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Efectos agudos de la inhalación de aerosoles de cigarrillos electrónicos

15 de abril de 2024 actualizado por: Felix W. Wehrli, University of Pennsylvania

Efectos agudos y a largo plazo de la inhalación de aerosoles de cigarrillos electrónicos en biomarcadores de función endotelial y reactividad vascular

El propósito de este estudio es examinar los efectos agudos del aerosol de cigarrillos electrónicos sin nicotina sobre la función vascular en no fumadores sanos.

Este estudio comprende una parte de un estudio más amplio que compara los resultados de la función vascular en no fumadores con la función vascular en fumadores sanos expuestos crónicamente al aerosol de cigarrillos electrónicos con nicotinización frente a los cigarrillos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es 1) examinar los efectos agudos del aerosol de cigarrillos electrónicos sin nicotina sobre la función vascular en personas sanas que no fuman y 2) examinar y comparar la función vascular en fumadores sanos expuestos de forma crónica, al inicio y después de 12 meses. , al aerosol de cigarrillos electrónicos nicotinizados versus cigarrillos convencionales en comparación con no fumadores de la misma edad, sexo e índice de masa corporal. La función vascular (reactividad microvascular mediante oximetría femoral dinámica, hiperemia arterial, dilatación mediada por el flujo de la arteria femoral, velocidad de la onda de pulso central, reactividad neurovascular) se evaluará como parte de un único protocolo de resonancia magnética integrado. El resultado del proyecto proporcionará nuevos conocimientos sobre los efectos agudos y crónicos de la inhalación de aerosoles de cigarrillos electrónicos en términos de marcadores indirectos de disfunción endotelial (EDF), el principal promotor de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, y ayudará a establecer futuros avisos de salud pública. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• IMC de 18,5 - 30

Criterio de exclusión:

  • Cáncer
  • VIH
  • Enfermedad mental
  • Enfermedad cardiovascular o neurovascular manifiesta (ataque cardíaco previo, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios)
  • Arritmias graves
  • Enfermedad broncoespástica
  • Infección del tracto respiratorio superior en las últimas seis semanas
  • Medicamentos crónicos o antibióticos.
  • Claustrofobia / contraindicaciones para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saludables, No Fumadores
Aerosol de cigarrillo electrónico sin nicotinización (16 bocanadas de 2 segundos de duración)
Droga: Aerosoles de cigarrillo electrónico
16 bocanadas de dos segundos de un cigarrillo electrónico sin nicotinización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios basados ​​en sangre
Periodo de tiempo: Las extracciones de sangre de los participantes se produjeron en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) 120 minutos después del vapeo. El índice de inflamación se calcula a partir del cambio en los valores de los biomarcadores con respecto a los valores previos al vapeo.

Inflamación post-vapeo monitoreada por cambios en un grupo integrado de biomarcadores sanguíneos del suero/plasma de participantes sanos no fumadores cuantificados a los 0 y 120 minutos después de la inhalación. El grupo constaba de: PCR, sICAM-1 en suero y HMGB1, ASC en plasma analizados mediante ELISA y cuantificados mediante curvas de absorbancia-concentración generadas por los estándares de los fabricantes; metabolitos del óxido nítrico (nitrato + nitrito, NOx) en suero analizados con un kit de nitrato/nitrito utilizando un estándar colorimétrico proporcionado por el fabricante; Las especies reactivas de oxígeno (ROS) se cuantificaron utilizando células endoteliales microvasculares pulmonares humanas inmortalizadas en placas, preparadas con suero, marcadas con colorante ROS y microscopía de fluorescencia confocal con imágenes.

La medida de resultado se expresó como un aumento de veces con respecto a los valores previos al vapeo.
Las extracciones de sangre de los participantes se produjeron en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) 120 minutos después del vapeo. El índice de inflamación se calcula a partir del cambio en los valores de los biomarcadores con respecto a los valores previos al vapeo.
Cambio agudo en la velocidad de la onda del pulso aórtico después del vapeo
Periodo de tiempo: El cálculo de PWV se produjo en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) quince minutos después del vapeo.

La rigidez arterial central se evaluó utilizando la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV), un biomarcador de rigidez aórtica calculado midiendo la velocidad de una onda del pulso entre dos puntos en la misma arteria. Una mayor velocidad de la onda del pulso aórtico equivale a una aorta más rígida.

En cada participante, se cuantificó la VOP aórtica, antes y después del vapeo, dividiendo la longitud del trayecto del arco aórtico determinada a partir de una imagen sagital oblicua, por el tiempo de tránsito de la onda de presión del pulso. Las mediciones obtenidas antes del vapeo se compararon con las obtenidas después del vapeo.
El cálculo de PWV se produjo en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) quince minutos después del vapeo.
Cambio en la dilatación mediada por flujo de la arteria femoral después del vapeo
Periodo de tiempo: El cálculo de la dilatación mediada por flujo se produjo en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) 40 minutos después del vapeo.
Grado de dilatación (% de cambio en el área de la sección transversal) de la arteria femoral durante la hiperemia (el aumento transitorio en la velocidad del flujo sanguíneo) después de vapear el cigarrillo electrónico en comparación con antes de vapear el cigarrillo electrónico.
El cálculo de la dilatación mediada por flujo se produjo en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) 40 minutos después del vapeo.
Cambio en el tiempo de lavado después del vapeo
Periodo de tiempo: El cálculo del tiempo de lavado se produjo en dos momentos: 1) antes del vapeo y 2) 40 minutos después del vapeo.
Tiempo de tránsito de la sangre capilar desaturada desde el tejido hasta la ubicación de la imagen después de vapear un cigarrillo electrónico
El cálculo del tiempo de lavado se produjo en dos momentos: 1) antes del vapeo y 2) 40 minutos después del vapeo.
Cambio en la pendiente ascendente después del vapeo
Periodo de tiempo: La pendiente ascendente se calculó en dos momentos: 1) antes del vapeo y 2) 40 minutos después del vapeo.
Tasa de resaturación de oxígeno tisular después de vapear cigarrillos electrónicos.
La pendiente ascendente se calculó en dos momentos: 1) antes del vapeo y 2) 40 minutos después del vapeo.
Cambio en el exceso después del vapeo
Periodo de tiempo: El exceso se calculó en dos momentos: 1) antes del vapeo y 2) 40 minutos después del vapeo.
Grado de efecto sobrecompensatorio post-vapeo en el suministro de oxígeno después de una isquemia.
El exceso se calculó en dos momentos: 1) antes del vapeo y 2) 40 minutos después del vapeo.
Cambio en el índice de retención de la respiración después del vapeo
Periodo de tiempo: El índice de retención de la respiración se calculó en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) cinco minutos después del vapeo.
Tasa de aumento de la velocidad del flujo sanguíneo en el seno sagital superior debido a la apnea volitiva intermitente.
El índice de retención de la respiración se calculó en dos momentos: 1) antes del vapeo, 2) cinco minutos después del vapeo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Felix W. Wehrli, PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828195
  • R01HL139358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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