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Uno studio sull'esposizione ai fluorochinoloni e sugli eventi avversi gravi correlati al collagene

4 luglio 2018 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di serie di casi autocontrollato sull'esposizione ai fluorochinoloni e sugli eventi avversi gravi correlati al collagene

Lo scopo di questo studio è valutare se vi è un aumento del rischio di rottura del tendine di Achille (ATR), distacco della retina (RD) o aneurisma e dissezione aortica (AAD) in seguito all'esposizione a fluorochinoloni (FQ) o altri antibiotici (amoxicillina, azitromicina, trimetoprim e trimetroprim/sulfametossazolo) o malattie febbrili non trattate con antibiotici, utilizzando un disegno dello studio che riduca al minimo l'impatto dei fattori confondenti solitamente non rilevati nei database dei servizi sanitari come l'ereditarietà o il fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

117911

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti con rottura del tendine d'Achille (ATR) o distacco della retina (RD) o aneurisma e dissezione aortica (AAD) ed esposizioni a fluorochinoloni (FQ) o a qualsiasi altro antibiotico o malattia febbrile non trattata con antibiotico, entro un periodo di studio definito e almeno 1 anno di iscrizione continua prima dell'evento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere evidenza di almeno 1 caso di rottura del tendine d'Achille (ATR) o distacco della retina (RD) o aneurisma e dissezione aortica (AAD)
  • Avere almeno 1 esposizione a fluorochinoloni o uno qualsiasi degli altri antibiotici (amoxicillina, azitromicina, trimetoprim e trimetroprim/sulfametossazolo) o malattia febbrile non trattata con antibiotico
  • Avere almeno 1 anno di iscrizione continua con i vantaggi della farmacia prima dell'ATR, RD o AAD

Criteri di esclusione:

Coorti ATR, AAD e RD:

- Partecipanti che sperimentano l'evento indice all'interno di una finestra di tempo a rischio per più di un tipo di esposizione. (I tipi di esposizione in questo studio includono FQ come classe, amoxicillina, azitromicina, trimetoprim, trimetroprim/sulfametossazolo e malattia febbrile non trattata con antibiotici. Gli eventi che si trovano all'interno di una finestra di tempo a rischio di due o più tipi di esposizione non possono essere associati a nessuna esposizione. I partecipanti sono quindi esclusi dallo studio)

Per le coorti ATR e AAD:

  • Hanno malattie ereditarie del tessuto connettivo, in particolare: sindrome di Ehlers-Danlos, epidermolisi bollosa, sindrome di Marfan, osteogenesi imperfetta
  • Avere un evento ATR o AAD prima dell'indice, durante il periodo pre-indice di 1 anno

Per la coorte RD:

  • Avere un intervento di cataratta prima dell'indice
  • Avere iridotomia o iridectomia prima dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1: partecipanti con rottura del tendine d'Achille (ATR)
I partecipanti saranno definiti affetti da ATR se ricevono una diagnosi di ATR e una delle seguenti procedure: tenotomia o riparazione primaria del tendine di Achille (AT) rotto (con o senza innesto) entro 7 giorni dalla diagnosi. L'indice si baserà sulla data precedente della diagnosi o della procedura. Saranno inclusi i partecipanti con ATR ed esposizioni a fluorochinoloni (FQ) o qualsiasi altro antibiotico o malattia febbrile non trattata con antibiotico, entro un periodo di studio definito e almeno 1 anno di iscrizione continua prima dell'evento. Utilizzerà i dati di 3 database, che sono Truven CCAE e Medicare (Supplemental) e Optum ClinFormatics (Optum).
Droga: Fluorochinoloni orali (FQ)
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. I FQ includono tutte le forme orali di FQ (compresse a rilascio prolungato 24 ore, compresse a rilascio prolungato, soluzione orale, sospensione orale, compressa orale, confezione). I farmaci inclusi sono ciprofloxacina, gatifloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina.
Droga: Altri antibiotici
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Altri antibiotici includono amoxicillina, azitromicina, trimetoprim e trimetroprim/sulfametossazolo.
Altro: La malattia febbrile non trattata con antibiotici sarà analizzata come esposizione
La malattia febbrile non trattata con antibiotici è definita come: diagnosi concomitanti di malattia virale con febbre concomitante e nessuna prescrizione concomitante di alcun antibiotico durante il periodo di 60 giorni prima e dopo la prima data di diagnosi della malattia virale; o una diagnosi di influenza senza ricovero ospedaliero concomitante durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza e nessuna prescrizione di antibiotici durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza.
Coorte 2: partecipanti con distacco di retina (RD)
I partecipanti saranno definiti come affetti da RD se hanno ricevuto una diagnosi di RD e una procedura per RD, ad esempio: fibbia della sclera, vitrectomia, retinopessi, crioterapia retinica, riempimento con olio di silicone, scambio di fluidi gassosi o retinopessia pneumatica, entro 14 giorni dall'indice . L'indice sarà definito come la data precedente della diagnosi o della procedura. Saranno inclusi i partecipanti con RD ed esposizioni a FQ o qualsiasi altro antibiotico o malattia febbrile non trattata con antibiotico, entro un periodo di studio definito e almeno 1 anno di iscrizione continua prima dell'evento. Utilizzerà i dati di 3 database, che sono Truven CCAE e Medicare (Supplemental) e Optum ClinFormatics (Optum).
Droga: Fluorochinoloni orali (FQ)
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. I FQ includono tutte le forme orali di FQ (compresse a rilascio prolungato 24 ore, compresse a rilascio prolungato, soluzione orale, sospensione orale, compressa orale, confezione). I farmaci inclusi sono ciprofloxacina, gatifloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina.
Droga: Altri antibiotici
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Altri antibiotici includono amoxicillina, azitromicina, trimetoprim e trimetroprim/sulfametossazolo.
Altro: La malattia febbrile non trattata con antibiotici sarà analizzata come esposizione
La malattia febbrile non trattata con antibiotici è definita come: diagnosi concomitanti di malattia virale con febbre concomitante e nessuna prescrizione concomitante di alcun antibiotico durante il periodo di 60 giorni prima e dopo la prima data di diagnosi della malattia virale; o una diagnosi di influenza senza ricovero ospedaliero concomitante durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza e nessuna prescrizione di antibiotici durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza.
Coorte 3: partecipanti con aneurisma e dissezione aortica (AAD)
I partecipanti saranno definiti affetti da AAD se hanno ricevuto una diagnosi primaria di aneurisma aortico, rottura o dissezione aortica e hanno anche ricevuto una procedura chirurgica di riparazione aortica contemporaneamente alla diagnosi di AAD, in un ambiente ospedaliero o di pronto soccorso (DE). L'indice sarà definito come la data precedente della diagnosi o della procedura. Saranno inclusi i partecipanti con AAD ed esposizioni a FQ o qualsiasi altro antibiotico o malattia febbrile non trattata con antibiotico, entro un periodo di studio definito e almeno 1 anno di iscrizione continua prima dell'evento. Utilizzerà i dati di 3 database, che sono Truven CCAE e Medicare (Supplemental) e Optum ClinFormatics (Optum).
Droga: Fluorochinoloni orali (FQ)
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. I FQ includono tutte le forme orali di FQ (compresse a rilascio prolungato 24 ore, compresse a rilascio prolungato, soluzione orale, sospensione orale, compressa orale, confezione). I farmaci inclusi sono ciprofloxacina, gatifloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina.
Droga: Altri antibiotici
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Altri antibiotici includono amoxicillina, azitromicina, trimetoprim e trimetroprim/sulfametossazolo.
Altro: La malattia febbrile non trattata con antibiotici sarà analizzata come esposizione
La malattia febbrile non trattata con antibiotici è definita come: diagnosi concomitanti di malattia virale con febbre concomitante e nessuna prescrizione concomitante di alcun antibiotico durante il periodo di 60 giorni prima e dopo la prima data di diagnosi della malattia virale; o una diagnosi di influenza senza ricovero ospedaliero concomitante durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza e nessuna prescrizione di antibiotici durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi derivanti da disturbi correlati al collagene: rottura del tendine d'Achille (ATR), distacco della retina (RD) e aneurisma e dissezione aortica (AAD) per esposizione a fluorochinoloni (FQ)
Lasso di tempo: Circa fino a 6 anni
I partecipanti avranno ATR se ricevono una diagnosi di ATR e 1 dei seguenti: tenotomia/riparazione di AT con rottura primaria (con/senza innesto) entro 7 giorni dalla diagnosi. I partecipanti avranno RD se ricevono una diagnosi di RD e una procedura per RD, ad esempio: fibbia sclerale, vitrectomia, retinopessi, crioterapia retinica, riempimento di olio di silicone, scambio di fluidi gassosi o retinopessia pneumatica, entro 14 giorni dall'indice (data precedente di diagnosi/procedura). I partecipanti avranno l'AAD se ricevono una diagnosi di aneurisma aortico, rottura/dissezione aortica e una procedura chirurgica di riparazione aortica in concomitanza con essa, in un ambiente ospedaliero/DE. I FQ comprendono tutte le forme orali di FQ (ciprofloxacina, gatifloxacina, gemifloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Il rischio relativo di RD, ATR e AAD tra periodi di esposizione e non esposizione a FQ sarà valutato utilizzando il numero di eventi. Verranno stimate le associazioni temporali tra RD, ATR o AAD e l'esposizione a FQ.
Circa fino a 6 anni
Numero di eventi derivanti da disturbi correlati al collagene ATR, RD e AAD per esposizione ad altri antibiotici
Lasso di tempo: Circa fino a 6 anni
Altri antibiotici includono amoxicillina, azitromicina, trimetoprim e trimetroprim/sulfametossazolo. Il rischio relativo di RD, ATR e AAD tra periodi di esposizione e non esposizione ad altri antibiotici sarà valutato utilizzando il numero di eventi. Verranno stimate le associazioni temporali tra RD, ATR o AAD e l'esposizione ad altri antibiotici.
Circa fino a 6 anni
Numero di eventi derivanti da disturbi correlati al collagene ATR, RD e AAD da malattia febbrile non trattata con antibiotici
Lasso di tempo: Circa fino a 6 anni
La malattia febbrile non trattata con antibiotici è definita come: diagnosi concomitanti di malattia virale con febbre concomitante e nessuna prescrizione concomitante di alcun antibiotico durante il periodo di 60 giorni prima e dopo la prima data di diagnosi della malattia virale; o una diagnosi di influenza senza ricovero ospedaliero concomitante durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza e nessuna prescrizione di antibiotici durante il periodo di 60 giorni prima o dopo la diagnosi dell'influenza. Il rischio relativo di RD, ATR e AAD tra periodi di esposizione e non esposizione a malattie febbrili non trattate con antibiotici sarà valutato utilizzando il numero di eventi. Verranno stimate le associazioni temporali tra RD, ATR o AAD e malattie febbrili non trattate con antibiotici (analizzate come esposizione).
Circa fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108453
  • RRA-19796 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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