Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия фторхинолонов и серьезных нежелательных явлений, связанных с коллагеном

20 июня 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Самоконтролируемое исследование серии случаев воздействия фторхинолонов и серьезных нежелательных явлений, связанных с коллагеном

Цель этого исследования — оценить, существует ли повышенный риск разрыва ахиллова сухожилия (ATR), отслойки сетчатки (RD) или аневризмы и расслоения аорты (AAD) после воздействия фторхинолона (FQ) или других антибиотиков (амоксициллин, азитромицин, триметоприм и триметроприм/сульфаметоксазол) или лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, с использованием дизайна исследования, который сводит к минимуму влияние искажающих факторов, обычно не учитываемых в базах данных служб здравоохранения, таких как наследственность или курение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

117911

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники с разрывом ахиллова сухожилия (ATR) или отслойкой сетчатки (RD) или аневризмой и расслоением аорты (AAD), а также принимавшие фторхинолоны (FQ) или любые другие антибиотики или лихорадочные заболевания, не получавшие лечения антибиотиками, в течение определенного периода исследования и не менее 1 года непрерывной регистрации до мероприятия.

Описание

Критерии включения:

  • Иметь признаки как минимум 1 случая разрыва ахиллова сухожилия (ATR) или отслойки сетчатки (RD) или аневризмы и расслоения аорты (AAD)
  • По меньшей мере 1 раз подвергались воздействию фторхинолонов или любых других антибиотиков (амоксициллин, азитромицин, триметоприм и триметроприм/сульфаметоксазол) или имели лихорадочное заболевание без лечения антибиотиками.
  • Иметь по крайней мере 1 год непрерывной регистрации в аптеках до ATR, RD или AAD.

Критерий исключения:

Когорты ATR, AAD и RD:

- Участники, которые переживают индексное событие, находясь в пределах временного окна риска для более чем одного типа воздействия. (Типы воздействия в этом исследовании включают FQ как класс, амоксициллин, азитромицин, триметоприм, триметроприм/сульфаметоксазол и лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками. События, происходящие в пределах временного окна риска двух или более типов воздействия, не могут быть связаны с каким-либо одним воздействием. Поэтому участники исключаются из исследования)

Для когорт ATR и AAD:

  • Имеют наследственные заболевания соединительной ткани, в частности: синдром Элерса-Данлоса, буллезный эпидермолиз, синдром Марфана, несовершенный остеогенез.
  • Иметь событие ATR или AAD до индексации в течение 1 года до индексации

Для когорты RD:

  • Сделайте операцию по удалению катаракты до индексации
  • Сделайте иридотомию или иридэктомию до индексации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1: Участники с разрывом ахиллова сухожилия (ATR)
Участники будут определены как имеющие ATR, если они получат диагноз ATR, а также одну из следующих процедур: тенотомия или первичный разрыв ахиллова сухожилия (АТ) (с трансплантатом или без) в течение 7 дней после постановки диагноза. Индекс будет основываться на более ранней дате постановки диагноза или процедуры. Будут включены участники с ATR и воздействием фторхинолона (FQ) или любого другого антибиотика или лихорадочного заболевания, не леченного антибиотиком, в течение определенного периода исследования и по крайней мере за 1 год непрерывной регистрации до события. Он будет использовать данные из трех баз данных: Truven CCAE и Medicare (дополнительная) и Optum ClinFormatics (Optum).
Лекарство: Пероральные фторхинолоны (FQ)
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. FQ включают все пероральные формы FQ (таблетки с пролонгированным высвобождением в течение 24 часов, таблетки с пролонгированным высвобождением, раствор для приема внутрь, суспензия для приема внутрь, таблетка для приема внутрь, упаковка). Включенные препараты: ципрофлоксацин, гатифлоксацин, гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин.
Лекарство: Другие антибиотики
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Другие антибиотики включают амоксициллин, азитромицин, триметоприм и триметроприм/сульфаметоксазол.
Другой: Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, будет анализироваться как воздействие
Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, определяется как: одновременный диагноз вирусного заболевания с сопутствующей лихорадкой и отсутствие одновременного назначения какого-либо антибиотика в течение 60-дневного периода до и после первой даты диагностики вирусного заболевания; или диагноз гриппа без одновременной госпитализации в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа и без назначения каких-либо антибиотиков в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа.
Когорта 2: Участники с отслойкой сетчатки (RD)
Участники будут считаться имеющими РЗ, если они получили диагноз РЗ и процедуру по поводу РЗ, например: пломбу склеры, витрэктомию, ретинопексию, криотерапию сетчатки, заливку силиконовым маслом, воздухо-жидкостный обмен или пневматическую ретинопексию в течение 14 дней после индексации. . Индекс будет определяться как более ранняя дата диагностики или процедуры. Будут включены участники с RD и воздействие FQ или любого другого антибиотика или лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиком, в течение определенного периода исследования и по крайней мере за 1 год непрерывной регистрации до события. Он будет использовать данные из трех баз данных: Truven CCAE и Medicare (дополнительная) и Optum ClinFormatics (Optum).
Лекарство: Пероральные фторхинолоны (FQ)
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. FQ включают все пероральные формы FQ (таблетки с пролонгированным высвобождением в течение 24 часов, таблетки с пролонгированным высвобождением, раствор для приема внутрь, суспензия для приема внутрь, таблетка для приема внутрь, упаковка). Включенные препараты: ципрофлоксацин, гатифлоксацин, гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин.
Лекарство: Другие антибиотики
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Другие антибиотики включают амоксициллин, азитромицин, триметоприм и триметроприм/сульфаметоксазол.
Другой: Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, будет анализироваться как воздействие
Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, определяется как: одновременный диагноз вирусного заболевания с сопутствующей лихорадкой и отсутствие одновременного назначения какого-либо антибиотика в течение 60-дневного периода до и после первой даты диагностики вирусного заболевания; или диагноз гриппа без одновременной госпитализации в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа и без назначения каких-либо антибиотиков в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа.
Когорта 3: Участники с аневризмой и расслоением аорты (AAD)
Участники будут определены как страдающие ААД, если им был поставлен первичный диагноз аневризмы аорты, разрыва или расслоения аорты, а также им была проведена хирургическая процедура восстановления аорты одновременно с диагнозом ААД в условиях стационара или отделения неотложной помощи. Индекс будет определяться как более ранняя дата диагностики или процедуры. Будут включены участники с AAD и воздействие FQ или любого другого антибиотика или лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиком, в течение определенного периода исследования и по крайней мере за 1 год непрерывной регистрации до события. Он будет использовать данные из трех баз данных: Truven CCAE и Medicare (дополнительная) и Optum ClinFormatics (Optum).
Лекарство: Пероральные фторхинолоны (FQ)
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. FQ включают все пероральные формы FQ (таблетки с пролонгированным высвобождением в течение 24 часов, таблетки с пролонгированным высвобождением, раствор для приема внутрь, суспензия для приема внутрь, таблетка для приема внутрь, упаковка). Включенные препараты: ципрофлоксацин, гатифлоксацин, гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин.
Лекарство: Другие антибиотики
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования. Другие антибиотики включают амоксициллин, азитромицин, триметоприм и триметроприм/сульфаметоксазол.
Другой: Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, будет анализироваться как воздействие
Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, определяется как: одновременный диагноз вирусного заболевания с сопутствующей лихорадкой и отсутствие одновременного назначения какого-либо антибиотика в течение 60-дневного периода до и после первой даты диагностики вирусного заболевания; или диагноз гриппа без одновременной госпитализации в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа и без назначения каких-либо антибиотиков в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий, возникающих в результате нарушений, связанных с коллагеном. Разрыв ахиллова сухожилия (ATR), отслойка сетчатки (RD) и аневризма и расслоение аорты (AAD) при воздействии фторхинолонов (FQ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
У участников будет ATR, если они получат диагноз ATR и 1 из следующих: тенотомия / первичный разрыв AT (с / без трансплантата) в течение 7 дней после постановки диагноза. У участников будет RD, если они получат диагноз RD и процедуру для RD, например: пломба склеры, витрэктомия, ретинопексия, криотерапия сетчатки, заполнение силиконовым маслом, воздухо-жидкостный обмен или пневматическая ретинопексия, в течение 14 дней после индекса (более ранняя дата диагноза/процедуры). У участников будет AAD, если они получат диагноз аневризмы аорты, разрыва/расслоения аорты и хирургической процедуры восстановления аорты одновременно с этим в условиях стационара/неотложной помощи. FQ включают все пероральные формы FQ (ципрофлоксацин, гатифлоксацин, гемифлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин). Относительный риск RD, ATR и AAD между периодами воздействия и отсутствия воздействия FQ будет оцениваться с использованием количества событий. Будут оцениваться временные связи между RD, ATR или AAD и воздействием FQ.
Примерно до 6 лет
Количество событий, вызванных нарушениями, связанными с коллагеном ATR, RD и AAD при воздействии других антибиотиков
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Другие антибиотики включают амоксициллин, азитромицин, триметоприм и триметроприм/сульфаметоксазол. Относительный риск RD, ATR и AAD между периодами воздействия и отсутствия воздействия других антибиотиков будет оцениваться с использованием количества событий. Будут оцениваться временные связи между RD, ATR или AAD и воздействием других антибиотиков.
Примерно до 6 лет
Количество событий, вызванных нарушениями, связанными с коллагеном, ATR, RD и AAD при лихорадочном заболевании, не леченном антибиотиками
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
Лихорадочное заболевание, не леченное антибиотиками, определяется как: одновременный диагноз вирусного заболевания с сопутствующей лихорадкой и отсутствие одновременного назначения какого-либо антибиотика в течение 60-дневного периода до и после первой даты диагностики вирусного заболевания; или диагноз гриппа без одновременной госпитализации в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа и без назначения каких-либо антибиотиков в течение 60-дневного периода до или после диагностики гриппа. Относительный риск RD, ATR и AAD между периодами воздействия и отсутствия воздействия лихорадочного заболевания без лечения антибиотиками будет оцениваться с использованием количества событий. Будут оцениваться временные связи между RD, ATR или AAD и лихорадочным заболеванием, не получающим лечения антибиотиками (анализируемыми как воздействие).
Примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108453
  • RRA-19796 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральные фторхинолоны (FQ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться