Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki wdychania aerozolu z e-papierosów

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Ostre i długoterminowe skutki wdychania aerozolu z e-papierosów na biomarkery funkcji śródbłonka i reaktywności naczyń

Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu aerozolu elektronicznego papierosa bez nikotyny na funkcje naczyniowe u zdrowych osób niepalących.

Badanie to stanowi część większego badania porównującego wyniki funkcji naczyniowych u osób niepalących z funkcjami naczyniowymi u zdrowych palaczy chronicznie narażonych na nikotynowany aerozol z elektronicznego papierosa w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest 1) zbadanie ostrego wpływu aerozolu z e-papierosów bez nikotyny na funkcje naczyniowe u zdrowych osób niepalących oraz 2) zbadanie i porównanie funkcji naczyniowych u zdrowych palaczy przewlekle narażonych, na początku badania i po 12 miesiącach , nikotynizowanego e-papierosa w aerozolu w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami w porównaniu z osobami niepalącymi dopasowanymi pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała. Czynność naczyniowa (reaktywność mikrokrążenia za pomocą dynamicznej oksymetrii udowej, przekrwienie tętnicze, rozszerzenie tętnicy udowej zależne od przepływu, prędkość centralnej fali tętna, reaktywność nerwowo-naczyniowa) zostanie oceniona w ramach jednego zintegrowanego protokołu MRI. Wyniki projektu zapewnią nowy wgląd w ostre i przewlekłe skutki wdychania aerozolu z e-papierosów pod kątem zastępczych markerów dysfunkcji śródbłonka (EDF), głównego promotora miażdżycowej choroby układu krążenia, oraz pomogą w opracowaniu przyszłych zaleceń dotyczących zdrowia publicznego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• BMI 18,5 - 30

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • HIV
  • Choroba umysłowa
  • Otwarta choroba sercowo-naczyniowa lub nerwowo-naczyniowa (przebyty zawał serca, udar, przemijające napady niedokrwienne)
  • Poważne arytmie
  • Choroba bronchospastyczna
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • Przewlekłe leki lub antybiotyki
  • Klaustrofobia / przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy, niepalący
Elektroniczny papieros w aerozolu bez nikotyny (16 2-sekundowych zaciągnięć)
Lek: Aerozol do elektronicznego papierosa
16 dwusekundowych zaciągnięć z nienikotynowanego elektronicznego papierosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalne biomarkery krwi
Ramy czasowe: Pobieranie krwi od uczestników miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) 120 minut po wapowaniu. Wskaźnik stanu zapalnego oblicza się na podstawie krotności zmiany wartości biomarkerów w stosunku do wartości przed wapowaniem

Zapalenie po wapowaniu monitorowane poprzez zmiany w zintegrowanym zestawie biomarkerów krwi z surowicy/osocza zdrowych, niepalących uczestników, oceniane ilościowo po 0 i 120 minutach po inhalacji. Klaster składał się z: CRP, sICAM-1 w surowicy i HMGB1, ASC w osoczu, oznaczanych metodą ELISA i oznaczanych ilościowo przy użyciu krzywych absorbancja-stężenie wygenerowanych według standardów producentów; metabolity tlenku azotu (azotan + azotyn, NOx) w surowicy oznaczane zestawem azotanowo-azotynowym przy użyciu wzorca kolorymetrycznego dostarczonego przez producenta; reaktywne formy tlenu (ROS) oznaczono ilościowo, stosując unieśmiertelnione ludzkie komórki śródbłonka mikronaczyniowego płuc, wysiane na płytki, przygotowane z surowicy, znakowane barwnikiem ROS i obrazowane za pomocą konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej.

Miarę wyniku wyrażono jako krotność wzrostu w stosunku do wartości przed wapowaniem.
Pobieranie krwi od uczestników miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) 120 minut po wapowaniu. Wskaźnik stanu zapalnego oblicza się na podstawie krotności zmiany wartości biomarkerów w stosunku do wartości przed wapowaniem
Ostra zmiana prędkości fali tętna aorty po wapowaniu
Ramy czasowe: Obliczenie PWV miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) piętnaście minut po wapowaniu.

Sztywność tętnic centralnych oceniano za pomocą prędkości fali tętna aorty (PWV), biomarkera sztywności aorty obliczanego na podstawie pomiaru prędkości fali tętna między dwoma punktami tej samej tętnicy. Większa prędkość fali tętna aorty oznacza sztywniejszą aortę.

U każdego uczestnika określono ilościowo PWV aorty przed i po wapowaniu, dzieląc długość ścieżki łuku aorty określoną na podstawie ukośnego obrazu strzałkowego przez czas przejścia fali ciśnienia tętna. Pomiary uzyskane przed wapowaniem porównano z wynikami uzyskanymi po wapowaniu.
Obliczenie PWV miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) piętnaście minut po wapowaniu.
Zmiana w poszerzeniu tętnicy udowej za pośrednictwem przepływu waporyzacji
Ramy czasowe: Obliczenie dylatacji za pośrednictwem przepływu miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) 40 minut po wapowaniu.
Stopień rozszerzenia (% zmiany pola przekroju poprzecznego) tętnicy udowej podczas przekrwienia (przejściowego wzrostu prędkości przepływu krwi) po wapowaniu e-papierosa w porównaniu do stanu przed wapowaniem e-papierosa.
Obliczenie dylatacji za pośrednictwem przepływu miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) 40 minut po wapowaniu.
Zmiana czasu wypłukiwania po wapowaniu
Ramy czasowe: Obliczenie czasu wypłukiwania miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem i 2) 40 minut po wapowaniu
Czas przejścia odnasyconej krwi włośniczkowej z tkanki do miejsca obrazowania po wapowaniu e-papierosa
Obliczenie czasu wypłukiwania miało miejsce w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem i 2) 40 minut po wapowaniu
Zmiana nachylenia po wapowaniu
Ramy czasowe: Nachylenie wznoszące obliczono w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem i 2) 40 minut po wapowaniu
Stopień nasycenia tkanek tlenem po wapowaniu e-papierosa.
Nachylenie wznoszące obliczono w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem i 2) 40 minut po wapowaniu
Zmiana przekroczenia poziomu po wapowaniu
Ramy czasowe: Przekroczenie obliczono w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem i 2) 40 minut po wapowaniu.
Stopień efektu nadmiernego kompensacji po wapowaniu w zakresie dostarczania tlenu po niedokrwieniu.
Przekroczenie obliczono w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem i 2) 40 minut po wapowaniu.
Zmiana wskaźnika wstrzymania oddechu po wapowaniu
Ramy czasowe: Wskaźnik wstrzymania oddechu obliczono w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) pięć minut po wapowaniu.
Szybkość wzrostu prędkości przepływu krwi w zatoce strzałkowej górnej w wyniku przerywanego bezdechu wolicjonalnego.
Wskaźnik wstrzymania oddechu obliczono w dwóch punktach czasowych: 1) przed wapowaniem, 2) pięć minut po wapowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828195
  • R01HL139358 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja śródbłonka

Badania kliniczne na Aerozol do elektronicznego papierosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj