Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta aeroszol belélegzésének akut hatásai

2022. december 2. frissítette: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Az e-cigaretta aeroszol belélegzésének akut és hosszú távú hatásai az endothel funkció és az érrendszeri reaktivitás biomarkereire

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nikotinmentes elektronikus cigaretta aeroszol akut hatását az érrendszeri működésre egészséges, nemdohányzókban.

Ez a tanulmány egy nagyobb tanulmány egy részét tartalmazza, amely a nemdohányzók érfunkcióit hasonlítja össze az egészséges dohányosok érfunkciójával, akik krónikusan ki vannak téve nikotinizált elektronikus cigaretta aeroszolnak a hagyományos cigarettákkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja 1) megvizsgálni a nikotinmentes e-cigaretta aeroszol akut hatását az érrendszeri működésre egészséges, nemdohányzókban, és 2) megvizsgálni és összehasonlítani az érrendszeri funkciót egészséges dohányzóknál, akik krónikusan ki vannak téve a kiindulási állapotnak és 12 hónap után. , a nikotinozott e-cigaretta aeroszolhoz képest a hagyományos cigarettához képest az életkor, nem és testtömeg-index szerinti nemdohányzókhoz képest. A vaszkuláris funkció (mikrovaszkuláris reaktivitás dinamikus femorális oximetriával, artériás hiperémia, femoralis artéria áramlás által közvetített tágulás, központi pulzus-hullámsebesség, neurovaszkuláris reaktivitás) egyetlen integrált MRI-protokoll részeként kerül értékelésre. A projekt eredménye új betekintést nyújt az e-cigaretta aeroszol belélegzésének akut és krónikus hatásaiba az endothel diszfunkció (EDF) helyettesítő markerei tekintetében, amely az atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedések fő előmozdítója, és segítséget nyújt a jövőbeni közegészségügyi tanácsok kidolgozásához. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• BMI 18,5-30

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • HIV
  • Mentális betegség
  • Nyílt szív- vagy idegrendszeri betegségek (korábbi szívroham, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok)
  • Súlyos aritmiák
  • Bronchospasticus betegség
  • Felső légúti fertőzés az elmúlt hat hétben
  • Krónikus gyógyszerek vagy antibiotikumok
  • Klausztrofóbia / MRI ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges, nemdohányzó
Nem nikotinizált elektronikus cigaretta aeroszol (16 2 másodperces hosszú szívás)
Drog: Elektronikus cigaretta aeroszol
16 két másodperces szívás egy nem nikotinozott elektronikus cigarettából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek (HMGB-1, RAGE, ICAM, CRP) szérumfehérje szintjének (mikrogramm) változása nemdohányzó egészséges alanyokban az elektronikus cigaretta aeroszol belélegzése előtt és után.
Időkeret: Az alapérték hat órára
A nagy mobilitású box-1 csoport (HMGB1), a fejlett glikációs végtermékek receptora (RAGE), az intercelluláris adhéziós molekula (ICAM1) és a C-reaktív fehérje (CRP) az alanyok szérumában ELISA-vizsgálatokkal, a részek pontos koncentrációjának mérésével monitorozható. a szérummintákból származó abszorbancia értékek alapján. Szabványos görbék alkalmazásával ezeknek a biomarkereknek a mennyiségét nmol vagy pmol/mikrogramm szérumfehérje tartományban követjük nyomon. A méréseket minden egyes mintánál három párhuzamosban kell elvégezni. Az adatokat a biomarker/mikrogramm szérumfehérje mennyiségeként kell számszerűsíteni.
Az alapérték hat órára
Aorta pulzushullám sebessége (méter/másodperc)
Időkeret: Alapérték hat órára
Az aorta merevsége
Alapérték hat órára
A femoralis artéria áramlás által közvetített dilatáció (a keresztmetszeti terület százalékos arányos változása)
Időkeret: Alapérték hat órára
A femorális artéria tágulásának mértéke a hiperémia során (a véráramlás sebességének átmeneti növekedése)
Alapérték hat órára
Kimosódási idő (másodperc)
Időkeret: Alapérték hat órára
A deszaturált kapilláris vér áthaladási ideje a szövetből a képalkotó helyre
Alapérték hat órára
Emelkedés (%HbO2/másodperc)
Időkeret: Alapérték hat órára
A szövetek oxigénnel való újratelítési aránya
Alapérték hat órára
Túllövés (%HbO2)
Időkeret: Alapérték hat órára
A túlkompenzáló hatás mértéke az oxigénellátásban ischaemia után
Alapérték hat órára
Légzésvisszatartási index (méter/másodperc^2)
Időkeret: Alapérték hat órára
A véráramlás sebességének növekedése a sinus sagittalis felső részében intermittáló akarati apnoe következtében
Alapérték hat órára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix W. Wehrli, Ph.D., University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828195
  • R01HL139358 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus cigaretta aeroszol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel