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전자 담배 에어로졸 흡입의 급성 영향

2024년 4월 15일 업데이트: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

전자담배 에어로졸 흡입이 내피 기능 및 혈관 반응성의 바이오마커에 미치는 급성 및 장기적 영향

이 연구의 목적은 니코틴이 없는 전자 담배 에어로졸이 건강한 비흡연자의 혈관 기능에 미치는 급성 영향을 조사하는 것입니다.

이 연구는 비흡연자의 혈관 기능 결과를 니코틴화된 전자 담배 에어로졸과 일반 담배에 만성적으로 노출된 건강한 흡연자의 혈관 기능과 비교하는 더 큰 연구의 일부로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 1) 건강한 비흡연자의 혈관 기능에 대한 무니코틴 전자담배 에어로졸의 급성 효과를 조사하고 2) 베이스라인과 12개월 후에 만성적으로 노출된 건강한 흡연자의 혈관 기능을 조사하고 비교하는 것입니다. , 연령, 성별 및 체질량 지수가 일치하는 비흡연자와 비교하여 기존 담배에 비해 니코틴화된 전자 담배 에어로졸. 혈관 기능(동적 대퇴 산소 측정법을 통한 미세혈관 반응성, 동맥 충혈, 대퇴 동맥 흐름 매개 확장, 중심 맥파 속도, 신경혈관 반응성)은 단일 통합 MRI 프로토콜의 일부로 평가됩니다. 이 프로젝트의 결과는 죽상동맥경화성 심혈관 질환의 주요 촉진제인 내피 기능 장애(EDF)의 대용 마커 측면에서 전자 담배 에어로졸 흡입의 급성 및 만성 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 향후 공중 보건 권고 수립을 지원합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

• BMI 18.5 - 30

제외 기준:

  • 암
  • 에이즈
  • 정신 질환
  • 명백한 심장 또는 신경혈관 질환(이전의 심장마비, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작)
  • 심각한 부정맥
  • 기관지 경련 질환
  • 지난 6주 이내 상기도 감염
  • 만성 약물 또는 항생제
  • 밀실 공포증 / MRI 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 비흡연자
무니코틴 전자 담배 에어로졸(2초 길이의 퍼프 16개)
의약품: 전자 담배 에어로졸
니코틴 처리되지 않은 전자 담배에서 2초 동안 16회 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 혈액 기반 바이오마커
기간: 참가자의 혈액 채취는 두 가지 시점, 즉 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 120분에 이루어졌습니다. 염증 지수는 베이핑 전 값에 대한 바이오마커 값의 배수 변화로 계산됩니다.

흡연 후 0분과 120분에 정량화한 건강한 비흡연 참가자의 혈청/혈장에서 혈액 기반 바이오마커 통합 클러스터의 변화를 모니터링하여 베이핑 후 염증을 모니터링했습니다. 클러스터는 ELISA를 사용하여 분석하고 제조업체의 표준에 의해 생성된 흡광도-농도 곡선을 사용하여 정량화한 혈청 내 CRP, sICAM-1 및 혈장 내 HMGB1, ASC로 구성되었습니다. 제조업체가 제공한 비색 표준을 사용하여 질산염/아질산염 키트로 분석한 혈청 내 산화질소 대사산물(질산염 + 아질산염, NOx); 반응성 산소종(ROS)은 도금되고, 혈청으로 준비되고, ROS 염료로 표지되고, 이미지화된 공초점 형광 현미경으로 불멸화 인간 폐 미세혈관 내피 세포를 사용하여 정량화되었습니다.

결과 측정은 베이핑 전 값에 대한 배수 증가로 표현되었습니다.
참가자의 혈액 채취는 두 가지 시점, 즉 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 120분에 이루어졌습니다. 염증 지수는 베이핑 전 값에 대한 바이오마커 값의 배수 변화로 계산됩니다.
베이핑 후 대동맥 맥파 속도의 급격한 변화
기간: PWV 계산은 두 가지 시점, 즉 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 15분에 이루어졌습니다.

중심 동맥 경직은 동일한 동맥의 두 지점 사이의 맥파 속도를 측정하여 계산된 대동맥 경직의 바이오마커인 대동맥 맥파 속도(PWV)를 사용하여 평가되었습니다. 대동맥 맥파 속도가 높을수록 대동맥이 더 단단해집니다.

각 참가자의 대동맥 PWV는 경사 시상 영상에서 결정된 대동맥궁의 경로 길이를 맥압파의 통과 시간으로 나누어 베이핑 전후에 정량화되었습니다. 베이핑 전에 얻은 측정값을 베이핑 후에 얻은 측정값과 비교했습니다.
PWV 계산은 두 가지 시점, 즉 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 15분에 이루어졌습니다.
베이핑 후 대퇴 동맥 흐름 매개 확장의 변화
기간: 흐름 매개 팽창 계산은 두 가지 시점에서 발생했습니다: 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분.
전자담배 베이핑 전과 비교하여 전자담배 베이핑 후 충혈(혈류 속도의 일시적인 증가) 동안 대퇴 동맥의 팽창 정도(단면적의 % 변화).
흐름 매개 팽창 계산은 두 가지 시점에서 발생했습니다: 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분.
Vaping 후 세척 시간의 변화
기간: 세척 시간 계산은 두 가지 시점에서 이루어졌습니다: 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분
전자담배 베이핑 후 탈포화 모세혈관이 조직에서 영상 촬영 위치까지 이동하는 시간
세척 시간 계산은 두 가지 시점에서 이루어졌습니다: 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분
오르막 후 베이핑의 변화
기간: 오르막은 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분의 두 시점에서 계산되었습니다.
전자담배 베이핑 후 조직 산소 포화율.
오르막은 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분의 두 시점에서 계산되었습니다.
베이핑 후 오버슈트 변화
기간: 오버슈트는 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분이라는 두 시점에서 계산되었습니다.
허혈 후 산소 공급에 있어서 베이핑 후 과잉보상 효과의 정도.
오버슈트는 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 40분이라는 두 시점에서 계산되었습니다.
베이핑 후 숨참기 지수 변화
기간: 숨 참기 지수는 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 5분이라는 두 시점에서 계산되었습니다.
간헐적 의지성 무호흡증으로 인한 상시상정맥동의 혈류 속도 증가율.
숨 참기 지수는 1) 베이핑 전, 2) 베이핑 후 5분이라는 두 시점에서 계산되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 828195
  • R01HL139358 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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