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氟喹诺酮类药物暴露与胶原蛋白相关严重不良事件的研究

2025年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

氟喹诺酮类药物暴露和胶原蛋白相关严重不良事件的自身对照病例系列研究

本研究的目的是评估暴露于氟喹诺酮 (FQ) 或其他抗生素（阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑）或未用抗生素治疗的发热性疾病，使用的研究设计最大限度地减少了通常不在卫生服务数据库中捕获的混杂因素的影响，例如遗传或吸烟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

117911

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Titusville、New Jersey、美国、08560
        • Janssen Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患有跟腱断裂 (ATR) 或视网膜脱离 (RD) 或主动脉瘤和夹层 (AAD) 以及暴露于氟喹诺酮类 (FQ) 或任何其他抗生素或未经抗生素治疗的发热性疾病的所有参与者，在规定的研究期内并且在活动开始前至少连续注册了 1 年。

描述

纳入标准：

  • 有至少 1 例跟腱断裂 (ATR) 或视网膜脱离 (RD) 或主动脉瘤和夹层 (AAD) 的证据
  • 至少接触过 1 次氟喹诺酮类药物或任何其他抗生素（阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑）或未经抗生素治疗的发热性疾病
  • 在 ATR、RD 或 AAD 之前至少连续注册 1 年并享受药房福利

排除标准：

ATR、AAD 和 RD 群组：

- 在超过一种暴露类型的风险时间窗内经历指数事件的参与者。 （本研究中的暴露类型包括 FQ 作为一类、阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶、甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和未经抗生素治疗的发热性疾病。 在两种或多种暴露类型的风险时间窗内发生的事件不能与任何一种暴露相关联。 因此，参与者被排除在研究之外）

对于 ATR 和 AAD 群组：

  • 患有遗传性结缔组织疾病，特别是：Ehlers-Danlos 综合征、大疱性表皮松解症、马凡综合征、成骨不全症
  • 在指数前的 1 年期间，在指数前发生 ATR 或 AAD 事件

对于研发队列：

  • 在索引之前进行白内障手术
  • 在索引之前进行虹膜切开术或虹膜切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：跟腱断裂 (ATR) 的参与者
如果参与者被诊断为 ATR 并且接受了以下程序之一，则他们将被定义为患有 ATR：在诊断后 7 天内进行跟腱切开术或原发性跟腱断裂 (AT) 修复（有或没有移植物）。 索引将基于较早的诊断或程序日期。 将包括在规定的研究期内并且在事件发生前至少连续入组 1 年的 ATR 参与者，以及暴露于氟喹诺酮 (FQ) 或任何其他抗生素或未经抗生素治疗的发热性疾病。 它将使用来自 3 个数据库的数据，即 Truven CCAE 和 Medicare（补充）和 Optum ClinFormatics（Optum）。
药品：口服氟喹诺酮类药物 (FQ)
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 FQ包括所有口服形式的FQ（24小时缓释片、缓释片、口服溶液、口服混悬液、口服片、包装）。 包括的药物有环丙沙星、加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星。
药品：其他抗生素
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 其他抗生素包括阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
其他：未经抗生素治疗的发热性疾病将被分析为暴露
未使用抗生素治疗的发热性疾病定义为：同时诊断病毒病并伴有发热，并且在病毒病诊断首日前后60天内未同时服用任何抗生素；流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有同时住院，并且流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有开过任何抗生素处方。
队列 2：视网膜脱离 (RD) 的参与者
如果参与者在指数后 14 天内接受了 RD 诊断和 RD 手术，例如：巩膜扣带术、玻璃体切除术、视网膜固定术、视网膜冷冻疗法、硅油填充、气液交换或气动视网膜固定术，则他们将被定义为患有 RD . 指数将被定义为诊断或手术的较早日期。 将包括在规定的研究期内并且在事件发生前连续登记至少 1 年的 RD、暴露于 FQ 或任何其他抗生素或未经抗生素治疗的发热性疾病的参与者。 它将使用来自 3 个数据库的数据，即 Truven CCAE 和 Medicare（补充）和 Optum ClinFormatics（Optum）。
药品：口服氟喹诺酮类药物 (FQ)
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 FQ包括所有口服形式的FQ（24小时缓释片、缓释片、口服溶液、口服混悬液、口服片、包装）。 包括的药物有环丙沙星、加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星。
药品：其他抗生素
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 其他抗生素包括阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
其他：未经抗生素治疗的发热性疾病将被分析为暴露
未使用抗生素治疗的发热性疾病定义为：同时诊断病毒病并伴有发热，并且在病毒病诊断首日前后60天内未同时服用任何抗生素；流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有同时住院，并且流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有开过任何抗生素处方。
队列 3：患有主动脉瘤和夹层 (AAD) 的参与者
如果参与者接受了主动脉瘤、主动脉破裂或夹层的初步诊断，并且在住院或急诊室 (ED) 环境中接受了与 AAD 诊断同时进行的主动脉修复手术，则参与者将被定义为患有 AAD。 指数将被定义为诊断或手术的较早日期。 将包括在规定的研究期内和事件发生前至少 1 年连续入组的患有 AAD、暴露于 FQ 或任何其他抗生素或未经抗生素治疗的发热性疾病的参与者。 它将使用来自 3 个数据库的数据，即 Truven CCAE 和 Medicare（补充）和 Optum ClinFormatics（Optum）。
药品：口服氟喹诺酮类药物 (FQ)
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 FQ包括所有口服形式的FQ（24小时缓释片、缓释片、口服溶液、口服混悬液、口服片、包装）。 包括的药物有环丙沙星、加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星。
药品：其他抗生素
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。 其他抗生素包括阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
其他：未经抗生素治疗的发热性疾病将被分析为暴露
未使用抗生素治疗的发热性疾病定义为：同时诊断病毒病并伴有发热，并且在病毒病诊断首日前后60天内未同时服用任何抗生素；流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有同时住院，并且流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有开过任何抗生素处方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
暴露于氟喹诺酮类药物 (FQ) 导致的胶原蛋白相关疾病跟腱断裂 (ATR)、视网膜脱离 (RD) 和主动脉瘤和夹层 (AAD) 导致的事件数量
大体时间：大约长达 6 年
如果参与者被诊断为 ATR 和以下其中一项，则他们将患有 ATR：在诊断后 7 天内进行肌腱切开术/原发性破裂 AT 修复（有/无移植物）。 如果参与者在索引后 14 天内接受了 RD 诊断和 RD 手术，例如：巩膜扣带、玻璃体切除术、视网膜固定术、视网膜冷冻疗法、硅油填充、气液交换或气动视网膜固定术，则他们将患有 RD诊断/程序）。如果参与者在住院/ED 环境中同时接受主动脉瘤、主动脉破裂/夹层和主动脉修复外科手术的诊断，他们将患有 AAD。 FQ 包括所有口服形式的 FQ（环丙沙星、加替沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、氧氟沙星）。 将使用事件数评估接触和未接触 FQ 期间的 RD、ATR 和 AAD 的相对风险。 将估计 RD、ATR 或 AAD 与暴露于 FQ 之间的时间关联。
大约长达 6 年
暴露于其他抗生素导致胶原蛋白相关疾病 ATR、RD 和 AAD 的事件数
大体时间：大约长达 6 年
其他抗生素包括阿莫西林、阿奇霉素、甲氧苄氨嘧啶和甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。 将使用事件数评估接触和未接触其他抗生素期间 RD、ATR 和 AAD 的相对风险。 将估计 RD、ATR 或 AAD 与接触其他抗生素之间的时间关联。
大约长达 6 年
由未经抗生素治疗的发热性疾病引起的胶原蛋白相关疾病 ATR、RD 和 AAD 的事件数
大体时间：大约长达 6 年
未使用抗生素治疗的发热性疾病定义为：同时诊断病毒病并伴有发热，并且在病毒病诊断首日前后60天内未同时服用任何抗生素；流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有同时住院，并且流感诊断前或流感诊断后 60 天内没有开过任何抗生素处方。 将使用事件数评估暴露和未暴露于未经抗生素治疗的发热性疾病期间的 RD、ATR 和 AAD 的相对风险。 将估计 RD、ATR 或 AAD 与未经抗生素治疗的发热性疾病（分析为暴露）之间的时间关联。
大约长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月20日

初级完成 (实际的)

2018年5月21日

研究完成 (实际的)

2018年6月4日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108453
  • RRA-19796 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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