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Fluoroquinolones 노출 및 콜라겐 관련 심각한 부작용에 대한 연구

2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

플루오로퀴놀론 노출 및 콜라겐 관련 심각한 부작용에 대한 자가 통제 사례 시리즈 연구

이 연구의 목적은 플루오로퀴놀론(FQ) 또는 기타 항생제(아목시실린, 아지스로마이신, 트리메토프림 및 트리메트로프림/설파메톡사졸) 또는 항생제로 치료하지 않는 열성 질환, 유전 또는 흡연과 같은 일반적으로 의료 서비스 데이터베이스에서 포착되지 않는 교란 요인의 영향을 최소화하는 연구 설계를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

117911

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, 미국, 08560
        • Janssen Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ATR(Achilles Tendon Rupture) 또는 RD(Retinal Detachment) 또는 AAD(Aortic Aneurysm and Dissection)가 있고 FQ(Fluoroquinolones) 또는 다른 항생제에 노출되거나 항생제로 치료되지 않은 열성 질환이 있는 모든 참가자는 정의된 연구 기간 내에 행사 전 최소 1년 연속 등록.

설명

포함 기준:

  • ATR(Achilles Tendon Rupture) 또는 RD(Retinal Detachment) 또는 AAD(Aortic Aneurysm and Dissection)가 1회 이상 발생한 증거가 있어야 합니다.
  • 플루오로퀴놀론 또는 기타 항생제(아목시실린, 아지스로마이신, 트리메토프림 및 트리메트로프림/설파메톡사졸)에 최소 1회 노출되었거나 항생제로 치료되지 않는 열병
  • ATR, RD 또는 AAD 전에 최소 1년 동안 약국 혜택에 지속적으로 등록해야 합니다.

제외 기준:

ATR, AAD 및 RD 코호트:

- 둘 이상의 노출 유형에 대해 위험 시간 창 내에서 인덱스 이벤트를 경험하는 참가자. (이 연구의 노출 유형에는 클래스로서의 FQ, 아목시실린, 아지스로마이신, 트리메토프림, 트리메트로프림/설파메톡사졸 및 항생제로 치료되지 않는 열성 질환이 포함됩니다. 노출 유형이 두 개 이상인 위험 시간 창 내에 있는 이벤트는 하나의 노출과 연결할 수 없습니다. 따라서 참가자는 연구에서 제외됩니다)

ATR 및 AAD 코호트의 경우:

  • 결합 조직의 유전 장애, 특히 Ehlers-Danlos 증후군, 수포 표피 용해증, Marfan 증후군, 골형성 부전증
  • 1년 사전 인덱스 기간 동안 인덱스 이전에 ATR 또는 AAD 이벤트가 있음

RD 코호트의 경우:

  • 인덱스 이전에 백내장 수술을 받음
  • 색인 전에 홍채 절개술 또는 홍채 절제술을 받음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1: 아킬레스건 파열(ATR)이 있는 참가자
참가자는 ATR에 대한 진단과 다음 절차 중 하나를 받는 경우 ATR이 있는 것으로 정의됩니다. 지수는 더 이른 진단 또는 시술 날짜를 기준으로 합니다. ATR이 있는 참가자, Fluoroquinolone(FQ) 또는 기타 항생제 또는 항생제로 치료되지 않은 열병에 노출된 참가자는 정의된 연구 기간 내 및 이벤트 이전 최소 1년의 지속적인 등록이 포함됩니다. Truven CCAE 및 Medicare(보충) 및 Optum ClinFormatics(Optum)인 3개 데이터베이스의 데이터를 사용합니다.
의약품: 경구용 플루오로퀴놀론(FQ)
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. FQ에는 FQ의 모든 경구 형태(24시간 연장 방출 정제, 연장 방출 정제, 경구 용액, 경구 현탁액, 경구 정제, 팩)가 포함됩니다. 포함된 약물은 ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin입니다.
의약품: 기타 항생제
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. 다른 항생제로는 아목시실린, 아지트로마이신, 트리메토프림 및 트리메트로프림/설파메톡사졸이 있습니다.
다른: 항생제로 치료하지 않은 열병은 노출로 분석됩니다.
항생제로 치료하지 않는 열성질환은 다음과 같이 정의한다: 바이러스성 질환의 진단과 동시에 열이 동반되고, 바이러스성 질환의 최초 진단일 전후 60일 동안 항생제 처방이 없는 경우; 또는 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 동시 입원 환자가 없는 인플루엔자 진단 및 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 항생제 처방이 없는 경우.
코호트 2: 망막 박리(RD)가 있는 참가자
참가자는 RD 진단 및 RD 절차(예: 공막 버클, 유리체 절제술, 망막 고정술, 망막 냉동 요법, 실리콘 오일 충전, 공기 가스 유체 교환 또는 공압 망막 고정술)를 인덱스 14일 이내에 받은 경우 RD가 있는 것으로 정의됩니다. . 지수는 진단 또는 절차의 더 이른 날짜로 정의됩니다. RD가 있는 참가자 및 FQ에 대한 노출 또는 다른 항생제 또는 항생제로 치료되지 않은 열성 질병에 대한 노출은 정의된 연구 기간 내 및 이벤트 이전 최소 1년의 지속적인 등록에 포함됩니다. Truven CCAE 및 Medicare(보충) 및 Optum ClinFormatics(Optum)인 3개 데이터베이스의 데이터를 사용합니다.
의약품: 경구용 플루오로퀴놀론(FQ)
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. FQ에는 FQ의 모든 경구 형태(24시간 연장 방출 정제, 연장 방출 정제, 경구 용액, 경구 현탁액, 경구 정제, 팩)가 포함됩니다. 포함된 약물은 ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin입니다.
의약품: 기타 항생제
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. 다른 항생제로는 아목시실린, 아지트로마이신, 트리메토프림 및 트리메트로프림/설파메톡사졸이 있습니다.
다른: 항생제로 치료하지 않은 열병은 노출로 분석됩니다.
항생제로 치료하지 않는 열성질환은 다음과 같이 정의한다: 바이러스성 질환의 진단과 동시에 열이 동반되고, 바이러스성 질환의 최초 진단일 전후 60일 동안 항생제 처방이 없는 경우; 또는 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 동시 입원 환자가 없는 인플루엔자 진단 및 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 항생제 처방이 없는 경우.
코호트 3: 대동맥류 및 박리(AAD)가 있는 참가자
참가자는 대동맥류, 대동맥 파열 또는 박리에 대한 1차 진단을 받고 입원 환자 또는 응급실(ED) 환경에서 AAD 진단과 동시에 대동맥 수리 수술을 받은 경우 AAD가 있는 것으로 정의됩니다. 지수는 진단 또는 절차의 더 이른 날짜로 정의됩니다. 정의된 연구 기간 및 이벤트 전 최소 1년의 지속적인 등록 기간 내에 AAD가 있는 참가자, FQ 또는 기타 항생제 또는 항생제로 치료되지 않은 열병에 노출된 참가자가 포함됩니다. Truven CCAE 및 Medicare(보충) 및 Optum ClinFormatics(Optum)인 3개 데이터베이스의 데이터를 사용합니다.
의약품: 경구용 플루오로퀴놀론(FQ)
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. FQ에는 FQ의 모든 경구 형태(24시간 연장 방출 정제, 연장 방출 정제, 경구 용액, 경구 현탁액, 경구 정제, 팩)가 포함됩니다. 포함된 약물은 ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin입니다.
의약품: 기타 항생제
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다. 다른 항생제로는 아목시실린, 아지트로마이신, 트리메토프림 및 트리메트로프림/설파메톡사졸이 있습니다.
다른: 항생제로 치료하지 않은 열병은 노출로 분석됩니다.
항생제로 치료하지 않는 열성질환은 다음과 같이 정의한다: 바이러스성 질환의 진단과 동시에 열이 동반되고, 바이러스성 질환의 최초 진단일 전후 60일 동안 항생제 처방이 없는 경우; 또는 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 동시 입원 환자가 없는 인플루엔자 진단 및 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 항생제 처방이 없는 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오로퀴놀론(FQ) 노출에 의한 콜라겐 관련 장애 아킬레스건 파열(ATR), 망막 박리(RD) 및 대동맥류 및 박리(AAD)로 인한 사건 수
기간: 약 6년
참가자는 ATR에 대한 진단을 받고 다음 중 1가지 진단을 받은 경우 ATR을 갖게 됩니다. 참가자가 RD 진단을 받고 RD에 대한 절차(예: 공막 버클, 유리체 절제술, 망막 고정술, 망막 동결 요법, 실리콘 오일 충전, 공기 가스 유체 교환 또는 공압 망막 고정술)를 받은 경우 RD를 갖게 됩니다. 진단/시술). 참가자는 입원 환자/ED 환경에서 대동맥류, 대동맥 파열/해부 및 대동맥 수리 수술에 대한 진단을 동시에 받는 경우 AAD를 갖게 됩니다. FQ에는 FQ의 모든 경구 형태(시프로플록사신, 가티플록사신, 게미플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신, 노르플록사신, 오플록사신)가 포함됩니다. FQ에 대한 노출 기간과 비노출 기간 사이의 RD, ATR 및 AAD의 상대적 위험은 사건 수를 사용하여 평가됩니다. RD, ATR 또는 AAD와 FQ에 대한 노출 사이의 시간적 연관성이 추정됩니다.
약 6년
다른 항생제에 대한 노출에 의한 콜라겐 관련 장애 ATR, RD 및 AAD로 인한 사건의 수
기간: 약 6년
다른 항생제에는 아목시실린, 아지트로마이신, 트리메토프림 및 트리메트로프림/설파메톡사졸이 포함됩니다. 다른 항생제에 노출된 기간과 노출되지 않은 기간 사이의 RD, ATR 및 AAD의 상대적 위험도는 사건 수를 사용하여 평가됩니다. RD, ATR 또는 AAD와 다른 항생제에 대한 노출 사이의 시간적 연관성이 추정됩니다.
약 6년
항생제로 치료하지 않는 열병에 의한 콜라겐 관련 장애 ATR, RD 및 AAD로 인한 사건 수
기간: 약 6년
항생제로 치료하지 않는 열성질환은 다음과 같이 정의한다: 바이러스성 질환의 진단과 동시에 열이 동반되고, 바이러스성 질환의 최초 진단일 전후 60일 동안 항생제 처방이 없는 경우; 또는 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 동시 입원 환자가 없는 인플루엔자 진단 및 인플루엔자 진단 전 또는 후 60일 기간 동안 항생제 처방이 없는 경우. 항생제로 치료되지 않은 열병에 노출된 기간과 노출되지 않은 기간 사이의 RD, ATR 및 AAD의 상대적 위험은 사건 수를 사용하여 평가됩니다. RD, ATR 또는 AAD와 항생제로 치료되지 않은 열성 질환(노출로 분석됨) 사이의 시간적 연관성이 추정됩니다.
약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108453
  • RRA-19796 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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