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Eine Studie zur Exposition gegenüber Fluorchinolonen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Kollagen

4. Juli 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine selbstkontrollierte Fallserienstudie zur Exposition gegenüber Fluorchinolonen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Kollagen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob ein erhöhtes Risiko für Achillessehnenruptur (ATR), Netzhautablösung (RD) oder Aortenaneurysma und -dissektion (AAD) nach Exposition gegenüber Fluorchinolon (FQ) oder anderen Antibiotika (Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim und Trimethroprim/Sulfamethoxazol) oder fieberhafte Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden, unter Verwendung eines Studiendesigns, das die Auswirkungen von Confoundern minimiert, die normalerweise nicht in Datenbanken des Gesundheitswesens erfasst werden, wie Vererbung oder Rauchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117911

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer mit Achillessehnenriss (ATR) oder Netzhautablösung (RD) oder Aortenaneurysma und -dissektion (AAD) und Exposition gegenüber Fluorchinolonen (FQ) oder einem der anderen Antibiotika oder fieberhaften Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt wurden, innerhalb eines definierten Studienzeitraums und mindestens 1 Jahr ununterbrochene Anmeldung vor der Veranstaltung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von mindestens 1 Fall von Achillessehnenruptur (ATR) oder Netzhautablösung (RD) oder Aortenaneurysma und -dissektion (AAD)
  • Mindestens 1 Exposition gegenüber Fluorchinolonen oder einem der anderen Antibiotika (Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim und Trimethroprim/Sulfamethoxazol) oder einer fieberhaften Erkrankung, die nicht mit Antibiotika behandelt wurde
  • Mindestens 1 Jahr ununterbrochene Registrierung mit Apothekenvorteilen vor dem ATR, RD oder AAD

Ausschlusskriterien:

ATR-, AAD- und RD-Kohorten:

- Teilnehmer, bei denen das Indexereignis innerhalb eines Time-at-Risk-Fensters für mehr als eine Expositionsart auftritt. (Die Expositionsarten in dieser Studie umfassen FQ als Klasse, Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim, Trimethroprim/Sulfamethoxazol und fieberhafte Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden. Ereignisse innerhalb eines Time-at-Risk-Fensters von zwei oder mehr Expositionsarten können keiner Exposition zugeordnet werden. Teilnehmer sind daher von der Studie ausgeschlossen)

Für ATR- und AAD-Kohorten:

  • Erbliche Erkrankungen des Bindegewebes haben, insbesondere: Ehlers-Danlos-Syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta
  • Ein ATR- oder AAD-Ereignis vor dem Index während des 1-Jahres-Zeitraums vor dem Index haben

Für RD-Kohorte:

  • Lassen Sie sich vor dem Index operieren
  • Lassen Sie vor dem Index eine Iridotomie oder Iridektomie durchführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1: Teilnehmer mit Achillessehnenriss (ATR)
Teilnehmer werden als Patienten mit ATR definiert, wenn sie eine ATR-Diagnose sowie eines der folgenden Verfahren erhalten: Tenotomie oder Reparatur einer primär gerissenen Achillessehne (AT) (mit oder ohne Transplantat) innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose. Der Index basiert auf dem früheren Datum der Diagnose oder des Eingriffs. Teilnehmer mit ATR und Exposition gegenüber Fluorchinolon (FQ) oder einem der anderen Antibiotika oder fieberhaften Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt wurden, innerhalb eines definierten Studienzeitraums und mindestens 1 Jahr kontinuierlicher Registrierung vor der Veranstaltung werden eingeschlossen. Es werden Daten aus 3 Datenbanken verwendet, nämlich Truven CCAE und Medicare (Supplemental) und Optum ClinFormatics (Optum).
Arzneimittel: Orale Fluorchinolone (FQ)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Die FQ umfassen alle oralen Formen von FQ (24-Stunden-Retardtabletten, Retardtabletten, Lösung zum Einnehmen, Suspension zum Einnehmen, Tablette zum Einnehmen, Packung). Die enthaltenen Medikamente sind Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin.
Arzneimittel: Andere Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Andere Antibiotika sind Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
Sonstiges: Fieberhafte Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden, werden als Exposition analysiert
Eine nicht mit Antibiotika behandelte fieberhafte Erkrankung ist definiert als: gleichzeitige Diagnose einer Viruserkrankung mit gleichzeitigem Fieber und keine gleichzeitige Verschreibung eines Antibiotikums während des 60-Tage-Zeitraums vor und nach dem ersten Datum der Viruserkrankungsdiagnose; oder eine Influenzadiagnose ohne gleichzeitige stationäre Aufnahme während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose und ohne Verschreibung von Antibiotika während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose.
Kohorte 2: Teilnehmer mit Netzhautablösung (RD)
Teilnehmer werden als RD definiert, wenn sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Index eine RD-Diagnose und ein Verfahren für RD erhalten haben, z . Index wird als das frühere Datum der Diagnose oder des Eingriffs definiert. Teilnehmer mit RD und Kontakt mit FQ oder einem der anderen Antibiotika oder fieberhaften Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt wurden, innerhalb eines definierten Studienzeitraums und mindestens 1 Jahr kontinuierlicher Registrierung vor der Veranstaltung werden eingeschlossen. Es werden Daten aus 3 Datenbanken verwendet, nämlich Truven CCAE und Medicare (Supplemental) und Optum ClinFormatics (Optum).
Arzneimittel: Orale Fluorchinolone (FQ)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Die FQ umfassen alle oralen Formen von FQ (24-Stunden-Retardtabletten, Retardtabletten, Lösung zum Einnehmen, Suspension zum Einnehmen, Tablette zum Einnehmen, Packung). Die enthaltenen Medikamente sind Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin.
Arzneimittel: Andere Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Andere Antibiotika sind Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
Sonstiges: Fieberhafte Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden, werden als Exposition analysiert
Eine nicht mit Antibiotika behandelte fieberhafte Erkrankung ist definiert als: gleichzeitige Diagnose einer Viruserkrankung mit gleichzeitigem Fieber und keine gleichzeitige Verschreibung eines Antibiotikums während des 60-Tage-Zeitraums vor und nach dem ersten Datum der Viruserkrankungsdiagnose; oder eine Influenzadiagnose ohne gleichzeitige stationäre Aufnahme während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose und ohne Verschreibung von Antibiotika während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose.
Kohorte 3: Teilnehmer mit Aortenaneurysma & Dissektion (AAD)
Teilnehmer werden als Patienten mit AAD definiert, wenn sie eine Primärdiagnose für Aortenaneurysma, Aortenruptur oder -dissektion erhalten haben und gleichzeitig mit der AAD-Diagnose ein chirurgisches Verfahren zur Aortenreparatur in einem stationären oder einer Notaufnahme (ED) erhalten haben. Index wird als das frühere Datum der Diagnose oder des Eingriffs definiert. Teilnehmer mit AAD und Exposition gegenüber FQ oder einem der anderen Antibiotika oder fieberhaften Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt wurden, innerhalb eines definierten Studienzeitraums und mindestens 1 Jahr kontinuierlicher Registrierung vor der Veranstaltung werden eingeschlossen. Es werden Daten aus 3 Datenbanken verwendet, nämlich Truven CCAE und Medicare (Supplemental) und Optum ClinFormatics (Optum).
Arzneimittel: Orale Fluorchinolone (FQ)
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Die FQ umfassen alle oralen Formen von FQ (24-Stunden-Retardtabletten, Retardtabletten, Lösung zum Einnehmen, Suspension zum Einnehmen, Tablette zum Einnehmen, Packung). Die enthaltenen Medikamente sind Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin.
Arzneimittel: Andere Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Andere Antibiotika sind Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.
Sonstiges: Fieberhafte Erkrankungen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden, werden als Exposition analysiert
Eine nicht mit Antibiotika behandelte fieberhafte Erkrankung ist definiert als: gleichzeitige Diagnose einer Viruserkrankung mit gleichzeitigem Fieber und keine gleichzeitige Verschreibung eines Antibiotikums während des 60-Tage-Zeitraums vor und nach dem ersten Datum der Viruserkrankungsdiagnose; oder eine Influenzadiagnose ohne gleichzeitige stationäre Aufnahme während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose und ohne Verschreibung von Antibiotika während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse infolge von kollagenbedingten Erkrankungen Achillessehnenruptur (ATR), Netzhautablösung (RD) und Aortenaneurysma und -dissektion (AAD) durch Exposition gegenüber Fluorchinolonen (FQ)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Jahren
Die Teilnehmer werden ATR haben, wenn sie eine Diagnose für ATR und 1 der folgenden erhalten: Tenotomie/primäre rupturierte AT-Reparatur (mit/ohne Transplantat) innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose. Die Teilnehmer haben RD, wenn sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Index (früheres Datum) eine Diagnose von RD und ein Verfahren für RD erhalten, z der Diagnose/des Verfahrens). Die Teilnehmer erhalten eine AAD, wenn sie eine Diagnose für Aortenaneurysma, Aortenruptur/-dissektion und gleichzeitig einen chirurgischen Eingriff zur Aortenreparatur in einem stationären/ED-Umfeld erhalten. Die FQ umfassen alle oralen Formen von FQ (Ciprofloxacin, Gatifloxacin, Gemifloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Das relative Risiko von RD, ATR und AAD zwischen Expositions- und Nicht-Expositionszeiten gegenüber FQ wird anhand der Anzahl der Ereignisse bewertet. Zeitliche Zusammenhänge zwischen RD, ATR oder AAD und der Exposition gegenüber FQ werden geschätzt.
Ungefähr bis zu 6 Jahren
Anzahl der Ereignisse, die aus kollagenbezogenen Störungen ATR, RD und AAD durch Exposition gegenüber anderen Antibiotika resultieren
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Jahren
Andere Antibiotika umfassen Amoxicillin, Azithromycin, Trimethoprim und Trimethroprim/Sulfamethoxazol. Das relative Risiko für RD, ATR und AAD zwischen Expositions- und Nicht-Expositionszeiten gegenüber anderen Antibiotika wird anhand der Anzahl von Ereignissen bewertet. Zeitliche Zusammenhänge zwischen RD, ATR oder AAD und der Exposition gegenüber anderen Antibiotika werden abgeschätzt.
Ungefähr bis zu 6 Jahren
Anzahl der Ereignisse, die aus kollagenbedingten Störungen ATR, RD und AAD durch fieberhafte Erkrankungen resultieren, die nicht mit Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 6 Jahren
Eine nicht mit Antibiotika behandelte fieberhafte Erkrankung ist definiert als: gleichzeitige Diagnose einer Viruserkrankung mit gleichzeitigem Fieber und keine gleichzeitige Verschreibung eines Antibiotikums während des 60-Tage-Zeitraums vor und nach dem ersten Datum der Viruserkrankungsdiagnose; oder eine Influenzadiagnose ohne gleichzeitige stationäre Aufnahme während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose und ohne Verschreibung von Antibiotika während des 60-tägigen Zeitraums vor oder nach der Influenzadiagnose. Das relative Risiko von RD, ATR und AAD zwischen Expositions- und Nicht-Expositionszeiten einer fieberhaften Erkrankung, die nicht mit Antibiotika behandelt wird, wird anhand der Anzahl von Ereignissen bewertet. Zeitliche Zusammenhänge zwischen RD, ATR oder AAD und nicht antibiotisch behandelter fieberhafter Erkrankung (analysiert als Exposition) werden abgeschätzt.
Ungefähr bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108453
  • RRA-19796 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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