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Effetti acuti dell'inalazione di aerosol di sigarette elettroniche

2 dicembre 2022 aggiornato da: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Effetti acuti e a lungo termine dell'inalazione di aerosol di sigarette elettroniche sui biomarcatori della funzione endoteliale e della reattività vascolare

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti acuti dell'aerosol di sigaretta elettronica senza nicotina sulla funzione vascolare nei non fumatori sani.

Questo studio comprende una parte di uno studio più ampio che confronta i risultati della funzione vascolare nei non fumatori con la funzione vascolare nei fumatori sani cronicamente esposti all'aerosol di sigaretta elettronica nicotinizzata rispetto alle sigarette convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è 1) esaminare gli effetti acuti dell'aerosol di sigaretta elettronica senza nicotina sulla funzione vascolare in soggetti sani, non fumatori e 2) esaminare e confrontare la funzione vascolare in fumatori sani cronicamente esposti, al basale e dopo 12 mesi , all'aerosol di sigaretta elettronica nicotinizzato rispetto alle sigarette convenzionali rispetto ai non fumatori corrispondenti a età, sesso e indice di massa corporea. La funzione vascolare (reattività microvascolare tramite ossimetria femorale dinamica, iperemia arteriosa, dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale, velocità dell'onda del polso centrale, reattività neurovascolare) sarà valutata come parte di un unico protocollo di risonanza magnetica integrato. Il risultato del progetto fornirà nuove informazioni sugli effetti acuti e cronici dell'inalazione di aerosol di sigarette elettroniche in termini di marcatori surrogati della disfunzione endoteliale (EDF), il principale promotore della malattia cardiovascolare aterosclerotica, e contribuirà alla creazione di futuri avvisi di salute pubblica .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• BMI di 18,5 - 30

Criteri di esclusione:

  • Cancro
  • HIV
  • Malattia mentale
  • Malattie cardiovascolari o neurovascolari conclamate (pregresso infarto, ictus, attacchi ischemici transitori)
  • Aritmie gravi
  • Malattia broncospastica
  • Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime sei settimane
  • Farmaci cronici o antibiotici
  • Claustrofobia / controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sani, non fumatori
Aerosol per sigaretta elettronica non nicotinizzato (16 boccate della durata di 2 secondi)
Droga: Aerosol per sigaretta elettronica
16 boccate di due secondi da una sigaretta elettronica non nicotinizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei livelli di proteine ​​sieriche (microgrammi) dei biomarcatori infiammatori (HMGB-1, RAGE, ICAM, CRP) in soggetti sani non fumatori prima e dopo l'inalazione di aerosol di sigaretta elettronica.
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Il gruppo ad alta mobilità box-1 (HMGB1), il recettore per i prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE), la molecola di adesione intercellulare (ICAM1) e la proteina C-reattiva (CRP) saranno monitorati nel siero dei soggetti mediante test ELISA che misurano l'esatta concentrazione di frazioni sulla base dei valori di assorbanza provenienti dai campioni di siero. Utilizzando curve standard, la quantità di questi biomarcatori sarà monitorata nell'intervallo di nmole o pmole/microgrammo di sieroproteine. Le misurazioni saranno effettuate in triplicato per ciascun campione. I dati saranno quantificati come quantità di biomarcatore/microgrammo di proteine ​​sieriche.
Linea di base a sei ore
Velocità dell'onda del polso aortico (metri/secondo)
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Rigidità dell'aorta
Linea di base a sei ore
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria femorale (% variazione frazionaria nell'area della sezione trasversale)
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Grado di dilatazione dell'arteria femorale durante l'iperemia (l'aumento transitorio della velocità del flusso sanguigno)
Linea di base a sei ore
Tempo di lavaggio (secondi)
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Tempo di transito del sangue capillare desaturato dal tessuto alla posizione di imaging
Linea di base a sei ore
Salita (%HbO2/secondi)
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Tasso di risaturazione dell'ossigeno nei tessuti
Linea di base a sei ore
Superamento (%HbO2)
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Grado di effetto ipercompensativo nella fornitura di ossigeno dopo l'ischemia
Linea di base a sei ore
Indice di apnea (metri/secondi^2)
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
Tasso di aumento della velocità del flusso sanguigno nel seno sagittale superiore da apnea volitiva intermittente
Linea di base a sei ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix W. Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 828195
  • R01HL139358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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