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Efeitos agudos da inalação de aerossol de cigarro eletrônico

15 de abril de 2024 atualizado por: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Efeitos agudos e de longo prazo da inalação de aerossol de cigarro eletrônico em biomarcadores de função endotelial e reatividade vascular

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos agudos do aerossol de cigarro eletrônico sem nicotina na função vascular em não fumantes saudáveis.

Este estudo compreende uma parte de um estudo maior comparando os resultados da função vascular em não fumantes com a função vascular em fumantes saudáveis ​​cronicamente expostos ao aerossol de cigarro eletrônico nicotinizado versus cigarros convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é 1) examinar os efeitos agudos do aerossol de cigarro eletrônico sem nicotina na função vascular em não fumantes saudáveis ​​e 2) examinar e comparar a função vascular em fumantes saudáveis ​​cronicamente expostos, no início e após 12 meses , para aerossol de cigarro eletrônico nicotinizado versus cigarros convencionais em comparação com não fumantes pareados por idade, sexo e índice de massa corporal. A função vascular (reatividade microvascular via oximetria femoral dinâmica, hiperemia arterial, dilatação mediada por fluxo da artéria femoral, velocidade de onda de pulso central, reatividade neurovascular) será avaliada como parte de um único protocolo de ressonância magnética integrado. O resultado do projeto fornecerá uma nova visão sobre os efeitos agudos e crônicos da inalação de aerossol de cigarro eletrônico em termos de marcadores substitutos de disfunção endotelial (EDF), o principal promotor da doença cardiovascular aterosclerótica e ajudará no estabelecimento de futuros conselhos de saúde pública .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

• IMC de 18,5 - 30

Critério de exclusão:

  • Câncer
  • HIV
  • Doença mental
  • Doença cardiovascular ou neurovascular evidente (ataque cardíaco prévio, acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios)
  • Arritmias graves
  • doença broncoespástica
  • Infecção do trato respiratório superior nas últimas seis semanas
  • Medicação crônica ou antibióticos
  • Claustrofobia / contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saudável, Não Fumantes
Aerossol de cigarro eletrônico não nicotinizado (16 baforadas de 2 segundos)
Medicamento: Cigarro Eletrônico Aerossol
16 tragadas de dois segundos de um cigarro eletrônico não nicotinizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios baseados no sangue
Prazo: As coletas de sangue dos participantes ocorreram em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) 120 minutos pós-vaping. O índice de inflamação é calculado a partir da mudança nos valores dos biomarcadores em relação aos valores pré-vaping

Inflamação pós-vaping monitorada por alterações em um conjunto integrado de biomarcadores sanguíneos de soro/plasma de participantes saudáveis ​​não fumantes quantificados em 0 e 120 minutos após a inalação. O cluster consistiu em: PCR, sICAM-1 no soro e HMGB1, ASC no plasma analisado por ELISA e quantificado por curvas de absorbância-concentração geradas pelos padrões dos fabricantes; metabólitos de óxido nítrico (nitrato + nitrito, NOx) em soro analisados ​​com kit nitrato/nitrito utilizando padrão colorimétrico fornecido pelo fabricante; espécies reativas de oxigênio (ROS) foram quantificadas usando células endoteliais microvasculares pulmonares humanas imortalizadas plaqueadas, preparadas com soro, marcadas com corante ROS e microscopia de fluorescência confocal visualizada.

A medida do resultado foi expressa como um aumento de vezes em relação aos valores pré-vaping.
As coletas de sangue dos participantes ocorreram em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) 120 minutos pós-vaping. O índice de inflamação é calculado a partir da mudança nos valores dos biomarcadores em relação aos valores pré-vaping
Mudança aguda na velocidade da onda de pulso aórtica pós-vaping
Prazo: O cálculo da VOP ocorreu em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) Quinze minutos pós-vaping.

A rigidez arterial central foi avaliada usando a velocidade da onda de pulso aórtica (VOP), um biomarcador de rigidez aórtica calculado medindo a velocidade de uma onda de pulso entre dois pontos na mesma artéria. Uma velocidade de onda de pulso aórtica mais alta equivale a uma aorta mais rígida.

Em cada participante, a VOP aórtica foi quantificada, pré e pós-vaping, dividindo o comprimento do trajeto do arco aórtico determinado a partir de uma imagem sagital oblíqua, pelo tempo de trânsito da onda de pressão de pulso. As medições obtidas antes da vaporização foram comparadas com aquelas obtidas após a vaporização.
O cálculo da VOP ocorreu em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) Quinze minutos pós-vaping.
Alteração na dilatação mediada por fluxo da artéria femoral pós-vaporização
Prazo: O cálculo da dilatação mediada por fluxo ocorreu em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) 40 minutos pós-vaping.
Grau de dilatação (% de alteração na área transversal) da artéria femoral durante a hiperemia (o aumento transitório na velocidade do fluxo sanguíneo) após a vaporização do cigarro eletrônico em comparação com antes da vaporização do cigarro eletrônico.
O cálculo da dilatação mediada por fluxo ocorreu em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) 40 minutos pós-vaping.
Mudança no tempo de washout pós-vaping
Prazo: O cálculo do tempo de washout ocorreu em dois momentos: 1) pré-vaping e 2) 40 minutos pós-vaping
Tempo de trânsito do sangue capilar dessaturado do tecido até o local da imagem após a vaporização do cigarro eletrônico
O cálculo do tempo de washout ocorreu em dois momentos: 1) pré-vaping e 2) 40 minutos pós-vaping
Mudança no Upslope Pós-Vaping
Prazo: O upslope foi calculado em dois momentos: 1) pré-vaping e 2) 40 minutos pós-vaping
Taxa de ressaturação de oxigênio nos tecidos após vaporização de cigarro eletrônico.
O upslope foi calculado em dois momentos: 1) pré-vaping e 2) 40 minutos pós-vaping
Mudança no Overshoot Pós-Vaping
Prazo: O overshoot foi calculado em dois momentos: 1) pré-vaping e 2) 40 minutos pós-vaping.
Grau de efeito supercompensatório pós-vaping no fornecimento de oxigênio após isquemia.
O overshoot foi calculado em dois momentos: 1) pré-vaping e 2) 40 minutos pós-vaping.
Mudança no índice de retenção respiratória pós-vaping
Prazo: O índice de apneia foi calculado em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) cinco minutos pós-vaping.
Taxa de aumento na velocidade do fluxo sanguíneo no seio sagital superior devido à apneia volitiva intermitente.
O índice de apneia foi calculado em dois momentos: 1) pré-vaping, 2) cinco minutos pós-vaping.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828195
  • R01HL139358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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