Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta aeroszol belélegzésének akut hatásai

2024. április 15. frissítette: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Az e-cigaretta aeroszol belélegzésének akut és hosszú távú hatásai az endothel funkció és az érrendszeri reaktivitás biomarkereire

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a nikotinmentes elektronikus cigaretta aeroszol akut hatását az érrendszeri működésre egészséges, nemdohányzókban.

Ez a tanulmány egy nagyobb tanulmány egy részét tartalmazza, amely a nemdohányzók érfunkcióit hasonlítja össze az egészséges dohányosok érfunkciójával, akik krónikusan ki vannak téve nikotinizált elektronikus cigaretta aeroszolnak a hagyományos cigarettákkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja 1) megvizsgálni a nikotinmentes e-cigaretta aeroszol akut hatását az érrendszeri működésre egészséges, nemdohányzókban, és 2) megvizsgálni és összehasonlítani az érrendszeri funkciót egészséges dohányzóknál, akik krónikusan ki vannak téve a kiindulási állapotnak és 12 hónap után. , a nikotinozott e-cigaretta aeroszolhoz képest a hagyományos cigarettához képest az életkor, nem és testtömeg-index szerinti nemdohányzókhoz képest. A vaszkuláris funkció (mikrovaszkuláris reaktivitás dinamikus femorális oximetriával, artériás hiperémia, femoralis artéria áramlás által közvetített tágulás, központi pulzus-hullámsebesség, neurovaszkuláris reaktivitás) egyetlen integrált MRI-protokoll részeként kerül értékelésre. A projekt eredménye új betekintést nyújt az e-cigaretta aeroszol belélegzésének akut és krónikus hatásaiba az endothel diszfunkció (EDF) helyettesítő markerei tekintetében, amely az atheroscleroticus szív- és érrendszeri megbetegedések fő előmozdítója, és segítséget nyújt a jövőbeni közegészségügyi tanácsok kidolgozásához. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

• BMI 18,5-30

Kizárási kritériumok:

  • Rák
  • HIV
  • Mentális betegség
  • Nyílt szív- vagy idegrendszeri betegségek (korábbi szívroham, stroke, átmeneti ischaemiás rohamok)
  • Súlyos aritmiák
  • Bronchospasticus betegség
  • Felső légúti fertőzés az elmúlt hat hétben
  • Krónikus gyógyszerek vagy antibiotikumok
  • Klausztrofóbia / MRI ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges, nemdohányzó
Nem nikotinizált elektronikus cigaretta aeroszol (16 2 másodperces hosszú szívás)
Drog: Elektronikus cigaretta aeroszol
16 két másodperces szívás egy nem nikotinozott elektronikus cigarettából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos vér alapú biomarkerek
Időkeret: A résztvevők vérvétele két időpontban történt: 1) a gőzölés előtt, 2) 120 perccel a gőzölést követően. A gyulladási indexet a biomarkerek értékének a párologtatás előtti értékekhez viszonyított többszörös változásából számítják ki

A nemdohányzó egészséges résztvevők szérumából/plazmájából származó, véralapú biomarkerek integrált klaszterében bekövetkezett változások nyomon követése a gőzölést követő gyulladást 0 és 120 perccel az inhaláció után számszerűsítettük. A klaszter a következőkből állt: CRP, sICAM-1 a szérumban és HMGB1, ASC a plazmában ELISA-val vizsgálva, és mennyiségileg a gyártói szabványok által generált abszorbancia-koncentrációs görbékkel meghatározva; nitrogén-monoxid metabolitok (nitrát + nitrit, NOx) a szérumban, nitrát/nitrit készlettel, a gyártó által biztosított kolorimetriás standard segítségével meghatározva; A reaktív oxigénfajták (ROS) mennyiségi meghatározását immortalizált humán pulmonalis mikrovaszkuláris endothel sejtekkel, lemezekkel, szérummal preparáltuk, ROS festékkel jelöltük és leképezett konfokális fluoreszcens mikroszkóppal.

Az eredmény mértékét az elpárologtatás előtti értékekhez képest többszörös növekedésként fejeztük ki.
A résztvevők vérvétele két időpontban történt: 1) a gőzölés előtt, 2) 120 perccel a gőzölést követően. A gyulladási indexet a biomarkerek értékének a párologtatás előtti értékekhez viszonyított többszörös változásából számítják ki
Az aorta pulzushullám-sebességének akut változása gőzölés után
Időkeret: A PWV-számítás két időpontban történt: 1) párologtatás előtt, 2) 15 perccel a párologtatás után.

A centrális artériás merevséget az aorta pulzushullám sebességének (PWV) segítségével értékeltük, amely az aorta merevségének biomarkere, amelyet az ugyanabban az artériában lévő két pont közötti pulzushullám sebességének mérésével számítottunk ki. A nagyobb aorta pulzushullám sebessége merevebb aortának felel meg.

Mindegyik résztvevőnél az aorta PWV-t a gőzölés előtt és után számszerűsítettük úgy, hogy az aortaív ferde szagittalis kép alapján meghatározott úthosszát elosztottuk a pulzusnyomás-hullám áthaladási idejével. A párologtatás előtt kapott méréseket összehasonlítottuk a párologtatás után kapott mérésekkel.
A PWV-számítás két időpontban történt: 1) párologtatás előtt, 2) 15 perccel a párologtatás után.
Változás a femoralis artéria áramlás által közvetített tágításában a vaping után
Időkeret: Az áramlás által közvetített dilatáció számítása két időpontban történt: 1) a párologtatás előtt, 2) 40 perccel a párologtatás után.
A femorális artéria tágulásának mértéke (a keresztmetszeti területének százalékos változása) hiperémia (a véráramlási sebesség átmeneti növekedése) során az e-cigaretta elszívása után az e-cigaretta elszívása előtti állapothoz képest.
Az áramlás által közvetített dilatáció számítása két időpontban történt: 1) a párologtatás előtt, 2) 40 perccel a párologtatás után.
A kimosódási idő változása a párolás után
Időkeret: A kimosódási idő kiszámítása két időpontban történt: 1) párologtatás előtt és 2) 40 perccel a párologtatás után
A telítetlen kapilláris vér áthaladási ideje a szövetből a képalkotó helyre az e-cigaretta elszívása után
A kimosódási idő kiszámítása két időpontban történt: 1) párologtatás előtt és 2) 40 perccel a párologtatás után
Változás az Upslope Post-Vapingben
Időkeret: Az emelkedést két időpontban számítottuk ki: 1) a párologtatás előtt és 2) 40 perccel a párolás után
A szövetek oxigénnel való újratelítési aránya az e-cigaretta elszívása után.
Az emelkedést két időpontban számítottuk ki: 1) a párologtatás előtt és 2) 40 perccel a párolás után
Változás a túllépés utáni vapingban
Időkeret: A túllövést két időpontban számítottuk ki: 1) a párologtatás előtt és 2) 40 perccel a párolás után.
A túlkompenzáló hatás mértéke a párologtatás után az oxigénellátásban ischaemia után.
A túllövést két időpontban számítottuk ki: 1) a párologtatás előtt és 2) 40 perccel a párolás után.
A légzésvisszatartási index változása a gőzölést követően
Időkeret: A légzésvisszatartási indexet két időpontban számítottuk ki: 1) a párologtatás előtt, 2) öt perccel a párologtatás után.
A véráramlás sebességének növekedése a sinus sagittalis felső részében intermittáló akarati apnoe következtében.
A légzésvisszatartási indexet két időpontban számítottuk ki: 1) a párologtatás előtt, 2) öt perccel a párologtatás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828195
  • R01HL139358 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel