šikmého sagitálního snímku dobou průchodu pulzní tlakové vlny. Měření získaná před odpařováním byla porovnána s měřeními získanými po odpařování.
K výpočtu PWV došlo ve dvou časových bodech: 1) před vapingem, 2) 15 minut po vapingu.
Změna dilatace zprostředkované průtokem femorální artérie po vapování
Časové okno: Výpočet průtokem zprostředkované dilatace proběhl ve dvou časových bodech: 1) před vapováním, 2) 40 minut po vapování.
Stupeň dilatace (% změny plochy průřezu) stehenní tepny během hyperémie (přechodné zvýšení rychlosti průtoku krve) po vapingu e-cigarety ve srovnání s před vapováním e-cigarety.
Výpočet průtokem zprostředkované dilatace proběhl ve dvou časových bodech: 1) před vapováním, 2) 40 minut po vapování.
Změna doby vymývání po vapování
Časové okno: Výpočet doby vymývání proběhl ve dvou časových bodech: 1) před vapováním a 2) 40 minut po vapování
Doba přechodu desaturované kapilární krve z tkáně do místa zobrazení po vapingu e-cigarety
Výpočet doby vymývání proběhl ve dvou časových bodech: 1) před vapováním a 2) 40 minut po vapování
Změna v Upslope Post-Vaping
Časové okno: Upslope byl vypočten ve dvou časových bodech: 1) před vapingem a 2) 40 minut po vapování
Míra znovunasycení tkání kyslíkem po vapingu e-cigarety.
Upslope byl vypočten ve dvou časových bodech: 1) před vapingem a 2) 40 minut po vapování
Změna v Overshoot Post-Vaping
Časové okno: Překmit byl vypočítán ve dvou časových bodech: 1) před odpařováním a 2) 40 minut po odpařování.
Stupeň překompenzačního efektu post-vaping v dodávce kyslíku po ischemii.
Překmit byl vypočítán ve dvou časových bodech: 1) před odpařováním a 2) 40 minut po odpařování.
Změna indexu zadržení dechu po vapování
Časové okno: Index zadržení dechu byl vypočítán ve dvou časových bodech: 1) před vapováním, 2) pět minut po vapování.
Rychlost zvýšení rychlosti průtoku krve v horním sagitálním sinu z intermitentní volní apnoe.
Index zadržení dechu byl vypočítán ve dvou časových bodech: 1) před vapováním, 2) pět minut po vapování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 828195
  • R01HL139358 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerosol pro elektronickou cigaretu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit