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Effets aigus de l'inhalation d'aérosols de cigarettes électroniques

15 avril 2024 mis à jour par: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Effets aigus et à long terme de l'inhalation d'aérosols de cigarettes électroniques sur les biomarqueurs de la fonction endothéliale et de la réactivité vasculaire

Le but de cette étude est d'examiner les effets aigus de l'aérosol de cigarette électronique sans nicotine sur la fonction vasculaire chez des non-fumeurs en bonne santé.

Cette étude comprend une partie d'une étude plus vaste comparant les résultats de la fonction vasculaire chez les non-fumeurs à la fonction vasculaire chez les fumeurs en bonne santé exposés de manière chronique à l'aérosol de cigarette électronique nicotinisé par rapport aux cigarettes conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est 1) d'examiner les effets aigus de l'aérosol de cigarette électronique sans nicotine sur la fonction vasculaire chez des non-fumeurs en bonne santé et 2) d'examiner et de comparer la fonction vasculaire chez des fumeurs en bonne santé exposés de manière chronique, au départ et après 12 mois , à l'aérosol de cigarette électronique nicotinisé par rapport aux cigarettes conventionnelles par rapport aux non-fumeurs appariés selon l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle. La fonction vasculaire (réactivité microvasculaire par oxymétrie fémorale dynamique, hyperémie artérielle, dilatation médiée par le flux de l'artère fémorale, vitesse centrale de l'onde de pouls, réactivité neurovasculaire) sera évaluée dans le cadre d'un protocole d'IRM intégré unique. Le résultat du projet fournira de nouvelles informations sur les effets aigus et chroniques de l'inhalation d'aérosols de cigarettes électroniques en termes de marqueurs de substitution du dysfonctionnement endothélial (EDF), le principal promoteur de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, et contribuera à l'établissement de futurs avis de santé publique. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

• IMC de 18,5 à 30

Critère d'exclusion:

  • Cancer
  • VIH
  • Maladie mentale
  • Maladie cardio- ou neurovasculaire manifeste (antécédents de crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires)
  • Arythmies graves
  • Maladie bronchospastique
  • Infection des voies respiratoires supérieures au cours des six dernières semaines
  • Médicaments chroniques ou antibiotiques
  • Claustrophobie / contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: En bonne santé, non-fumeurs
Aérosol de cigarette électronique non nicotinisé (16 bouffées de 2 secondes)
Médicament: Aérosol de cigarette électronique
16 bouffées de deux secondes d'une cigarette électronique non nicotinée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires à base de sang
Délai: Les prises de sang des participants ont eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) 120 minutes après le vapotage. L'indice d'inflammation est calculé à partir de la variation des valeurs des biomarqueurs par rapport aux valeurs avant le vapotage.

Inflammation post-vapotage surveillée par les modifications d'un groupe intégré de biomarqueurs sanguins provenant du sérum/plasma de participants en bonne santé non-fumeurs, quantifiés 0 et 120 minutes après l'inhalation. Le cluster comprenait : CRP, sICAM-1 dans le sérum et HMGB1, ASC dans le plasma dosés par ELISA et quantifiés à l'aide de courbes absorbance-concentration générées par les normes des fabricants ; métabolites de l'oxyde nitrique (nitrate + nitrite, NOx) dans le sérum dosés avec un kit nitrate/nitrite en utilisant un étalon colorimétrique fourni par le fabricant ; les espèces réactives de l'oxygène (ROS) ont été quantifiées en utilisant des cellules endothéliales microvasculaires pulmonaires humaines immortalisées étalées, préparées avec du sérum, marquées avec un colorant ROS et une microscopie à fluorescence confocale imagée.

La mesure des résultats a été exprimée sous la forme d’une multiplication par rapport aux valeurs avant vapotage.
Les prises de sang des participants ont eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) 120 minutes après le vapotage. L'indice d'inflammation est calculé à partir de la variation des valeurs des biomarqueurs par rapport aux valeurs avant le vapotage.
Changement aigu de la vitesse de l'onde de pouls aortique après le vapotage
Délai: Le calcul de la PWV a eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) Quinze minutes après le vapotage.

La rigidité artérielle centrale a été évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWV), un biomarqueur de la rigidité aortique calculé en mesurant la vitesse d'une onde de pouls entre deux points de la même artère. Une vitesse d’onde de pouls aortique plus élevée équivaut à une aorte plus rigide.

Chez chaque participant, le PWV aortique a été quantifié, avant et après le vapotage, en divisant la longueur du trajet de la crosse aortique déterminée à partir d'une image sagittale oblique, par le temps de transit de l'onde de pression pulsée. Les mesures obtenues avant vapotage ont été comparées à celles obtenues après vapotage.
Le calcul de la PWV a eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) Quinze minutes après le vapotage.
Modification de la dilatation médiée par le flux de l'artère fémorale après le vapotage
Délai: Le calcul de la dilatation médiée par le flux a eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) 40 minutes après le vapotage.
Degré de dilatation (% de changement dans la surface transversale) de l'artère fémorale pendant l'hyperémie (augmentation transitoire de la vitesse du flux sanguin) après le vapotage de la cigarette électronique par rapport à avant le vapotage de la cigarette électronique.
Le calcul de la dilatation médiée par le flux a eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) 40 minutes après le vapotage.
Modification du temps de lavage après le vapotage
Délai: Le calcul du temps de lavage a eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage et 2) 40 minutes après le vapotage.
Temps de transit du sang capillaire désaturé du tissu jusqu'au site d'imagerie après vapotage d'une cigarette électronique
Le calcul du temps de lavage a eu lieu à deux moments : 1) avant le vapotage et 2) 40 minutes après le vapotage.
Changement dans la pente ascendante après le vapotage
Délai: La pente ascendante a été calculée à deux moments : 1) avant le vapotage et 2) 40 minutes après le vapotage.
Taux de resaturation en oxygène des tissus après vapotage d'une cigarette électronique.
La pente ascendante a été calculée à deux moments : 1) avant le vapotage et 2) 40 minutes après le vapotage.
Changement du dépassement post-vapotage
Délai: Le dépassement a été calculé à deux moments : 1) avant le vapotage et 2) 40 minutes après le vapotage.
Degré d’effet surcompensateur post-vapotage dans l’apport d’oxygène après ischémie.
Le dépassement a été calculé à deux moments : 1) avant le vapotage et 2) 40 minutes après le vapotage.
Modification de l'indice de rétention de la respiration après le vapotage
Délai: L'indice d'apnée a été calculé à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) cinq minutes après le vapotage.
Taux d'augmentation de la vitesse du flux sanguin dans le sinus sagittal supérieur dû à l'apnée volontaire intermittente.
L'indice d'apnée a été calculé à deux moments : 1) avant le vapotage, 2) cinq minutes après le vapotage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828195
  • R01HL139358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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