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Effetti acuti dell'inalazione di aerosol di sigarette elettroniche

15 aprile 2024 aggiornato da: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Effetti acuti e a lungo termine dell'inalazione di aerosol di sigarette elettroniche sui biomarcatori della funzione endoteliale e della reattività vascolare

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti acuti dell'aerosol di sigaretta elettronica senza nicotina sulla funzione vascolare nei non fumatori sani.

Questo studio comprende una parte di uno studio più ampio che confronta i risultati della funzione vascolare nei non fumatori con la funzione vascolare nei fumatori sani cronicamente esposti all'aerosol di sigaretta elettronica nicotinizzata rispetto alle sigarette convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è 1) esaminare gli effetti acuti dell'aerosol di sigaretta elettronica senza nicotina sulla funzione vascolare in soggetti sani, non fumatori e 2) esaminare e confrontare la funzione vascolare in fumatori sani cronicamente esposti, al basale e dopo 12 mesi , all'aerosol di sigaretta elettronica nicotinizzato rispetto alle sigarette convenzionali rispetto ai non fumatori corrispondenti a età, sesso e indice di massa corporea. La funzione vascolare (reattività microvascolare tramite ossimetria femorale dinamica, iperemia arteriosa, dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale, velocità dell'onda del polso centrale, reattività neurovascolare) sarà valutata come parte di un unico protocollo di risonanza magnetica integrato. Il risultato del progetto fornirà nuove informazioni sugli effetti acuti e cronici dell'inalazione di aerosol di sigarette elettroniche in termini di marcatori surrogati della disfunzione endoteliale (EDF), il principale promotore della malattia cardiovascolare aterosclerotica, e contribuirà alla creazione di futuri avvisi di salute pubblica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• BMI di 18,5 - 30

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • HIV
  • Malattia mentale
  • Malattie cardiovascolari o neurovascolari conclamate (pregresso infarto, ictus, attacchi ischemici transitori)
  • Aritmie gravi
  • Malattia broncospastica
  • Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime sei settimane
  • Farmaci cronici o antibiotici
  • Claustrofobia / controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sani, non fumatori
Aerosol per sigaretta elettronica non nicotinizzato (16 boccate della durata di 2 secondi)
Droga: Aerosol per sigaretta elettronica
16 boccate di due secondi da una sigaretta elettronica non nicotinizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori ematici
Lasso di tempo: I prelievi di sangue dei partecipanti sono avvenuti in due momenti: 1) prima dello svapo, 2) 120 minuti dopo lo svapo. L'indice di infiammazione viene calcolato dalla variazione dei valori dei biomarcatori rispetto ai valori pre-vaping

Infiammazione post-svapo monitorata dai cambiamenti in un cluster integrato di biomarcatori ematici provenienti dal siero/plasma di partecipanti sani non fumatori quantificati a 0 e 120 minuti dopo l'inalazione. Il cluster era costituito da: CRP, sICAM-1 nel siero e HMGB1, ASC nel plasma analizzati mediante ELISA e quantificati utilizzando curve di assorbanza-concentrazione generate dagli standard dei produttori; metaboliti dell'ossido nitrico (nitrato + nitrito, NOx) nel siero analizzati con un kit nitrato/nitrito utilizzando uno standard colorimetrico fornito dal produttore; le specie reattive dell'ossigeno (ROS) sono state quantificate utilizzando cellule endoteliali microvascolari polmonari umane immortalate placcate, preparate con siero, etichettate con colorante ROS e microscopia a fluorescenza confocale con immagini.

La misura del risultato è stata espressa come aumento di una volta rispetto ai valori pre-vaping.
I prelievi di sangue dei partecipanti sono avvenuti in due momenti: 1) prima dello svapo, 2) 120 minuti dopo lo svapo. L'indice di infiammazione viene calcolato dalla variazione dei valori dei biomarcatori rispetto ai valori pre-vaping
Cambiamento acuto nella velocità dell'onda del polso aortico post-svapo
Lasso di tempo: Il calcolo del PWV è avvenuto in due momenti: 1) prima dello svapo, 2) Quindici minuti dopo lo svapo.

La rigidità arteriosa centrale è stata valutata utilizzando la velocità dell'onda di polso aortica (PWV), un biomarcatore di rigidità aortica calcolato misurando la velocità di un'onda di polso tra due punti nella stessa arteria. Una velocità dell’onda del polso aortico più elevata equivale a un’aorta più rigida.

In ciascun partecipante, la PWV aortica è stata quantificata, pre e post-vaping, dividendo la lunghezza del percorso dell'arco aortico determinata da un'immagine sagittale obliqua, per il tempo di transito dell'onda pressoria. Le misurazioni ottenute prima dello svapo sono state confrontate con quelle ottenute dopo lo svapo.
Il calcolo del PWV è avvenuto in due momenti: 1) prima dello svapo, 2) Quindici minuti dopo lo svapo.
Cambiamento nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria femorale post-svapo
Lasso di tempo: Il calcolo della dilatazione mediata dal flusso è avvenuto in due punti temporali: 1) pre-svapo, 2) 40 minuti dopo lo svapo.
Grado di dilatazione (variazione percentuale dell'area della sezione trasversale) dell'arteria femorale durante l'iperemia (l'aumento transitorio della velocità del flusso sanguigno) dopo lo svapo della sigaretta elettronica rispetto a prima dello svapo della sigaretta elettronica.
Il calcolo della dilatazione mediata dal flusso è avvenuto in due punti temporali: 1) pre-svapo, 2) 40 minuti dopo lo svapo.
Modifica del tempo di lavaggio post-svapo
Lasso di tempo: Il calcolo del tempo di lavaggio è avvenuto in due momenti: 1) pre-svapo e 2) 40 minuti dopo lo svapo
Tempo di transito del sangue capillare desaturato dal tessuto alla posizione dell'imaging dopo lo svapo della sigaretta elettronica
Il calcolo del tempo di lavaggio è avvenuto in due momenti: 1) pre-svapo e 2) 40 minuti dopo lo svapo
Cambiamento nella salita post-svapo
Lasso di tempo: La pendenza ascendente è stata calcolata in due momenti: 1) pre-svapo e 2) 40 minuti post-svapo
Tasso di risaturazione dell'ossigeno tissutale dopo lo svapo di sigaretta elettronica.
La pendenza ascendente è stata calcolata in due momenti: 1) pre-svapo e 2) 40 minuti post-svapo
Cambiamento nell'overshoot post-svapo
Lasso di tempo: Il superamento è stato calcolato in due momenti: 1) pre-svapo e 2) 40 minuti dopo lo svapo.
Grado di effetto sovracompensativo post-vaping nella fornitura di ossigeno dopo l'ischemia.
Il superamento è stato calcolato in due momenti: 1) pre-svapo e 2) 40 minuti dopo lo svapo.
Variazione dell'indice di trattenimento del respiro post-svapo
Lasso di tempo: L'indice di trattenimento del respiro è stato calcolato in due momenti: 1) prima dello svapo, 2) cinque minuti dopo lo svapo.
Tasso di aumento della velocità del flusso sanguigno nel seno sagittale superiore dovuto all'apnea volitiva intermittente.
L'indice di trattenimento del respiro è stato calcolato in due momenti: 1) prima dello svapo, 2) cinque minuti dopo lo svapo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828195
  • R01HL139358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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