Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fluorokinolonexponering och kollagenrelaterade allvarliga biverkningar

20 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En självkontrollerad fallseriestudie av exponering för fluorokinoloner och kollagenrelaterade allvarliga biverkningar

Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns en ökad risk för hälsenanruptur (ATR), näthinneavlossning (RD) eller aortaaneurysm och dissektion (AAD) efter exponering för fluorokinolon (FQ) eller andra antibiotika (amoxicillin, azitromycin, trimetoprim och trimetroprim/sulfametoxazol) eller febersjukdom som inte behandlas med antibiotika, med hjälp av en studiedesign som minimerar effekten av konfounders som vanligtvis inte fångas upp i hälsovårdens databaser, såsom ärftlighet eller rökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

117911

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Förenta staterna, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare med hälsenanruptur (ATR) eller näthinneavlossning (RD) eller aortaaneurysm och dissektion (AAD), och exponeringar för fluorokinoloner (FQ) eller någon annan antibiotika eller febersjukdom som inte behandlats med antibiotika, inom en definierad studieperiod och minst 1 års kontinuerlig registrering före evenemanget.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha bevis på minst 1 fall av hälsenanruptur (ATR) eller näthinneavlossning (RD) eller aortaaneurysm och dissektion (AAD)
  • Ha minst en exponering för fluorokinoloner eller någon av de andra antibiotika (amoxicillin, azitromycin, trimetoprim och trimetroprim/sulfametoxazol) eller febersjukdom som inte behandlas med antibiotika
  • Ha minst 1 års kontinuerlig registrering med apoteksförmåner före ATR, RD eller AAD

Exklusions kriterier:

ATR-, AAD- och RD-kohorter:

- Deltagare som upplever indexhändelsen medan de befinner sig inom en riskperiod för mer än en exponeringstyp. (Exponeringstyperna i denna studie inkluderar FQ som klass, amoxicillin, azitromycin, trimetoprim, trimetroprim/sulfametoxazol och febersjukdom som inte behandlas med antibiotika. Händelser inom en riskperiod av två eller flera exponeringstyper kan inte associeras med någon exponering. Deltagarna är därför uteslutna från studien)

För ATR- och AAD-kohorter:

  • Har ärftliga sjukdomar i bindväv, särskilt: Ehlers-Danlos syndrom, epidermolysis bullosa, Marfans syndrom, osteogenesis imperfecta
  • Ha en ATR- eller AAD-händelse före indexering, under den 1-åriga perioden före indexering

För RD-kohort:

  • Operera grå starr före indexering
  • Har iridotomi eller iridektomi före index

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: Deltagare med hälsenanruptur (ATR)
Deltagare kommer att definieras som att de har ATR om de får en diagnos för ATR samt en av följande procedurer: tenotomi eller primär rupturerad hälsenan (AT) reparation (med eller utan transplantat) inom 7 dagar efter diagnos. Index kommer att baseras på det tidigare datumet för diagnos eller förfarande. Deltagare med ATR och exponeringar för fluorokinolon (FQ) eller någon annan antibiotika eller febersjukdom som inte behandlats med antibiotika, inom en definierad studieperiod och minst 1 års kontinuerlig inskrivning före händelsen kommer att inkluderas. Den kommer att använda data från 3 databaser, som är Truven CCAE och Medicare (Supplemental) och Optum ClinFormtics (Optum).
Läkemedel: Orala fluorokinoloner (FQ)
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. FQ inkluderar alla orala former av FQ (24-timmarstabletter med förlängd frisättning, tabletter med förlängd frisättning, oral lösning, oral suspension, oral tablett, förpackning). Läkemedlen som ingår är ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Läkemedel: Andra antibiotika
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. Andra antibiotika inkluderar amoxicillin, azitromycin, trimetoprim och trimetroprim/sulfametoxazol.
Övrig: Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika kommer att analyseras som en exponering
Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika definieras som: samtidiga diagnoser av virussjukdom med samtidig feber, och ingen samtidig ordination av något antibiotikum under 60-dagarsperioden före och efter det första datumet för diagnos av virussjukdom; eller en influensadiagnos utan samtidig inläggning på slutenvård under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik, och inget recept på några antibiotika under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik.
Kohort 2: Deltagare med näthinneavlossning (RD)
Deltagare kommer att definieras som att de har en RD om de fick en diagnos av RD och en procedur för RD, t.ex.: sclera-spänne, vitrektomi, retinopex, retinal kryoterapi, silikonoljefyllning, luftgasvätskebyte eller pneumatisk retinopoxi, inom 14 dagar efter index . Index kommer att definieras som det tidigare datumet för diagnos eller procedur. Deltagare med RD, och exponeringar för FQ eller någon av de andra antibiotika eller febersjukdomar som inte behandlats med antibiotika, inom en definierad studieperiod och minst 1 år av kontinuerlig registrering före evenemanget kommer att inkluderas. Den kommer att använda data från 3 databaser, som är Truven CCAE och Medicare (Supplemental) och Optum ClinFormtics (Optum).
Läkemedel: Orala fluorokinoloner (FQ)
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. FQ inkluderar alla orala former av FQ (24-timmarstabletter med förlängd frisättning, tabletter med förlängd frisättning, oral lösning, oral suspension, oral tablett, förpackning). Läkemedlen som ingår är ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Läkemedel: Andra antibiotika
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. Andra antibiotika inkluderar amoxicillin, azitromycin, trimetoprim och trimetroprim/sulfametoxazol.
Övrig: Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika kommer att analyseras som en exponering
Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika definieras som: samtidiga diagnoser av virussjukdom med samtidig feber, och ingen samtidig ordination av något antibiotikum under 60-dagarsperioden före och efter det första datumet för diagnos av virussjukdom; eller en influensadiagnos utan samtidig inläggning på slutenvård under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik, och inget recept på några antibiotika under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik.
Kohort 3: Deltagare med aortaaneurysm och dissektion (AAD)
Deltagare kommer att definieras som att de har AAD om de fått en primär diagnos för aortaaneurysm, aortaruptur eller dissektion och även har genomgått ett kirurgiskt ingrepp i aortareparationen samtidigt med AAD-diagnosen, på en slutenvårds- eller akutmottagningsmiljö. Index kommer att definieras som det tidigare datumet för diagnos eller procedur. Deltagare med AAD, och exponeringar för FQ eller någon annan antibiotika eller febersjukdom som inte behandlats med antibiotika, inom en definierad studieperiod och minst 1 år av kontinuerlig registrering före evenemanget kommer att inkluderas. Den kommer att använda data från 3 databaser, som är Truven CCAE och Medicare (Supplemental) och Optum ClinFormtics (Optum).
Läkemedel: Orala fluorokinoloner (FQ)
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. FQ inkluderar alla orala former av FQ (24-timmarstabletter med förlängd frisättning, tabletter med förlängd frisättning, oral lösning, oral suspension, oral tablett, förpackning). Läkemedlen som ingår är ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin.
Läkemedel: Andra antibiotika
Deltagarna kommer inte att få någon intervention som en del av denna studie. Andra antibiotika inkluderar amoxicillin, azitromycin, trimetoprim och trimetroprim/sulfametoxazol.
Övrig: Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika kommer att analyseras som en exponering
Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika definieras som: samtidiga diagnoser av virussjukdom med samtidig feber, och ingen samtidig ordination av något antibiotikum under 60-dagarsperioden före och efter det första datumet för diagnos av virussjukdom; eller en influensadiagnos utan samtidig inläggning på slutenvård under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik, och inget recept på några antibiotika under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser som härrör från kollagenrelaterade sjukdomar Achillessenruptur (ATR), näthinneavlossning (RD) och aortaaneurysm och dissektion (AAD) genom exponering för fluorokinoloner (FQ)
Tidsram: Ungefär upp till 6 år
Deltagarna kommer att ha ATR om de får en diagnos för ATR och 1 av följande: tenotomi/primär rupturerad AT-reparation (med/utan transplantat) inom 7 dagar efter diagnos. Deltagarna kommer att ha RD om de får diagnosen RD och en procedur för RD, t.ex.: sclera-spänne, vitrektomi, retinopex, retinal kryoterapi, silikonoljepåfyllning, luftgasvätskebyte eller pneumatisk retinopex, inom 14 dagar efter index (tidigare datum diagnos/procedur). Deltagarna kommer att ha AAD om de får en diagnos för aortaaneurysm, aortaruptur/dissektion och ett kirurgiskt ingrepp i aortareparationen samtidigt, i en slutenvård/ED-miljö. FQ inkluderar alla orala former av FQ (ciprofloxacin, gatifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin). Relativ risk för RD, ATR och AAD mellan perioder av exponering och icke-exponering för FQ kommer att bedömas med hjälp av antalet händelser. Temporala samband mellan RD, ATR eller AAD och exponering för FQ kommer att uppskattas.
Ungefär upp till 6 år
Antal händelser som härrör från kollagenrelaterade sjukdomar ATR, RD och AAD genom exponering för andra antibiotika
Tidsram: Ungefär upp till 6 år
Andra antibiotika inkluderar amoxicillin, azitromycin, trimetoprim och trimetroprim/sulfametoxazol. Relativ risk för RD, ATR och AAD mellan perioder av exponering och icke-exponering för andra antibiotika kommer att bedömas med hjälp av antalet händelser. Temporala samband mellan RD, ATR eller AAD och exponering för andra antibiotika kommer att uppskattas.
Ungefär upp till 6 år
Antal händelser som härrör från kollagenrelaterade sjukdomar ATR, RD och AAD av febersjukdom som inte behandlats med antibiotika
Tidsram: Ungefär upp till 6 år
Febersjukdom som inte behandlas med antibiotika definieras som: samtidiga diagnoser av virussjukdom med samtidig feber, och ingen samtidig ordination av något antibiotikum under 60-dagarsperioden före och efter det första datumet för diagnos av virussjukdom; eller en influensadiagnos utan samtidig inläggning på slutenvård under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik, och inget recept på några antibiotika under 60-dagarsperioden före eller efter influensadiagnostik. Relativ risk för RD, ATR och AAD mellan perioder av exponering och icke-exponering för febersjukdom som inte behandlats med antibiotika kommer att bedömas med hjälp av antalet händelser. Temporala samband mellan RD, ATR eller AAD och febersjukdom som inte behandlats med antibiotika (analyserat som en exponering) kommer att uppskattas.
Ungefär upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108453
  • RRA-19796 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm, dissekering

Kliniska prövningar på Orala fluorokinoloner (FQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera