このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フルオロキノロン曝露とコラーゲン関連の重篤な有害事象に関する研究

2025年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

フルオロキノロン曝露とコラーゲン関連の重篤な有害事象に関する自己管理ケースシリーズ研究

この研究の目的は、フルオロキノロン (FQ) または他の抗生物質 (アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリムおよびトリメトプリム/スルファメトキサゾール) または抗生物質で治療されていない熱性疾患を、遺伝や喫煙などの医療サービス データベースに通常は取り込まれない交絡因子の影響を最小限に抑える研究デザインを使用して使用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

117911

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
        • Janssen Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-アキレス腱断裂（ATR）または網膜剥離（RD）または大動脈瘤および解離（AAD）を有するすべての参加者、およびフルオロキノロン（FQ）または抗生物質で治療されていない他の抗生物質または発熱性疾患への曝露、定義された研究期間内イベントの前に少なくとも 1 年間継続して登録している。

説明

包含基準:

  • -アキレス腱断裂（ATR）または網膜剥離（RD）または大動脈瘤および解離（AAD）の少なくとも1つのインスタンスの証拠がある
  • -フルオロキノロンまたは他の抗生物質（アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリムおよびトリメトプリム/スルファメトキサゾール）または抗生物質で治療されていない熱性疾患への少なくとも1回の曝露がある
  • -ATR、RD、またはAADの前に、薬局の特典を利用して少なくとも1年間継続して登録している

除外基準:

ATR、AAD、および RD コホート:

- タイム アット リスク ウィンドウ内で複数のエクスポージャー タイプのインデックス イベントを経験した参加者。 (この研究における暴露タイプには、クラスとしての FQ、アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリム、トリメトロプリム/スルファメトキサゾール、および抗生物質で治療されていない熱性疾患が含まれます。 2 つ以上のエクスポージャー タイプのタイム アット リスク ウィンドウ内のイベントは、1 つのエクスポージャーに関連付けることはできません。 したがって、参加者は研究から除外されます)

ATR および AAD コホートの場合:

  • 結合組織の遺伝性疾患、具体的には: エーラース・ダンロス症候群、表皮水疱症、マルファン症候群、骨形成不全症
  • インデックス前の 1 年間に、インデックス前に ATR または AAD イベントが発生している

RD コホートの場合:

  • インデックスの前に白内障手術を受ける
  • -インデックスの前に虹彩切開術または虹彩切除術を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート 1: アキレス腱断裂 (ATR) の参加者
参加者は、ATR の診断と次のいずれかの手順を受けた場合、ATR を有すると定義されます。 インデックスは、診断または処置の早い日付に基づきます。 ATRの参加者、およびフルオロキノロン（FQ）またはその他の抗生物質への曝露または抗生物質で治療されていない熱性疾患のいずれかで、定義された研究期間内およびイベント前の少なくとも1年間の継続的な登録が含まれます。 Truven CCAE and Medicare (Supplemental) と Optum ClinFormatics (Optum) の 3 つのデータベースからのデータを使用します。
薬：経口フルオロキノロン (FQ)
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 FQ には、FQ のすべての経口形態 (24 時間徐放錠、徐放錠、経口溶液、経口懸濁液、経口錠剤、パック) が含まれます。 含まれる薬は、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシンです。
薬：その他の抗生物質
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 他の抗生物質には、アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリム、およびトリメトプリム/スルファメトキサゾールが含まれます。
他の：抗生物質で治療されていない熱性疾患は、暴露として分析されます
抗生物質で治療されていない熱性疾患は、次のように定義されます。ウイルス性疾患の同時診断と同時発熱、およびウイルス性疾患の診断の最初の日の前後60日間に抗生物質の同時処方なし;またはインフルエンザと診断され、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に同時入院がなく、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に抗生物質の処方箋がない。
コホート 2: 網膜剥離 (RD) の参加者
-参加者は、RDの診断とRDの手順（例：強膜バックル、硝子体切除術、網膜固定術、網膜凍結療法、シリコンオイル充填、空気ガス流体交換または空気圧網膜固定術）を受けた場合、RDを持っていると定義されます。 . 指標は、診断または処置の早い日付として定義されます。 RDの参加者、およびFQまたは他の抗生物質への曝露または抗生物質で治療されていない熱性疾患の参加者、定義された研究期間内およびイベント前の少なくとも1年間の継続的な登録が含まれます。 Truven CCAE and Medicare (Supplemental) と Optum ClinFormatics (Optum) の 3 つのデータベースからのデータを使用します。
薬：経口フルオロキノロン (FQ)
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 FQ には、FQ のすべての経口形態 (24 時間徐放錠、徐放錠、経口溶液、経口懸濁液、経口錠剤、パック) が含まれます。 含まれる薬は、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシンです。
薬：その他の抗生物質
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 他の抗生物質には、アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリム、およびトリメトプリム/スルファメトキサゾールが含まれます。
他の：抗生物質で治療されていない熱性疾患は、暴露として分析されます
抗生物質で治療されていない熱性疾患は、次のように定義されます。ウイルス性疾患の同時診断と同時発熱、およびウイルス性疾患の診断の最初の日の前後60日間に抗生物質の同時処方なし;またはインフルエンザと診断され、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に同時入院がなく、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に抗生物質の処方箋がない。
コホート 3: 大動脈瘤および解離 (AAD) の参加者
参加者は、大動脈瘤、大動脈破裂または解離の一次診断を受け、AAD 診断と同時に大動脈修復手術を受けた場合、AAD を有すると定義されます。 指標は、診断または処置の早い日付として定義されます。 -AADの参加者、およびFQまたは他の抗生物質への曝露または抗生物質で治療されていない熱性疾患の参加者、定義された研究期間内およびイベント前の少なくとも1年間の継続的な登録が含まれます。 Truven CCAE and Medicare (Supplemental) と Optum ClinFormatics (Optum) の 3 つのデータベースからのデータを使用します。
薬：経口フルオロキノロン (FQ)
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 FQ には、FQ のすべての経口形態 (24 時間徐放錠、徐放錠、経口溶液、経口懸濁液、経口錠剤、パック) が含まれます。 含まれる薬は、シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシンです。
薬：その他の抗生物質
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。 他の抗生物質には、アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリム、およびトリメトプリム/スルファメトキサゾールが含まれます。
他の：抗生物質で治療されていない熱性疾患は、暴露として分析されます
抗生物質で治療されていない熱性疾患は、次のように定義されます。ウイルス性疾患の同時診断と同時発熱、およびウイルス性疾患の診断の最初の日の前後60日間に抗生物質の同時処方なし;またはインフルエンザと診断され、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に同時入院がなく、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に抗生物質の処方箋がない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルオロキノロン（FQ）への曝露によるコラーゲン関連疾患のアキレス腱断裂（ATR）、網膜剥離（RD）、および大動脈瘤および解離（AAD）に起因するイベントの数
時間枠：約6年まで
参加者は、ATR の診断と次のいずれかを受け取った場合、ATR を持っています:診断から 7 日以内に、テノトミー/一次破裂 AT 修復 (移植あり/なし)。 参加者は、RD の診断と RD の手順 (例: 強膜バックル、硝子体切除術、網膜固定術、網膜凍結療法、シリコン オイル注入、空気ガス液交換または空気網膜固定術) を受け取った場合、インデックス (以前の日付) から 14 日以内に RD になります。診断/手順の）。参加者は、大動脈瘤、大動脈破裂/解離、および大動脈修復手術の診断を同時に受けた場合、AAD を患っています。 FQ には、FQ のすべての経口形態 (シプロフロキサシン、ガチフロキサシン、ゲミフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン、オフロキサシン) が含まれます。 FQ への曝露期間と非曝露期間の間の RD、ATR、および AAD の相対リスクは、イベント数を使用して評価されます。 RD、ATR、または AAD と FQ への暴露との間の時間的関連性が推定されます。
約6年まで
他の抗生物質への曝露によるコラーゲン関連障害ATR、RD、およびAADに起因するイベントの数
時間枠：約6年まで
他の抗生物質には、アモキシシリン、アジスロマイシン、トリメトプリム、およびトリメトプリム/スルファメトキサゾールが含まれます。 暴露期間と他の抗生物質への非暴露期間との間のRD、ATR、およびAADの相対リスクは、イベント数を使用して評価されます。 RD、ATR、または AAD と他の抗生物質への曝露との間の時間的関連性が推定されます。
約6年まで
抗生物質で治療されていない熱性疾患によるコラーゲン関連障害ATR、RD、およびAADに起因するイベントの数
時間枠：約6年まで
抗生物質で治療されていない熱性疾患は、次のように定義されます。ウイルス性疾患の同時診断と同時発熱、およびウイルス性疾患の診断の最初の日の前後60日間に抗生物質の同時処方なし;またはインフルエンザと診断され、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に同時入院がなく、インフルエンザ診断前またはインフルエンザ診断後の60日間に抗生物質の処方箋がない。 抗生物質で治療されていない熱性疾患への曝露期間と非曝露期間の間のRD、ATR、およびAADの相対リスクは、イベント数を使用して評価されます。 RD、ATR、または AAD と、抗生物質で治療されていない熱性疾患 (曝露として分析) との時間的関連性が推定されます。
約6年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月20日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年6月4日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108453
  • RRA-19796 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口フルオロキノロン (FQ)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する